UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058733 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067160 |
| 科学的試験名 | 心筋梗塞患者における不整脈の頻度と予後に関する前向き研究 (FIRE-MI 研究) |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/08/08 |
| 最終更新日 | 2025/08/08 11:08:13 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
心筋梗塞患者における不整脈の頻度と予後に関する前向き研究 (FIRE-MI 研究)
英語
Findings of long-time recorded electrocardiograms and prognosis in patients with myocardial infarction study (FIRE-MI Registry)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
心筋梗塞患者における不整脈の頻度と予後に関する前向き研究 (FIRE-MI 研究)
英語
Findings of long-time recorded electrocardiograms and prognosis in patients with myocardial infarction study (FIRE-MI Registry)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
心筋梗塞患者における不整脈の頻度と予後に関する前向き研究 (FIRE-MI 研究)
英語
Findings of long-time recorded electrocardiograms and prognosis in patients with myocardial infarction study (FIRE-MI Registry)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
心筋梗塞患者における不整脈の頻度と予後に関する前向き研究 (FIRE-MI 研究)
英語
Findings of long-time recorded electrocardiograms and prognosis in patients with myocardial infarction study (FIRE-MI Registry)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心筋梗塞を発症した患者
英語
Patients who had suffered from a myocardial infarction
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
心筋梗塞の患者を対象に、長時間記録心電図の不整脈の所見と予後の関係を明らかにし、ICDの１次予防の植え込みの実態を調査する。
英語
This study aims to clarify the relationship between arrhythmic findings on long-term electrocardiographic recordings and prognosis in patients with myocardial infarction, and to investigate the current status of primary prevention ICD implantation.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
主要心血管系イベントと発症までの期間※主要心血管系イベントは、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、タイプ不明の脳卒中、心筋梗塞、狭心症による心インターベンション施行、突然死の複合イベントとする。
英語
Time to major cardiovascular events.
*Major cardiovascular events; a composite of cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, unknown type of stroke,
myocardial infarction, cardiovascular intervention due to angina pectoris, and sudden death.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
各種イベントおよびICD植え込みと発症までの期間
※各種イベントとしては、主要心血管系イベントに加え、狭心症による入院、心不全による入院、不整脈による入院、総死亡を含める。
英語
Time to onset of events and ICD implantation was analyzed. Events included not only major cardiovascular events, but also hospitalizations due to angina, heart failure, and arrhythmias, as well as all-cause mortality.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1～4すべてを満たす患者
1. 20歳以上の男女
2. 心筋梗塞発症後90日以上経過した患者
3. 心筋梗塞発症後90日以上経過した時点での心臓超音波検査で左室駆出率が35%以下
4. 十分な薬物治療が施行されている
英語
Patients who meet all of the following conditions:
1. Male or female aged 20 years or older
2. Patients at least 90 days after myocardial infarction onset
3. Left ventricular ejection fraction <=35% as measured by echocardiography at least 90 days after myocardial infarction onset
4. Adequate pharmacological therapy has been administered
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下の条件のいずれかを満たす患者
1. 重篤疾患患者（例：末期癌、活動性のある膠原病、NYHA IVの重症心不全、12か月以上の余命が期待できない）
2. すでにICDが植え込まれている患者
3. アルコール依存症患者、薬物中毒患者
4. 本人からインフォームド・コンセントを受けることが困難な患者
5. その他、医師により不適当と判断した患者
英語
Patients who meet any of the following conditions are excluded:
1. Individuals with severe comorbidities (e.g., terminal stage of cancer, active collagen disease, NYHA Class IV heart failure, or expected survival of less than 12 months)
2. Patients with a previously implanted implantable cardioverter-defibrillator (ICD)
3. Patients with alcohol dependence or substance abuse disorders
4. Individuals for whom obtaining informed consent is difficult
5. Patients otherwise considered inappropriate by the physician
目標参加者数/Target sample size
210
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 友幸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 甲谷 |
英語
| 名 | Tomoyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kabutoya |
所属組織/Organization
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
内科学講座循環器内科学部門
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
329-0498
住所/Address
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan.
電話/TEL
0285-58-7344
Email/Email
kabu@jichi.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 友幸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 甲谷 |
英語
| 名 | Tomoyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kabutoya |
組織名/Organization
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
内科学講座循環器内科学部門
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
329-0498
住所/Address
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan.
電話/TEL
0285-58-7344
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
firemi25@jichi.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Lifeline Co.,Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本ライフライン株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
自治医科大学附属病院臨床研究倫理審査委員会
英語
Jichi Medical University Hospital Bioethics Committee for Clinical Research
住所/Address
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan.
電話/Tel
0285-58-8933
Email/Email
rinri@jichi.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
ICD植え込みの1次予防適応の検討が必要である心機能が低下した心筋梗塞患者に対して、長時間ホルター心電図で記録した不整脈の実情と予後を調査することで、低心機能の心筋梗塞患者に対して長時間ホルター心電図でスクリーニングする意義を検討する。
英語
To evaluate the clinical relevance of long-term Holter electrocardiographic screening in patients with reduced cardiac function following myocardial infarction who may be candidates for primary prevention ICD implantation, this study investigates the actual arrhythmic burden and prognosis as recorded by long-term Holter monitoring.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
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