UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食品摂取による口腔菌叢への影響評価

英語
Evaluation of the effects of food intake on oral microbiota

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔菌叢研究

英語
Oral microbiota study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品の摂取が口腔内の菌叢に与える影響についての研究

英語
Study on the effects of food intake on oral microbiota

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔菌叢研究

英語
Oral microbiota study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
4週間の被験物質摂取が非摂取群と比べ、口腔菌叢が改善するかをランダム化比較試験（RCT）で検証する。

英語
To investigate the effects of test substance intake for 4 weeks on the oral microbiota in a randomized controlled trial (RCT) compared to the control group.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔菌叢

英語
Oral microbiota

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
う蝕経験状態、口腔清掃状態（歯垢付着量、舌苔）、間食習慣

英語
Dental caries experience, oral dental status (dental plaque, tongue coating), snacking habits

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験物質配合タブレットを4週間の継続摂取

英語
Continuous intake of tablets containing test substance for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験物質配合タブレットを摂取しない

英語
No intake of tablets containing test substance

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

4

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）健康な幼児（4歳-6歳の男女）
2）保護者が研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1)Healthy infants (4-6 years old)
2)Guardians receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the study and being able to personally sign a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）被験物質などの効果をうたった製品を意識的に常用している者
2）スクリーニング検査時に、う蝕（C1以上）と判断された者
3）現在、う蝕の治療を受けている者
4）試験食品に対しアレルギーを有すると申告のあった者
5）他の医薬品や食品の研究等に現在参加中の者、研究対象者及び保護者に参加の意思のある者
6）抗菌薬を服用している、もしくはスクリーニング検査3ヶ月以内に服用した者
7）先天性疾患や循環器疾患の既往がある者
8）その他、研究参加が不適切であると試験責任者が判断した者

英語
1) Subjects who consciously use products claiming to be effective, such as test substance.
2) Subjects who have been diagnosed with caries by screening tests
3) Subjects undergoing dental caries treatment
4) Subjects who have declared that they have an allergy to the research food
5) Guardians who are participating in the test of ingesting other foods or medicines, and those who are willing to participate
6) Subjects taking antibiotics or antibacterial agents, or who have taken them within 3 months of the screening test
7) Subjects with a history of congenital or circulatory diseases
8) Others who are judged by the investigator to be inappropriate as subjects

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	竹下

英語

名	Toru
ミドルネーム
姓	Takeshita

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
大学院歯学研究院口腔予防医学分野

英語
Section of Preventive and Public Health Dentistry, Faculty of Dental Science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-6353

Email/Email

taketooo@dent.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美加李
ミドルネーム
姓	朝川

英語

名	Mikari
ミドルネーム
姓	Asakawa

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
大学院歯学研究院口腔予防医学分野

英語
Section of Preventive and Public Health Dentistry, Faculty of Dental Science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-6353

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

asakawa.mikari.971@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
LOTTE Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社マクロミル
株式会社シナプスプランニング

英語
MACROMILL, INC.
Synapse planning Co.,Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/Tel

092-642-6353

Email/Email

asakawa.mikari.971@m.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社マクロミル　品川コネクテッドオフィス「フルーヴ」（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

08

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067138

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