UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058720
受付番号 R000067145
科学的試験名 腸内細菌に関する横断研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/08/07
最終更新日 2025/08/07 11:16:46

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腸内細菌に関する横断研究

英語
A cross-sectional study of gut microbiota

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腸内細菌に関する横断研究

英語
A cross-sectional study of gut microbiota

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腸内細菌に関する横断研究

英語
A cross-sectional study of gut microbiota

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腸内細菌に関する横断研究

英語
A cross-sectional study of gut microbiota

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy Volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人の腸内細菌と筋肉との関連性を探索的に評価する。

英語
To explore the relationship between gut microbiota and muscle parameters in healthy volunteers.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
健康成人の腸内細菌と筋肉との関連性を探索的に評価する。

英語
To explore the relationship between gut microbiota and muscle parameters in healthy volunteers.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋肉パラメータ、腸内菌叢、被験者背景情報調査

英語
Evaluation of muscle parameters, gut microbiota, and background information of the subject

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）研究参加に関して文書による同意が得られた者
2）同意取得時の年齢が50歳以上、80歳未満の男女
3）BMIが30 kg/m2未満である者

英語
1) Subjects who are voluntarily giving written informed consent.
2) Healthy volunteers aged between 50 and 79.
3) Subjects whose BMI is below 30.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）薬物および食物アレルギーのある者
2）重大な既往のある者、重篤な合併症を有する者、緊急に治療を要する疾病に罹患している者
3）収縮期血圧140 mmHg以上または拡張期血圧90 mmHg以上
4）アルコール多飲者
5）食生活が極度に不規則な者
6）試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常用している者
7）試験に影響する可能性のある運動習慣がある者
8）その他、研究責任医師および研究責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who cause allergic symptoms in foods and medicines.
(2) Subjects who contract or are under treatment for diseases.
(3) Subjects with systolic blood pressure of 140 mmHg or more or diastolic blood pressure of 90 mmHg or more at screening test.
(4) Alcoholic drinkers (more than 40 grams of pure alcohol per day).
(5) Subjects whose dietary patterns are highly irregular and may interfere with the study outcomes.
(6) Subjects who can't stop using, medicin, supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) during test periods.
(7) Subjects with exercise habits that may influence the outcomes of the study.
(8) Subjects who are judged unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 実
ミドルネーム
姓 高橋

英語
名 Minoru
ミドルネーム
姓 Takahashi

所属組織/Organization

日本語
大塚ホールディングス株式会社

英語
Otsuka Holdings Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ニュートラシューティカルズ事業グローバル戦略・企画本部

英語
Nutraceutical Business, Global Strategy and Planning Headquarters

郵便番号/Zip code

108-8241

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー

英語
Shinagawa Grand Central Tower 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6717-1410

Email/Email

takahashi.minoru@otsuka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 洋樹
ミドルネーム
姓 野口

英語
名 Hiroki
ミドルネーム
姓 Noguchi

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
栄養科学研究所（大津研究サイト）

英語
Nutraceuticals Research Institute (Otsu research site)

郵便番号/Zip code

520-0106

住所/Address

日本語
滋賀県大津市唐崎1-11-1

英語
1-11-1 Karasaki, Otsu-shi, Shiga

電話/TEL

077-519-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Noguchi.Hiroki@otsuka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会

英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿 2 丁目 1 番 2 号 白鳥ビル 2 階

英語
Hakucho Build. 2F, 2-1-2 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-4405-1899

Email/Email

ethics_board@drc-web.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 08 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 07 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 08 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
健康成人の腸内細菌と筋肉との関連性を探索的に評価する。

英語
To explore the relationship between gut microbiota and muscle parameters in healthy volunteers.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 08 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 08 月 07 日



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