UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058932
受付番号	R000067155
科学的試験名	ロボット左側大腸癌手術における外側アプローチ vs 内側アプローチの無作為化比較試験（多施設共同研究）
一般公開日（本登録希望日）	2025/08/29
最終更新日	2025/08/29 16:32:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ロボット左側大腸癌手術における外側アプローチ vs 内側アプローチの無作為化比較試験（多施設共同研究）

英語
Robotic Lateral versus Medial Approach for Left-Sided Colorectal Cancer: A Multicenter Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RoLAT試験

英語
RoLAT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロボット左側大腸癌手術における外側アプローチ vs 内側アプローチの無作為化比較試験（多施設共同研究）

英語
Robotic Lateral versus Medial Approach for Left-Sided Colorectal Cancer: A Multicenter Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RoLAT試験

英語
RoLAT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロボット支援下左側大腸癌手術において、外側アプローチが内側アプローチと比べて腸間膜剥離時間を短縮しうることを、多施設共同のランダム化比較第III相試験にて検証すること

英語
To investigate, in a multicenter randomized phase III trial, whether the lateral approach shortens mesocolic dissection time compared with the medial approach in robotic-assisted surgery for left-sided colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
結腸間膜剥離時間（内側または外側組織切開開始から中枢郭清終了後、骨盤内操作に移るまでの時間）

英語
Time from the initiation of medial or lateral peritoneal incision to the completion of mesocolic mobilization, including central vascular ligation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）手術関連項目
手術時間、剥離時間、出血量、術中合併症の有無、コンバージョン率（腹腔鏡または開腹への移行）、剥離の質（動画による評価）
2）術後経過
術後在院日数、術後30日以内の合併症（ClavienDindo分類）、再入院・再手術の有無
3）長期予後
再発の有無、再発部位、再発時期、生存状況（全生存・無再発生存など）
4）ラーニングカーブ評価
各術者における症例順に沿った手術時間、剥離時間の変化
CUSUM法などを用いた解析
5）術者ストレス評価
手術直後に、SURG　TLXを用いて評価する。

英語
1.Surgical outcomes
Operative time (minutes)
Dissection time (minutes)
Blood loss (mL)
Intraoperative complications (yes/no)
Conversion rate to laparoscopic or open surgery
Quality of dissection (video assessment)
2. Postoperative course
Postoperative hospital stay (days)
Postoperative complications within 30 days (Clavien Dindo classification)
Readmission within 30 days (yes/no)
Reoperation within 30 days (yes/no)
3.Long term outcomes
Recurrence (yes/no)
Site of recurrence
Time to recurrence (months from surgery)
Survival status (overall survival, recurrence free survival)
4.Learning curve evaluation
Changes in operative time and dissection time according to case sequence for each surgeon
Analysis using CUSUM method
5.Surgeon stress assessment
Evaluated immediately after surgery using the SURG TLX questionnaire

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） S状結腸癌または直腸癌（もしくはその疑い）に対し、リンパ節郭清(IMA根部切離を伴うD3郭清)を伴うロボット支援下大腸切除術を予定している症例
2）腫瘍の深達度がｃT1-T3の症例
3） ECOG Performance Statusが0～2の症例
4）本研究に参加の意思があり、本人が文書で同意された患者で、同意取得時の満年齢が20歳以上である症例

英語
1)Patients scheduled to undergo robotic-assisted colorectal resection with D3 lymphadenectomy (including high ligation of the inferior mesenteric artery) for sigmoid colon cancer or rectal cancer (or suspected cases).
2) Patients with a clinical tumor depth of cT1 to cT3.
3) Patients with an ECOG Performance Status of 0 to 2.
4) Patients who are willing to participate in this study, have provided written informed consent, and are 20 years of age or older at the time of consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）妊娠中および授乳中の患者、または妊娠の可能性がある症例
2）リンパ節郭清を施行しない症例
3）多発癌と診断されている症例
4）大腸切除歴がある症例
5）術前腸閉塞、穿孔・穿通と診断された症例
6）術前にPDMと診断された症例
7）ロボット支援手術を予定していたが、術前に開腹または腹腔鏡手術に変更となった症例
8）本人の意思確認ができない症例（認知症、意識障害など）
9）コントロール不良の糖尿病を合併している症例
10）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する症例
11）コントロール不良の弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する症例
12）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている症例
13）化学療法、放射線照射の既往のある症例
14）その他、責任医師または分担医師が本研究への参加が不適当と判断した症例

　

英語
1. Pregnant or breastfeeding patients, or those with a possibility of pregnancy
2. Patients in whom lymph node dissection is not performed
3. Patients diagnosed with multiple colorectal cancers
4. Patients with a history of colorectal resection
5. Patients diagnosed preoperatively with bowel obstruction, perforation, or penetration
6. Patients diagnosed preoperatively with PDM
7. Patients scheduled for robot-assisted surgery but converted preoperatively to open or laparoscopic surgery
8. Patients whose consent cannot be obtained due to inability to confirm their own will (e.g., dementia, impaired consciousness)
9. Patients with poorly controlled diabetes mellitus
10. Patients with unstable angina (angina pectoris that developed within the past 3 weeks or has worsened recently) or a history of myocardial infarction within the past 6 months
11. Patients with poorly controlled valvular disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy
12. Patients receiving continuous systemic administration of steroids or other immunosuppressive drugs
13. Patients with a history of chemotherapy or radiotherapy
14. Any other patients deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator or co-investigators

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名高久　　　

ミドルネーム

姓廣川

英語

名 Takahisa

ミドルネーム

姓 Hirokawa

所属組織/Organization

日本語
刈谷豊田総合病院　

英語
Kariya Toyota General Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

448-8505

住所/Address

日本語
愛知県刈谷市住吉町5丁目15番地

英語
Kariya Toyota General Hospital 5-15 Sumiyoshi-cho, Kariya City, Aichi 448-8505, Japan

電話/TEL

0566-25-2950

Email/Email

inakin1208inakin@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名善章

ミドルネーム

姓藤井

英語

名 Yoshiaki

ミドルネーム

姓 Fujii

組織名/Organization

日本語
刈谷豊田総合病院　

英語
Kariya Toyota General Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

448-8505

住所/Address

日本語
愛知県刈谷市住吉町5丁目15番地

英語
5-15 Sumiyoshi-cho, Kariya City, Aichi 448-8505, Japan

電話/TEL

0566-25-2950

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

inakin1208inakin@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastrointestinal Surgery, Kariya Toyota General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
刈谷豊田総合病院消化器外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋市立大学医学部付属西部医療センター

英語
Nagoya City University West Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
刈谷豊田総合病院

英語
Kariya Toyota General Hospital

住所/Address

日本語
愛知県刈谷市住吉町5丁目15番地

英語
Department of Gastrointestinal Surgery, Kariya Toyota General Hospita

電話/Tel

0566-21-2450

Email/Email

inakin1208inakin@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

刈谷豊田総合病院（愛知県）　名古屋市立大学付属西部医療センター（愛知県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 08 月 29 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 08 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 08 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 08 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 08 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067155

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067155

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）