UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病患者に対する薬剤や食事・生活指導による包括的治療での腎保護効果の検討

英語
Efficacy of Comprehensive Therapy, Including Pharmacotherapy and Dietary/Lifestyle Guidance, on Renoprotection in Patients with Chronic Kidney Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病患者における包括的治療の効果

英語
Efficacy of Comprehensive Therapy in Patients with Chronic Kidney Disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病患者に対する薬剤や食事・生活指導による包括的治療での腎保護効果の検討

英語
Efficacy of Comprehensive Therapy, Including Pharmacotherapy and Dietary/Lifestyle Guidance, on Renoprotection in Patients with Chronic Kidney Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病患者における包括的治療の効果

英語
Efficacy of Comprehensive Therapy in Patients with Chronic Kidney Disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic Kidney Disease (CKD)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CKD患者に対して、新規承認された薬剤が単剤または複数でCKD抑制効果を示すかどうか、また食事や生活指導を加えてCKD抑制効果を示すか調査する。臨床試験で除外されたCKD進行期の患者でも有効性が確認されるかどうか調査する。

英語
To investigate whether newly approved drugs, administered as monotherapy or in combination, demonstrate an effect in preventing the progression of CKD. Furthermore, this study will examine if the addition of dietary and lifestyle guidance enhances this suppressive effect. We will also assess whether the efficacy of these treatments can be confirmed in patients with advanced-stage CKD, a population typically excluded from previous clinical trials.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は腎機能低下速度（1年間でのeGFRの推移）とし、介入開始前後でのΔeGFRの変化量を評価する。

英語
The primary endpoint will be the rate of decline in renal function (annual change in eGFR), and we will evaluate the change in the eGFR slope before and after the initiation of the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経過中のCVDイベント、アルブミン尿もしくは蛋白尿での蛋白尿を評価する。その他に体重、血液検査における血算・白血球分画、Na、K、Cl、P、Ca、TP、Alb、CRP。
食事・生活指導での運動・食事習慣の変化やフレイルも評価する。また、サブグループ解析としてこれらが慢性腎臓病の基礎疾患が関係するかどうかも調査する。

英語
To assess for cardiovascular (CVD) events during the follow-up period, as well as changes in albuminuria and/or proteinuria.
Additional assessments include body weight and laboratory tests, such as a complete blood count (CBC) with differential, electrolytes (Na, K, Cl), minerals (P, Ca), total protein (TP), albumin (Alb), and C-reactive protein (CRP).
We will also evaluate changes in exercise and dietary habits resulting from lifestyle guidance, and assess for frailty.
Furthermore, we will investigate whether the primary cause of the chronic kidney disease is associated with any of these outcomes.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院でCKDと診断された患者、また前医でCKDと診断されて当院へ紹介となった患者。

英語
Patients diagnosed with CKD at our institution, as well as those who were diagnosed at a previous institution and subsequently referred to us.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
2)本研究への参加にあたり拒否の申出をした者

英語
1, Individuals judged by the principal investigator to be unsuitable for the study.
2. Individuals who decline to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅紀
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Abe

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学系腎臓高血圧内分泌内科分野

英語
Division of Nephrology, Hypertension and Endocrinology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋大谷口上町３０－１

英語
30-1 Oyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0339728111

Email/Email

abe.masanori@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	高史
ミドルネーム
姓	丸山

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Maruyama

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学系腎臓高血圧内分泌内科分野

英語
Division of Nephrology, Hypertension and Endocrinology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋大谷口上町３０－１

英語
30-1 Oyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0339728111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maruyama.takashi@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Nihon University Itabashi Hospital, Clinical Research Judging Committee.

住所/Address

日本語
東京都板橋大谷口上町３０－１

英語
30-1 Oyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0339728111

Email/Email

med.rinsyokenkyu@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
慢性腎臓病患者に薬剤を投与、食事・生活指導を行い、そこから1年後・複数年後の腎機能変数を確認して前後で比較する観察研究である。

英語
Patients with CKD will be administered medication or/and receive dietary and lifestyle guidance. After a one-year to certain years periods, their renal function parameters will be assessed and compared with the baseline values.

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067142

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067142