UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058730 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067156 |
| 科学的試験名 | 肝がん局所療法後における運動療法介入の安全性・忍容性における予備的検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/08/08 |
| 最終更新日 | 2025/08/08 01:42:07 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
肝がん局所療法後における運動療法介入の安全性・忍容性における予備的検証
英語
A study to examine the safety and tolerability of a home-based exercise program after local therapy for liver cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
肝がん局所療法後の回復支援を目的とした自宅運動プログラム
英語
Home-based Exercise for Adjuvant recovery after Liver cancer therapy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
肝がん局所療法後における運動療法介入の安全性・忍容性における予備的検証
英語
A study to examine the safety and tolerability of a home-based exercise program after local therapy for liver cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
肝がん局所療法後の回復支援を目的とした自宅運動プログラム
英語
Home-based Exercise for Adjuvant recovery after Liver cancer therapy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肝がん局所療法後の患者（18歳以上、パフォーマンスステータス0または1）
英語
Patients with liver cancer who underwent local therapy, aged 18 years or older, with a performance status (PS) of 0 or 1
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
肝がん局所療法後に退院した患者に対し、在宅運動プログラムの介入を行い、その忍容性、安全性、および有効性を前向きに評価することを目的とする。
英語
To evaluate the tolerability, safety, and preliminary efficacy of a home-based exercise program in patients discharged after local therapy for liver cancer in a prospective study.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ相/Phase II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入開始から12週間の間に、週3日以上の筋力トレーニングと週5日以上の歩数目標を達成した週の割合
英語
Proportion of weeks during the 12-week intervention period in which participants performed strength training at least 3 days per week and achieved the step count target on at least 5 days per week
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
認容性制限事象の発生数（介入開始から12週間）
中止・脱落の理由（12週間内の研究終了時に調査票で収集）
日記の記入・回収率（退院から12週間の間）
バイタルサインの変化（介入前と12週後）
握力・6分間歩行距離の変化（介入前と12週後）
CLDQによるQOLの変化（介入前と12週後）
英語
Number of feasibility-limiting events during the 12-week intervention period
Reasons for withdrawal or dropout (based on a termination survey at the end of the 12-week period)
Completion and collection rate of the exercise diary from discharge to week 12
Changes in vital signs before and after the 12-week intervention
Changes in grip strength and 6-minute walk distance from baseline to week 12
Changes in quality of life assessed by the Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) from baseline to week 12
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
肝がん局所療法後に退院した18歳以上の患者を対象に、12週間にわたり在宅運動プログラム（筋力トレーニングと有酸素運動）を実施する。筋力トレーニングはセラバンドを用いて下肢3部位（腸腰筋、大腿四頭筋、中殿筋）に対して週3日以上行う。有酸素運動は歩行とし、活動量計を装着しながら1日3000歩から開始し、毎月1000歩ずつ増加させる。スマートフォンアプリを用いて実施状況を記録・確認する。
英語
A 12-week home-based exercise program will be provided to patients aged 18 years or older who have been discharged after local therapy for liver cancer. The program includes resistance training using a theraband targeting three lower limb muscle groups (iliopsoas, quadriceps, gluteus medius) at least 3 days per week, and aerobic exercise in the form of walking. The step count target will start at 3,000 steps per day and increase by 1,000 steps every month. A pedometer and smartphone application will be used to monitor and record adherence.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・肝がん局所療法（マイクロ波焼灼療法または肝動脈化学塞栓療法）を実施した患者
・本人から文書による同意が得られたもの
・18歳以上、80歳以下
・パフォーマンスステータス（PS）が0または1
・臓器機能が保たれていること
・外来通院が可能なこと
英語
Patients who have undergone local therapy for hepatocellular carcinoma (microwave ablation or transarterial chemoembolization)
Written informed consent obtained
Aged 18 to 80 years
Performance status of 0 or 1
Preserved organ function
Able to attend outpatient visits
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・重篤な感染症、38℃以上の発熱
・妊娠中、妊娠の可能性がある、授乳中の女性
・精神疾患や精神症状により研究参加が困難と判断される
・ステロイドの全身投与を継続している
・コントロール不良の糖尿病（HbA1c 8%以上）または高血圧
・不安定狭心症、6ヶ月以内の心筋梗塞
・間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、急性心不全
・6ヶ月以内の脳血管障害の既往
・その他、担当医が不適当と判断した場合
英語
Serious systemic infections or fever >= 38 degrees Celsius
Pregnant, possibly pregnant, or breastfeeding women
Psychiatric illness or symptoms interfering with participation
Ongoing systemic steroid therapy
Uncontrolled diabetes (HbA1c >= 8%) or hypertension
Unstable angina or myocardial infarction within 6 months
Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema, or acute heart failure
History of cerebrovascular disease within 6 months
Any condition deemed inappropriate by the attending physician
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 途行 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川上 |
英語
| 名 | Michiyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawakami |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション医学教室
英語
Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
1608582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL
03-5363-3833
Email/Email
michiyukikawakami@hotmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 途行 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川上 |
英語
| 名 | Michiyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawakami |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション医学教室
英語
Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
1608582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL
03-5363-3833
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
michiyukikawakami@hotmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
医学部リハビリテーション医学教室
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
医学部リハビリテーション医学教室
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/Tel
03-5363-3503
Email/Email
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067156
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067156
