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一般向け試験名/Public title

日本語
保険外サービス利用者の初期評価・縦断追跡および介入効果の検討研究

英語
A Multi-phase Study of Non-insured Rehabilitation Service Users: Baseline Characteristics, Longitudinal Changes, and Intervention Effects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
保険外サービス利用者の初期評価・縦断追跡および介入効果の検討研究

英語
A Multi-phase Study of Non-insured Rehabilitation Service Users: Baseline Characteristics, Longitudinal Changes, and Intervention Effects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
保険外サービス利用者の初期評価・縦断追跡および介入効果の検討研究

英語
A Multi-phase Study of Non-insured Rehabilitation Service Users: Baseline Characteristics, Longitudinal Changes, and Intervention Effects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
保険外サービス利用者の初期評価・縦断追跡および介入効果の検討研究

英語
A Multi-phase Study of Non-insured Rehabilitation Service Users: Baseline Characteristics, Longitudinal Changes, and Intervention Effects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
痛みを患う患者（急性疼痛，慢性疼痛）

英語
Patients with pain (acute pain, chronic pain)

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初期評価での保険外サービス利用者の特徴を横断的に把握し、縦断的フォローで変化を追い、得られた特徴をもとに介入を実施する。

英語
To cross-sectionally analyze baseline characteristics of users of non-insured rehabilitation services, longitudinally track their changes, and implement an intervention based on identified characteristics.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
基礎状況、病院受診歴、リハビリ歴、服薬状況、就労・スポーツの有無、痛み関連因子、心理社会的要因、労働生産性、疼痛・疼痛部位、運動習慣、睡眠関連、日常生活機能に関するアンケート、ライフスタイル関連。

英語
Demographics, Hospitalization history, Rehabilitation history, Past medical history, employment status, sports participation, pain-related factors, psychosocial variables, work productivity, pain severity and sites, exercise habits, sleep-related outcomes, and activities of daily living (ADL)-related questionnaire, Lifestyle factors.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
転倒・受傷歴，
社会的背景（家族構成、介護状況など），患者報告アウトカム

英語
Fall and injury history,Social background (family structure, care needs),Patient-reported outcomes

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動，患者教育，スタッフ教育

英語
Educational, Counseling, Training

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の対応

英語
usual care

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究への参加に同意が得られた者

慢性または急性の痛みを有する者

日常生活動作が自立している、または介助レベルが軽度の者

本研究の介入（運動、教育等）が実施可能と判断された者

英語
Individuals who have provided written informed consent for study participation

Patients with acute or chronic pain

Individuals who are independent or require only minimal assistance in activities of daily living (ADL)

Individuals deemed capable of participating in the study intervention (exercise, education, etc.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症等により意思疎通が困難な者

重篤な心疾患、呼吸器疾患、またはその他の重篤な合併症を有する者

急性疾患または外傷により安全な介入が困難と判断された者

妊娠中または授乳中の者

その他、研究責任者が不適当と判断した者

英語
Individuals with severe cognitive impairment or dementia that precludes effective communication

Individuals with severe cardiovascular, respiratory, or other serious comorbidities

Individuals for whom safe participation in the intervention is deemed difficult due to acute illness or injury

Pregnant or breastfeeding women

Any other individuals judged as inappropriate for study participation by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮太
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	RYOTA
ミドルネーム
姓	IMAI

所属組織/Organization

日本語
大阪河崎リハビリテーション大学

英語
Osaka kawasaki Rehabilitation University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

597-0104

住所/Address

日本語
大阪府貝塚市水間158

英語
158, Mizuma, Kaizuka City, Osaka 597-0104, Japan.

電話/TEL

+81-72-446-6700

Email/Email

ryo7891@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮太
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	RYOTA
ミドルネーム
姓	IMAI

組織名/Organization

日本語
大阪河崎リハビリテーション大学

英語
Osaka kawasaki Rehabilitation University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

597-0104

住所/Address

日本語
大阪府貝塚市水間158

英語
158, Mizuma, Kaizuka City, Osaka 597-0104, Japan.

電話/TEL

+81-72-446-6700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryo7891@gmail.com

機関名/Institute

日本語
大阪河崎リハビリテーション大学

英語
Osaka kawasaki Rehabilitation University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Osaka kawasaki Rehabilitation University

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪河﨑リハビリテーション大学

英語
Osaka Kawasaki Rehabilitation University,

住所/Address

日本語
大阪府貝塚市水間158

英語
158 Mizuma, Kaizuka City, Osaka 597-0104, Japan.

電話/Tel

072-446-6700

Email/Email

ryo7891@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067157

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