UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058734 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067161 |
| 科学的試験名 | 高カカオチョコレートの過剰摂取による安全性試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/08/08 |
| 最終更新日 | 2025/08/08 11:16:39 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高カカオチョコレートの過剰摂取による安全性試験
英語
Safety evaluation of excessive intake of dark chocolate
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高カカオチョコレートの過剰摂取による安全性試験
英語
Safety evaluation of excessive intake of dark chocolate
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高カカオチョコレートの過剰摂取による安全性試験
英語
Safety evaluation of excessive intake of dark chocolate
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高カカオチョコレートの過剰摂取による安全性試験
英語
Safety evaluation of excessive intake of dark chocolate
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
高カカオチョコレートの1日摂取目安量の3倍量を4週間摂取した際の安全性を評価する
英語
To evaluate the safety of excessive intake at three times the recommended daily intake of dark chocolate for 4 weeks.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
血液学的検査、血液生化学的検査、尿一般検査、血圧/脈拍、体重/BMI、医師による問診（摂取前、摂取2週目、摂取4週目、摂取終了後2週目）、
有害事象（研究期間中）
英語
Hematologic test, Blood biochemistry test, Urine test, Blood pressure/pulsation, Weight/body mass index, Medical Interview (before and 2, 4 weeks after intake and 2 weeks after the end of intake period),
Adverse events (thorough the study)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品を1日摂取目安量の3倍量、4週間摂取
英語
Intake of dark chocolate at three times the recommended daily amount, for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照食品を1日摂取目安量の3倍量、4週間摂取
英語
Intake of placebo chocolate at three times the recommended daily amount, for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
2) 事前検査時の外来血圧値が以下のいずれかの基準を満たす者
a)正常高値血圧またはI度高血圧に該当する血圧が高めの者
b)正常血圧に該当する者
3) 研究の目的、および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者
英語
1) Males and females aged 20 to 64 years at the time of obtaining consent
2) Ambulatory blood pressure values at the time of the pre-test that meet one of the following criteria:
a) Higher blood pressure (Systolic blood pressure 130-159 mmHg or diastolic blood pressure 85-99 mmHg)
b) Normal blood pressure
3) Subjects who fully understand the purpose and details of the study and voluntarily consent to participate
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 臨床検査値に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
2) 脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、腎疾患、肝障害、心血管障害、呼吸障害、内分泌障害、その他代謝障害等の重篤な疾患の既往歴あるいは現病歴がある者
3) 食物アレルギーを有する者
4) 常時投薬が必要な慢性的な内科的疾患がある者（外用・内服問わず）、治療中の慢性的な内科的疾患のある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
5) 摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
6) 交代制勤務、深夜勤務等、生活リズムが不規則な者、食生活が不規則な者
7) 他の臨床研究や治験、ヒト試験に本研究開始の前1ヵ月以内に参加していた者、現在参加している者、あるいは研究期間中に参加を希望する者
8) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
9) チョコレートを毎日摂取することができない者
10) カカオフラバノールを高含有している食品、飲料、サプリメントを摂取しており、研究期間中にその摂取を中止できない者
11) 薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
12) アルコール多飲者（平均純アルコール摂取量が約41 g/日以上）
13) 研究期間中に海外への渡航を予定している者
14) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
15) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
1) Subjects who had exhibited abnormal clinical laboratory values in the past and were judged to be unsuitable for participation in the study
2) Subjects with a current or past medical history of serious diseases such as brain disorders, malignant tumors, immune disorders, kidney disorders, liver disorders, cardiovascular disorders, respiratory disorders, endocrine disorders, or other metabolic disorders
3) Subjects with food allergies
4) Subjects with chronic internal medical conditions requiring continuous treatment (whether topical or oral), those currently undergoing treatment for chronic internal diseases, or those with a history of serious illness requiring medication
5) Subjects with significantly abnormal values deviating from the reference range in physical measurements, physical examinations, or clinical laboratory tests prior to intake
6) Subjects who work in shifts or late at night, and have irregular daily routines or eating habits
7) Subjects who have participated in other clinical studies within one month prior to the start of this study, are currently participating, or wish to participate in such studies during the study period
8) Subjects who plan to become pregnant or breastfeed during the study period
9) Subjects who cannot ingest chocolate daily
10) Subjects who consume foods, beverages, or supplements high in cacao flavanols and cannot discontinue their consumption during the study period
11) Subjects with a current or past medical history of drug or alcohol dependence
12) Heavy alcohol drinkers (average pure alcohol intake of approximately 41 g/day or more)
13) Subjects who plan to travel overseas during the study period
14) Subjects who are judged to be unsuitable based on their responses to the background survey
15) Subjects who are judged unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 健太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中村 |
英語
| 名 | Kentaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakamura |
所属組織/Organization
日本語
株式会社 明治
英語
Meiji Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
研究本部
英語
R&D Division
郵便番号/Zip code
192-0919
住所/Address
日本語
東京都八王子市七国1-29-1
英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo
電話/TEL
042-632-5847
Email/Email
kentarou.nakamura@meiji.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 拡靖 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 嶋田 |
英語
| 名 | Hiroyasu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shimada |
組織名/Organization
日本語
株式会社EPメディエイト
英語
EP Mediate Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
開発部 試験企画課
英語
Development Department Trial Planning Section
郵便番号/Zip code
162-0814
住所/Address
日本語
東京都新宿区新小川町6番29 号アクロポリス東京
英語
Acropolis TOKYO, 6-29 Shin-ogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
090-5219-2774
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shimada.hiroyasu767@eps.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
EP Mediate Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社EPメディエイト
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社 明治
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会
英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階
英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo
電話/Tel
03-6452-2712
Email/Email
nakajima.megumi888@eps.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
メディカルステーションクリニック (Medical station clinic) (東京都)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
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