UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058739 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067164 |
| 科学的試験名 | 埋没式重瞼術における麻酔使用量が臨床効果および患者満足度に及ぼす影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/08/08 |
| 最終更新日 | 2025/08/08 14:37:38 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
埋没式重瞼術における麻酔使用量が臨床効果および患者満足度に及ぼす影響
英語
Impact of Anesthetic Dosage on Clinical Outcomes and Patient Satisfaction in Buried Suture Double-Eyelid Surgery.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
埋没式重瞼術における麻酔使用量が臨床効果および患者満足度に及ぼす影響
英語
Impact of Anesthetic Dosage on Clinical Outcomes and Patient Satisfaction in Buried Suture Double-Eyelid Surgery.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
埋没式重瞼術における麻酔使用量が臨床効果および患者満足度に及ぼす影響
英語
Impact of Anesthetic Dosage on Clinical Outcomes and Patient Satisfaction in Buried Suture Double-Eyelid Surgery.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
埋没式重瞼術における麻酔使用量が臨床効果および患者満足度に及ぼす影響
英語
Impact of Anesthetic Dosage on Clinical Outcomes and Patient Satisfaction in Buried Suture Double-Eyelid Surgery.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
美容目的の眼瞼形成術希望者
英語
Cosmetic blepharoplasty candidates.
疾患区分1/Classification by specialty
| 美容外科学/Aesthetic surgery | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、埋没式重瞼術における局所麻酔注入量が術後の腫脹・内出血、二重ラインの安定性、および患者満足度に及ぼす影響を検討することを目的とする。
英語
This study aims to clarify the effects of local anesthetic injection volume on postoperative swelling, bruising, double-eyelid crease stability, and patient satisfaction in buried suture double-eyelid surgery.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術後腫脹スコア（術後1日目、7日目に実施）
英語
postoperative swelling score: postoperative day 1 and day 7 (POD1, POD7)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
治療を希望する患者を3群に分類する。
使用する麻酔容量を低用量群とする。
本群で使用する麻酔容量は低用量群とする。
英語
Participants will be categorized into three groups, with the anesthetic dose set at low levels.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
治療を希望する患者を3群に分類する。
使用する麻酔容量は中用量群とする。
英語
Participants will be categorized into three groups, with the anesthetic dose set at medium levels.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
治療を希望する患者を3群に分類する。
使用する麻酔容量は高用量群とする。
英語
Participants will be categorized into three groups, with the anesthetic dose set at high levels.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 15 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
埋没式重瞼術を希望する患者
本研究の内容を理解し、同意した患者
英語
Patients who wish to undergo buried suture double-eyelid Surgery.
who have provided written informed consent for this treatment.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
過去に眼瞼形成術またはその他の眼瞼手術を受けた既往を有する者
ケロイド形成素因を有する者
抗凝固薬による治療を現在受けている者
麻酔薬に対するアレルギー反応の既往を有する者
施術当日に眼周囲に対する外科的処置を同時に受ける者
英語
Patients who have undergone previous blepharoplasty or other eyelid procedures,
who have a predisposition to keloid formation,
who are undergoing treatment with anticoagulant agents,
who have exhibited allergic reactions to anesthetic compounds, or
who are undergoing concurrent surgical intervention involving the periorbital region.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 宏王 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 寺西 |
英語
| 名 | Hiroo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Teranishi |
所属組織/Organization
日本語
TCB 東京中央美容外科 BSクリニック 梅田大阪駅前院
英語
Tokyo Chuo Beauty Clinic (TCB), BS Clinic, Umeda Osaka Ekimae Branch
所属部署/Division name
日本語
院長
英語
Director
郵便番号/Zip code
5300057
住所/Address
日本語
大阪府大阪市北区曽根崎2-8-15 K'sスクエアビル3F
英語
3rd Floor, K's Square Building, 2-8-15 Sonezaki, Kita-ku, Osaka-city, Osaka, Japan
電話/TEL
06-6147-2581
Email/Email
umeda.office@cybervision21.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 亮一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松本 |
英語
| 名 | Matsumoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ryoichi |
組織名/Organization
日本語
TCB 東京中央美容外科･TCB スキンクリニック 岡山院
英語
Tokyo Chuo Beauty Clinic (TCB), Skin Clinic, Okayama Branch.
部署名/Division name
日本語
院長
英語
Director
郵便番号/Zip code
700-0023
住所/Address
日本語
岡山県岡山市北区駅前町一丁目1番21号 成通・ハリービル4F
英語
4F NARITSU-HARRY Building, 1-1-21 Ekimae-cho, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama 700-0023, Japan
電話/TEL
086-238-8632
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
dr.matsumoto.ryoichi@cybervision21.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Tokyo Chuo Beauty Clinic (TCB), BS Clinic, Umeda Osaka Ekimae Branch
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
TCB 東京中央美容外科 BSクリニック 梅田大阪駅前院
部署名/Department
日本語
院長
個人名/Personal name
日本語
寺西 宏王
英語
Hiroo Teranishi
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
TCB学術委員会 倫理委員会
英語
TCB Academic Committee and IRB
住所/Address
日本語
大阪府大阪市北区曽根崎2-8-15 K'sスクエアビル3F
英語
3rd Floor, K's Square Building, 2-8-15 Sonezaki, Kita-ku, Osaka-city, Osaka, Japan
電話/Tel
06-6147-2581
Email/Email
irb@medical-frontier.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067164
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067164
