UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058823 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067148 |
| 科学的試験名 | ペプチド含有食品による血清尿酸値への影響評価試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/01 |
| 最終更新日 | 2025/08/18 09:25:54 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ペプチド含有食品による血清尿酸値への影響評価試験
英語
A study to evaluate the effect of the food containing peptides intake on serum uric acid
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ペプチド含有食品による血清尿酸値への影響評価試験
英語
A study to evaluate the effect of the food containing peptides intake on serum uric acid
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ペプチド含有食品による血清尿酸値への影響評価試験
英語
A study to evaluate the effect of the food containing peptides intake on serum uric acid
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ペプチド含有食品による血清尿酸値への影響評価試験
英語
A study to evaluate the effect of the food containing peptides intake on serum uric acid
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
None
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
20歳以上の日本人の男性を対象に、試験食品を12週継続摂取させることにより、尿酸値に与える影響を検討する事を目的とする。
英語
The purpose is to investigate the effect of continuous consumption of the test food for 12 weeks on uric acid levels in Japanese males aged 20 years and older.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
血清尿酸値
英語
serum uric acid
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ペプチド含有食品を12週継続摂取する
英語
Continuous intake of food containing peptides for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ食品を12週継続摂取する
英語
Continuous intake of placebo foods for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.書面による同意取得時の年齢が、20歳以上の健常な日本人男性
2.SCR時の血清尿酸値が6.0mg/dL以上～7.9mg/dL以下の者（うち6.0mg/dL以上～7.0mg/dL以下の者を半数以上選抜することとする。）
3.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
1.Healthy Japanese men aged 20 years or old at the time of obtaining written consent.
2.Subjects with a serum uric acid level between 6.0mg/dL and 7.9mg/dL at SCR. (More than half of the subjects should have a uric acid level between 6.0mg/dL and 7.0mg/dL.)
3.Subjects who have received sufficient explanation of the purpose and content of the research, and have the ability to consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.現在、高尿酸血症、痛風又は尿路結石の治療中もしくは既往歴のある者
2.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
3.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
4.試験食品の原材料(魚類)により、アレルギー発症のおそれがある者
5.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往歴のある者
6.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが極度に不規則な者
7.アルコール多飲者(平均純アルコール摂取量が約60g/日以上)又は過度の喫煙者(21本/日以上)
8.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往歴を有する者
9.尿酸値に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、医薬品を使用している者、又は使用を控えることができない者
10.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
11.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
12.各種調査票への記録遵守が困難な者
13.SCR時の各種検査結果から、被験者として不適当と判断された者
14.その他、研究分担者（試験責任医師）が被験者として不適当と判断した者
英語
1.Subjects who are currently undergoing medical treatment or have a medical history of hyperuricemia, gout, or urolithiasis.
2.Subjects receiving medication or outpatient treatment for a serious disease.
3.Subjects receiving exercise or diet therapy under the supervision of a physician.
4.Subjects who may develop an allergy to the ingredient of the test food (fish) or aspirin
5.Subjects who have a history of drug dependence or alcohol dependence or have a current medical history.
6.Subjects who have extremely irregular life rhythms due to night work, shift work, etc.
7.Heavy users of alcohol (the mean consumption of pure alcohol is 60 g/day or more) or excessive smokers (21 cigarettes/day or more).
8.Subjects who have a history or current illness of serious diseases such as brain disease, malignant tumor, immune disease, kidney disease, liver disorder, cardiovascular disorder, endocrine disorder, or other metabolic disorders.
9.Subjects who use or are unable to stop using health foods, supplements, and drugs that may affect uric acid level.
10.Subjects who are participating in other clinical studies now, or are willing to participate within 3 months prior to the date of obtaining consent.
11.Subjects who has participated in blood collection or donation of more than 200 mL within 1 month or more than 400 mL within 3 months prior to the date of obtaining consent.
12.Subjects who have difficulty complying with recording of each survey form.
13.Subject whose various test results at screening indicate their ineligibility to participate in the study.
14.Subjects who are judged unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 博之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮澤 |
英語
| 名 | Hiroyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyazawa |
所属組織/Organization
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
所属部署/Division name
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
郵便番号/Zip code
108-0023
住所/Address
日本語
東京都港区芝浦4-11-17 中野スプリングビル5階
英語
NAKANO SPRING Bldg 5F, 4-11-17 Shibaura, Minato-ku, Tokyo Japan
電話/TEL
03-3431-1260
Email/Email
rd@huma-rd.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 博之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮澤 |
英語
| 名 | Hiroyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyazawa |
組織名/Organization
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
部署名/Division name
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
郵便番号/Zip code
108-0023
住所/Address
日本語
東京都港区芝浦4-11-17 中野スプリングビル5階
英語
NAKANO SPRING Bldg 5F, 4-11-17 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 108-0023 Japan
電話/TEL
03-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
rd@huma-rd.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
HUMA R&D CORP
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ヒューマR&D
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Nissui Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ニッスイ
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京新宿クリニック倫理審査委員会
英語
Tokyo Shinjuku Clinic Ethical Review Board
住所/Address
日本語
東京都新宿区歌舞伎町2丁目46-3 SIL新宿ビル5階
英語
5F,SIL Shinjuku-building,2-46-3,Kabukicho,Shinjuku-ku,Tokyo,160-0021,Japan
電話/Tel
03-6709-6071
Email/Email
tokyoshinjuku@taifukukai.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
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日本語
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