UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後のpost-ESD coagulation syndromeに関する多機関共同ランダム化比較試験

英語
A multicenter randomized controlled trial of post-ESD coagulation syndrome after colorectal endoscopic submucosal dissection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸ESD後のPECSに関するRCT

英語
RCT of PECS after colorectal ESD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後のpost-ESD coagulation syndromeに関する多機関共同ランダム化比較試験

英語
A multicenter randomized controlled trial of post-ESD coagulation syndrome after colorectal endoscopic submucosal dissection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸ESD後のPECSに関するRCT

英語
RCT of PECS after colorectal ESD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
径20-50mm大大腸腫瘍

英語
Colorectal tumors 20mm - 50mm in diameter

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸ESD後早期食事開始の安全性・有効性を通常食事開始と比較すること

英語
To evaluate the safety and efficacy of early initiation of diet with that of normal initiation of diet after colorectal ESD

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Post-ESD coagulation syndrome発生頻度

英語
The proportion of post-ESD coagulation syndrome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：大腸ESD後通常食事開始

英語
Group A: normal initiation group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：大腸ESD後早期食事開始

英語
Group B: early initiation group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)スネアEMRによる一括切除が困難な径20～50mm大の大腸腫瘍
(2)同意取得時において年齢が20歳以上90歳以下の患者
(3)Performance Status (ECOG)が0、1、2のいずれかである
(4)抗血小板薬，抗凝固薬内服患者では周術期に日本消化器内視鏡学会ガイドラインに沿った休薬ができる場合
(5)本人または代諾者から自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Patients
1. with colorectal tumors measuring 20 - 50 mm in diameter considered difficult to remove en bloc with endoscopic mucosal resection,
2. aged 20 - 90 years at the time of obtaining informed consent,
3. with Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 - 2,
4. with antithrombotic drug management according to the Japanese Guidelines for Gastroenterological Endoscopy,
5. who provided written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)術前内視鏡診断においてT1b癌が疑われる大腸腫瘍
(2)内視鏡治療後の局所再発患者
(3)炎症性腸疾患、家族性大腸腺腫症患者
(4)血小板減少、凝固系異常および出血傾向の異常の既往がある患者
(5)妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
(6)本研究に登録歴がある患者
(7)研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合

英語
Patients with
1. colorectal tumors diagnosed as T1b cancer endospically,
2. colorectal tumors with local recurrence after endoscopic resection,
3. inflammatory bowel disease or familial adenomatous polyposis
4. a history of thrombocytopenia, coagulation system abnormalities, or bleeding tendency,
5. confirmed or possible pregnancy,
6. who have already enrolled in this study
7. unsuitable for clinical trial judged by clinicians

目標参加者数/Target sample size

320

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	成人
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Shigeto
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　呉医療センター・中国がんセンター

英語
NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
内視鏡内科

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

737-0023

住所/Address

日本語
広島県呉市青山町3-1

英語
3-1 Aoyama-cho, Kure, Japan

電話/TEL

+81-823-22-3111

Email/Email

yoshida.shigeto.tp@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弓弦
ミドルネーム
姓	田丸

英語

名	Yuzuru
ミドルネーム
姓	Tamaru

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　呉医療センター・中国がんセンター

英語
NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

部署名/Division name

日本語
内視鏡内科

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

737-0023

住所/Address

日本語
広島県呉市青山町3-1

英語
3-1 Aoyama-cho, Kure, Japan

電話/TEL

+81-823-22-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tamaru.yuzuru.vh@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Endoscopy, NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構　呉医療センター・中国がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　呉医療センター・中国がんセンター

英語
NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

住所/Address

日本語
広島県呉市青山町3-1

英語
3-1 Aoyama-cho, Kure, Japan

電話/Tel

+81-823-22-3111

Email/Email

tamaru.yuzuru.vh@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067165

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067165