UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
センダンαの免疫機能に関するヒト試験

英語
Human studies on the immune function of Sendan alpha

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
センダンαの免疫機能に関するヒト試験

英語
Human studies on the immune function of Sendan alpha

科学的試験名/Scientific Title

日本語
センダンαの免疫機能に関するヒト試験

英語
Human studies on the immune function of Sendan alpha (Melia azedarach)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
センダンαの免疫機能に関するヒト試験

英語
Human studies on the immune function of Sendan alpha

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy people

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
センダンαは植物のセンダン由来の抽出物を含む製品であり、ヒト腫瘍細胞、マウスやイヌ腫瘍モデルに対して強力な抗癌活性が確認されている。また、センダンαは免疫調整・抗腫瘍効果を謳うサプリメントとして販売されているが、ヒトでの大規模臨床試験による科学的証明は未だ不十分である。そこで今回、センダンαのヒト試験を実施して本製品の免疫機能に及ぼす免疫賦活効果を採血検査の面から検討することとした。

英語
Sendan alpha is a product containing extracts derived from the plant Melia azedarach, and has been shown to have potent anti-cancer activity in human tumor cells and in mouse and dog tumor models. Sendan alpha is also sold as a supplement claiming to have immune-modulating and anti-tumor effects, but scientific proof from large-scale human clinical trials is still insufficient. Therefore, we decided to conduct a human trial of Sendan alpha and examine the immunostimulatory effects of this product on immune function through blood tests.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NK細胞活性

英語
NK cell activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
IgA, IgG, CH50, IL-2R

英語
IgA, IgG, CH50, IL-2R

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品は市販のセンダンα（50ml瓶にセンダン葉エキス 2.5㎎を含有し、その他に、エリスリトリール、羅漢果エキス/調味料（アミノ酸等）、酸味料、香料（リンゴ由来）、甘味料（ステビア、アセスルファムK）、L-アルギニン、保存料（安息香酸Na）、パントテン酸Ca、ニコチン酸アミド、ビタミンB1、B6、B2を少量含む。）を用いる。

英語
The test product used was commercially available Sendan alpha (a 50ml bottle containing 2.5mg of Melia azedarach leaf extract, as well as small amounts of erythrityl, monk fruit extract/seasoning (amino acids, etc.), acidulant, flavouring (derived from apple), sweetener (stevia, acesulfame K), L-arginine, preservative (sodium benzoate), calcium pantothenate, nicotinamide, and vitamins B1, B6 and B2).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
希釈品は市販のセンダンα（50ml瓶にセンダン葉エキス 1.5㎎を含有し、その他に、エリスリトリール、羅漢果エキス/調味料（アミノ酸等）、酸味料、香料（リンゴ由来）、甘味料（ステビア、アセスルファムK）、L-アルギニン、保存料（安息香酸Na）、パントテン酸Ca、ニコチン酸アミド、ビタミンB1、B6、B2を少量含む。）を用いる。

英語
The diluted product used is commercially available Sendan alpha (a 50ml bottle contains 1.5mg of Melia azedarach leaf extract, and also contains small amounts of erythrityl, monk fruit extract/seasoning (amino acids, etc.), acidulant, flavouring (derived from apple), sweetener (stevia, acesulfame potassium), L-arginine, preservative (sodium benzoate), calcium pantothenate, nicotinamide, and vitamins B1, B6 and B2).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボにはセンダン葉エキスは含まれませんが、その他の成分は試験製品と同じです。

英語
The placebo does not contain Melia azedarach leaf extract, but the other ingredients are the same as those of the test product.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な50-79歳の男女

英語
Healthy men and women aged 50-79

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目の１つでも該当するものは除外する。
①腫瘍性疾患､感染症､免疫関連等の疾患を治療中のもの
②特定保健用食品、健康食品やサプリメント、栄養ドリンク等を毎日または頻回に摂取しているもの
③食物や薬剤に対するアレルギーのあるもの
④意志の疎通が困難なもの
⑤その他、担当医が本研究への登録が不適切と判断したもの

英語
Participants who meet any of the following criteria will be excluded:
1. Participants currently undergoing treatment for neoplastic, infectious, or immune-related diseases.
2. Participants who consume specified health foods, health foods, supplements, or nutritional drinks daily or frequently.
3. Participants with food or drug allergies.
4. Participants with difficulty communicating.
5. Participants whose physicians have otherwise determined that enrollment in this study is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	公男
ミドルネーム
姓	菅谷

英語

名	Kimio
ミドルネーム
姓	Sugaya

所属組織/Organization

日本語
株式会社サザンナイトラボラトリー

英語
Southen Knights' Laboratory Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
Representative Director

郵便番号/Zip code

904-0113

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡北谷町宮城1-1アルトゥーレ美浜823

英語
823 Arture Mihama, 1-1 Miyagi, Chatan, Okinawa, Japan

電話/TEL

09049987459

Email/Email

sugaya0822@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	公男
ミドルネーム
姓	菅谷

英語

名	Kimio
ミドルネーム
姓	Sugaya

組織名/Organization

日本語
株式会社サザンナイトラボラトリー

英語
Southen Knights' Laboratory Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
代表取締役

英語
Representative Director

郵便番号/Zip code

904-0113

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡北谷町宮城1-1アルトゥーレ美浜823

英語
823 Arture Mihama, 1-1 Miyagi, Chatan, Okinawa, Japan

電話/TEL

09049987459

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugaya0822@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Southen Knight' Laboratory Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社サザンナイトラボラトリー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NEROME INSTITUTE OF BIOLOGICAL RESOURCES

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
根路銘生物資源研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人センダン　北上中央病院　倫理委員会

英語
Sendan Medical Corporation Kitakami Central Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡北谷町上勢頭631-9

英語
631-9 Kamisedo, Chatan, Okinawa, Japan

電話/Tel

0989365111

Email/Email

kitakami@ryucom.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

08

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

01

月

29

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

29

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067137

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