UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058728 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067144 |
| 科学的試験名 | AIアドバイザリーによる歩数増加効果：ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/08/07 |
| 最終更新日 | 2025/08/07 16:11:30 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
AIアドバイザリーによる歩数増加効果：ランダム化比較試験
英語
Effect of AI Advisory on Step Count Increase: A Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
AIアドバイザリーによる歩数増加効果試験
英語
Effect of AI Advisory on Step Count Increase Trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
AIアドバイザリーによる歩数増加効果：ランダム化比較試験
英語
Effect of AI Advisory on Step Count Increase: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
AI-RAC試験
英語
AI-RAC Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
世界保健機関は身体活動および座位行動に関するガイドラインで成人に対して身体活動を行うことを推奨している。身体活動を行うことで総死亡率および循環器疾患死亡率の低下、高血圧の発症、部位別のがんの発症、2型糖尿病の発症の予防、メンタルヘルスの改善などの健康効果に利益があるとしている。日本の厚生労働省でも健康づくりのための身体活動・運動ガイド2023の中で身体活動の重要性を強調しており、成人に対して1日８０００歩を目安に歩くことを推奨している。
実生活での身体活動を増加させるために必要な行動変容のためにアプリケーション(アプリ)の活用が注目されている。また人工知能(AI)技術の急速な進歩によりアプリケーションの中で個別性を持ったアドバイスを提示することで健康アウトカムを改善した事例も報告されている。これらのアプリは国内で実装されているものもあるが歩数に関して有用であったというデータは限られている。
本研究の目的はアプリによるAIモデルを使用したアドバイスが歩数増加に効果があるか検証することである。
英語
The World Health Organization (WHO) recommends that adults engage in physical activity in its guidelines on physical activity and sedentary behavior. Physical activity is associated with various health benefits, including reduced all-cause and cardiovascular mortality, prevention of hypertension, site-specific cancers, and type 2 diabetes, as well as improvements in mental health. Similarly, the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare emphasizes the importance of physical activity in its 2023 Physical Activity and Exercise Guidelines for Health Promotion, recommending that adults aim to walk approximately 8,000 steps per day.
In recent years, mobile applications have gained attention as tools to promote behavioral change necessary to increase physical activity in daily life. Furthermore, with rapid advancements in artificial intelligence (AI) technologies, some applications have demonstrated improved health outcomes by providing personalized advice based on AI models. Although some of these applications have been implemented in Japan, limited data are available regarding their effectiveness in increasing step counts.
The aim of this study is to evaluate the effectiveness of AI-generated advice delivered via a mobile application in increasing daily step counts.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
AIアドバイザリー使用群と非使用群における歩数の差
英語
Difference in Step Counts Between the AI Advisory Group and the Control Group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群：AIアドバイザリー機能を付与したアプリケーション
英語
An application equipped with an AI advisory function
介入2/Interventions/Control_2
日本語
コントロール群：AIアドバイザリー機能を付与しないアプリケーション
英語
An application equipped without an AI advisory function
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 22 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られる
2. 同意取得時に22歳以上65歳未満
3. 日本語が読める
4. 杖、歩行器、車椅子を使用せず10歩以上歩行可能なもの
5. iOS使用可能な端末を所持している
英語
1.Written informed consent will be obtained from each participant after providing a thorough explanation of the study and ensuring full understanding and voluntary agreement.
2.Participants must be aged 22 years or older and younger than 65 years at the time of consent.
3.Participants must be able to read Japanese.
4.Participants must be able to walk more than 10 steps without using a cane, walker, or wheelchair.
5.Participants must own a device compatible with the iOS operating system.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 医師により身体活動が制限されているもの
2. 過去6ヶ月以内に心筋梗塞または脳卒中の既往歴がある場合
3. 血圧が収縮期180mmHg以上または拡張期110mmHg以上の場合
4. 妊婦または研究参加中に妊娠希望があるもの
5.その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者
英語
1.Individuals whose physical activity has been restricted by a physician will be excluded from the study.
2.Those who have experienced a myocardial infarction or stroke within the past six months will also be excluded.
3.Individuals with a systolic blood pressure of 180 mmHg or higher, or a diastolic blood pressure of 110 mmHg or higher, will not be eligible to participate.
4.Pregnant individuals, as well as those who plan to become pregnant during the study period, will be excluded.
5.In addition, individuals who are deemed unsuitable for participation by the principal investigator or co-investigators for any reason will not be included in the study.
目標参加者数/Target sample size
300
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 泰弘 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大杉 |
英語
| 名 | Yasuhiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Osugi |
所属組織/Organization
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
所属部署/Division name
日本語
連携地域医療学
英語
Community Based Medicine
郵便番号/Zip code
4701192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi 470-1192, JAPAN
電話/TEL
0562932000
Email/Email
yosugi77@fujita-hu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 裕也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山下 |
英語
| 名 | Yuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamashita |
組織名/Organization
日本語
楽天グループ株式会社
英語
Rakuten Group Inc
部署名/Division name
日本語
ヘルスケア事業課
英語
Department of Healthcare
郵便番号/Zip code
1580094
住所/Address
日本語
東京都世田谷区玉川一丁目 14 番 1 号楽天クリムゾンハウス
英語
1 Chome-14-1 Tamagawa, Setagaya City, Tokyo, JAPAN
電話/TEL
050-5581-6910
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yuya.a.yamashita@rakuten.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Rakuten Group Inc
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
楽天グループ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Fujita Health University
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi 470-1192, JAPAN
電話/Tel
0562-93-2865
Email/Email
f-irb@fujita-hu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
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