UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
D-dimerを用いた中枢性深部静脈血栓症スクリーニングの予測能と臨床的有用性の検証

英語
Evaluation of the Predictive Ability and Clinical Utility of D-dimer for Screening Proximal Deep Vein Thrombosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
D-dimerを用いた中枢性深部静脈血栓症スクリーニング

英語
Screening for Proximal Deep Vein Thrombosis Using D-dimer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
D-dimerを用いた中枢性深部静脈血栓症スクリーニングの予測能と臨床的有用性の検証

英語
Evaluation of the Predictive Ability and Clinical Utility of D-dimer for Screening Proximal Deep Vein Thrombosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
D-dimerを用いた中枢性深部静脈血栓症スクリーニング

英語
Screening for Proximal Deep Vein Thrombosis Using D-dimer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
中枢性深部静脈血栓症

英語
proximal deep vein thrombosis

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
入院時に安全かつ効率的に中枢性の深部静脈血栓症を診断するために、D-dimerを用いたスクリーニング法の予測能と臨床的有用性を検証すること

英語
To evaluate the predictive ability and clinical utility of a screening method using D-dimer for the safe and efficient diagnosis of central (proximal) deep vein thrombosis at the time of hospital admission.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Decision Curve Analysisにおける正味の利益

英語
Net benefit in Decision Curve Analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ROC曲線におけるAUC

英語
AUC of ROC curve

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 当院に入院している患者で、西暦2019年10月1日から西暦2023年9月30日までの間に、リハビリテーション科オーダーで下肢静脈エコーを行った患者
2) 下肢静脈エコーを行った前後１週間以内でD-dimer測定を行っている患者

英語
1) Patients who were hospitalized at our institution and underwent lower limb venous ultrasonography ordered by the Department of Rehabilitation between October 1, 2019, and September 30, 2023.
2) Patients who had D-dimer levels measured within one week before or after the lower limb venous ultrasonography.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 20歳に満たない患者
2) 本人および家族から研究対象者となることを拒否された患者

英語
1) Patients under 20 years of age
2) Patients who declined, or whose family declined, to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	曜平
ミドルネーム
姓	富岡

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Tomioka

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構村山医療センター

英語
National Hospital Organization Murayama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

2080011

住所/Address

日本語
東京都武蔵村山市学園 2-37-1

英語
2-37-1 Gakuen, Musashimurayama-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-561-1221

Email/Email

topazshine1124@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	曜平
ミドルネーム
姓	富岡

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Tomioka

組織名/Organization

日本語
国立病院機構村山医療センター

英語
National Hospital Organization Murayama Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

2080011

住所/Address

日本語
東京都武蔵村山市学園 2-37-1

英語
2-37-1 Gakuen, Musashimurayama-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-561-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

topazshine1124@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構村山医療センター（臨床研究部）

英語
National Hospital Organization Murayama Medical Center (Clinical Research Department)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構村山医療センター（臨床研究部）

英語
National Hospital Organization Murayama Medical Center (Clinical Research Department)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構村山医療センター倫理審査委員会

英語
National Hospital Organization Murayama Medical Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都武蔵村山市学園2-37-1

英語
2-37-1 Gakuen, Musashimurayama-shi, Tokyo, Japan

電話/Tel

042-561-1221

Email/Email

tbonezjp@keio.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

273

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1) 入院・外来の電子カルテに記載された既存情報（画像情報を含む）から年齢、性別、社会歴、生活歴、臨床情報（既往症、病歴、臨床症状、検査データ、内服薬、理学所見、画像所見、手術の有無、手術法等）、リハビリ内容、ADL状況等を抽出する。
2) 検査データからD-dimer値を抽出する。
3) D-dimer値を測定した日から7日以内の下肢静脈エコー結果を記録する。
4) 抽出したD-dimer値、下肢静脈エコー結果との対応づけを行う。
5)表計算ソフトや統計ソフトを用いて、D-dimerカットオフ値ごとの真陽性・陰性人数、偽陽性・陰性人数、感度、特異度等を求める。ROC曲線やDecision Curve Analysis等による解析を行う。
6) 副次的に、既存情報とD-dimer値、下肢静脈エコー結果との関連を調査する。

英語
1) Existing information recorded in inpatient and outpatient electronic medical records (including imaging data) will be extracted, including age, sex, social and lifestyle history, clinical information (past medical history, clinical symptoms, laboratory data, medications, physical findings, imaging findings, presence or absence of surgery, surgical procedures, etc.), rehabilitation details, and activities of daily living (ADL) status.
2) D-dimer values will be extracted from laboratory data.
3) Lower limb venous ultrasound results obtained within 7 days of D-dimer measurement will be recorded.
4)The extracted D-dimer values will be linked with the corresponding lower limb venous ultrasound results.
5)Using spreadsheet or statistical software, the number of true positives, false positives, true negatives, and false negatives for each D-dimer cut-off value, as well as sensitivity and specificity, will be calculated. Analyses such as receiver operating characteristic (ROC) curve and decision curve analysis will be performed.
6) As a secondary analysis, associations between the extracted clinical information, D-dimer values, and lower limb venous ultrasound results will be examined.

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

07

日

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日本語
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