UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058736 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067162 |
| 科学的試験名 | 脳卒中後の痙縮患者に対する一側の振動刺激は対側同名筋の筋緊張を抑制するか否かの検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/08/08 |
| 最終更新日 | 2025/08/08 13:01:58 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
脳卒中後の痙縮患者に対する一側の振動刺激は対側同名筋の筋緊張を抑制するか否かの検討
英語
Effects of Unilateral Vibration Stimulation on Muscle Tone in Contralateral Homologous Muscles in Patients with Post-Stroke Spasticity
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
一側振動刺激による対側筋緊張抑制効果
英語
Unilateral Vibration for Contralateral Spasticity Reduction
科学的試験名/Scientific Title
日本語
脳卒中後の痙縮患者に対する一側の振動刺激は対側同名筋の筋緊張を抑制するか否かの検討
英語
Effects of Unilateral Vibration Stimulation on Muscle Tone in Contralateral Homologous Muscles in Patients with Post-Stroke Spasticity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
一側振動刺激による対側筋緊張抑制効果
英語
Unilateral Vibration for Contralateral Spasticity Reduction
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳卒中患者
英語
Stroke patients
疾患区分1/Classification by specialty
| 脳神経外科学/Neurosurgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
脳卒中後に痙縮を呈した患者に対し，一側の振動刺激は，刺激中において痙縮を抑制するか否かを検討することとする。
英語
This study aims to investigate whether unilateral vibration stimulation suppresses spasticity during stimulation in patients with post-stroke spasticity.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
本研究では、振動刺激前と振動刺激中において、麻痺側の橈側手根屈筋からH反射を計測する。H反射の波形分析項目は、H波平均振幅と振幅H/M比とする。
英語
In this study, H-reflexes will be measured from the paretic-side flexor carpi radialis muscle before and during vibratory stimulation. The waveform analysis parameters of the H-reflex will include the average H-wave amplitude and the H/M amplitude ratio.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
本研究では、H反射と併せて筋硬度を計測する。
英語
In this study, muscle hardness will be measured in addition to the H-reflex.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
本研究では周波数80Hz，振幅0.4mm，荷重量400gの振動刺激を70秒間麻痺側の橈側手根屈筋に与える．振動刺激には，筋肉・腱振動刺激装置MGV-1000-F(内田電子社製)を使用する．
英語
Vibration stimulation generally requires setting the frequency, amplitude, load weight, stimulation site, and stimulation time. In this study, a vibration stimulus with a frequency of 80 Hz, amplitude 0.4 mm, and load weight 400 g for 70 seconds to the FCR on the paralyzed side. A muscle-tendon vibratory stimulation device, MGV-1000-F (Uchida Electron Co., Ltd., Tokyo, Japan), was utilized to apply the vibratory stimulation.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 50 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
包含基準は，脳卒中後に上肢運動障害を有する者，橈側手根屈筋のModified ashworth scale (MAS)が1以上である者とした．
英語
Inclusion criteria were defined as patients with upper limb motor impairment after stroke and a Modified Ashworth Scale (MAS) score of 1 or higher in the flexor carpi radialis muscle.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
除外基準は，橈側手根屈筋のMASが4である者，関節可動域制限により検査の開始姿勢を保持することが困難である者，脳卒中以外による上肢運動障害を有する者，両側性の片麻痺を有する者，Hasegawa’s dementia scale revised (HDS-R)が21点以下である者，表在感覚，深部感覚が脱失レベルと判断された者とした．
英語
Exclusion criteria were as follows: participants with a FCR MAS score of 4, those unable to maintain the starting position of the examination due to joint range of motion limitations, those with upper limb motor disorders not caused by stroke, those with bilateral hemiplegia, those with a Hasegawa Dementia Scale Revised (HDS-R) score of 21 or lower, and those with superficial or deep sensory loss.
目標参加者数/Target sample size
25
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 俊明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Toshiaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
所属組織/Organization
日本語
関西医療大学
英語
Graduate School of Kansai University of Health Sciences
所属部署/Division name
日本語
保健医療学研究科
英語
Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
590-0482
住所/Address
日本語
大阪府泉南郡熊取町若葉2-11-1
英語
2-11-1 Wakaba, Kumatori-cho, Sennen-gun, Osaka, Japan
電話/TEL
+81-(0)72-453-8251
Email/Email
suzuki@kansai.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 健太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 久納 |
英語
| 名 | Kenta |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kunoh |
組織名/Organization
日本語
山田病院
英語
Yamada Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Department of rehabilitation
郵便番号/Zip code
5010104
住所/Address
日本語
岐阜県岐阜市寺田７丁目110
英語
7-110 Terada, Gifu City, Gifu Prefecture, Japan
電話/TEL
+81-58-254-1411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shotwinbaseball0624@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
関西医療大学
英語
Graduate School of Kansai University of Health Sciences
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
関西医療大学
英語
Graduate School of Kansai University of Health Sciences
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
関西医療大学
英語
Graduate School of Kansai University of Health Sciences
住所/Address
日本語
大阪府泉南郡熊取町若葉2-11-1
英語
2-11-1 Wakaba, Kumatori-cho, Sennen-gun, Osaka, Japan
電話/Tel
+81-(0)72-453-8251
Email/Email
24d002@kuhs-m.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
10
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
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