UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058907
受付番号 R000067130
科学的試験名 試験食品の摂取が健常者の食後血糖値に与える影響
一般公開日（本登録希望日） 2025/09/01
最終更新日 2025/08/06 13:58:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の摂取が健常者の食後血糖値に与える影響

英語
Effect of test food consumption on postprandial blood glucose levels in healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取が健常者の食後血糖値に与える影響

英語
Effect of test food consumption on postprandial blood glucose levels in healthy subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の摂取が健常者の食後血糖値に与える影響

英語
Effect of test food consumption on postprandial blood glucose levels in healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取が健常者の食後血糖値に与える影響

英語
Effect of test food consumption on postprandial blood glucose levels in healthy subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上65歳未満の日本人男性および女性を対象に、試験食品単回摂取が次の食事による血糖値上昇に与える影響を検証する。

英語
To examine the effect of single dose consumption of the test meal on blood glucose elevation at the next meal in Japanese men and women between the ages 20-65 years.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後血糖値、食後血糖値上昇曲線下面積（iAUC）

英語
blood glucose levels
The incremental area under the curve for postprandial blood glucose levels(iAUC)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を単回摂取⇒ウォッシュアウト⇒非摂取

英語
Single intake of active food - Washout period - Non-intake

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非摂取⇒ウォッシュアウト⇒被験食品を単回摂取

英語
Non-intake - Washout period - Single intake of active food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.書面による同意取得時の年齢が、20歳以上65歳未満の日本人男性及び女性
2.健康診断で血糖値が正常範囲内であった者（空腹時126mg/dL未満）
3.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1.Japanese male and female subjects between the ages of 20 and 65 at the time of written consent.
2.Subjects who are blood glucose levels are within the normal range (less than 126 mg/dL at fasting) at the time of health chack up.
3. Subjects who have received a full explanation of the purpose and content of the study, have the ability to consent, understand the study well, and have volunteered to participate in the study and have agreed to participate in the study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
2.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
3.試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者
4.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
5.精神障害（うつ病等）や睡眠障害（不眠症、睡眠時無呼吸症候群等）で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
6.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
7.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
8.極端な偏食をしている者
9.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患（肝炎）、腎疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
10.体格指数（BMI）が30を超える者
11.試験に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者
12.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験（研究）に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験（研究）に参加する計画がある者
13.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
14.現在、妊娠又は授乳をしている者、又は試験期間中にその可能性がある者
15.SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
16.その他、研究機関責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1.Subjects who are taking medication or under medical treatment.
2.Subjects who are under exercise therapy or dietetic therapy.
3.Subjects who have developed allergies as for the foods test.
4.Subjects with current or history of drug dependence or alcohol dependence.
5.Subjects who are hospitalized for mental disorders (depression, etc.) or sleep disorders(insomnia, sleep apnea, etc.), or have a history of mental disorders in the past.
6.Subjects with irregular life rhythms due to night shifts or shift work.
7.Subjects with extremely irregular lifestyle habits such as eating and sleeping.
8.Subjects who have an extremely unbalanced diet.
9.Subjects who have or have had serious diseases such as brain diseases, malignant tumors, immune diseases, diabetes, diabetes mellitus, liver diseases (hepatitis), kidney diseases, heart diseases, etc., thyroid diseases, adrenal diseases, and other metabolic diseases.
10.Subjects with a body mass index (BMI) exceeding 30.
11.Subjects who use health foods and medicines that contain ingredients that affect the trial
12.Subjects who have participated in other clinical trials (research) within 3 months retrospectively from the date of obtaining consent, or those who have plans to participate in other clinical trials (research) during the study period.
13.Subjects who have collected more than 200 mL of blood within 1 month or 400 mL within 3 months prior to the date of obtaining consent.
14.Subjects who are currently pregnant or breastfeeding. or who are likely to become so during the study period.
15.Subjects who are judged to be inappropriate as subjects based on clinical laboratory test values and measured values at the time of SCR.
16.Subjects who are considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

21


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 剛優
ミドルネーム
姓 山本

英語
名 Takamasa
ミドルネーム
姓 Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
ジャパンフリトレー株式会社

英語
Japan Frito-Lay Ltd.

所属部署/Division name

日本語
M＆S本部　開発部

英語
Development Division, M&S Headquarters

郵便番号/Zip code

306-0221

住所/Address

日本語
茨城県古河市北利根819-3

英語
819-3 Kitatone, Koga-shi, Ibaraki , Japan

電話/TEL

070-2497-5636

Email/Email

t.yamamoto@fritolay.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 夏菜
ミドルネーム
姓 竹澤

英語
名 Natsuna
ミドルネーム
姓 Takezawa

組織名/Organization

日本語
ジャパンフリトレー株式会社

英語
Japan Frito-Lay Ltd.

部署名/Division name

日本語
M＆S本部　開発部

英語
Development Division, M&S Headquarters

郵便番号/Zip code

306-0221

住所/Address

日本語
茨城県古河市北利根819-3

英語
819-3 Kitatone, Koga-shi, Ibaraki , Japan

電話/TEL

07048407264

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n.takezawa@fritolay.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ジャパンフリトレー株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　高橋内科クリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Takahashi Internal Medicine Clinic

住所/Address

日本語
東京都国分寺市東恋ヶ窪6丁目2番6号チサカ第1ビル101号

英語
101 Chisaka Daiichi Building, 6-2-6 Higashikoi-kubo, Kokubunji-shi,Tokyo,Japan

電話/Tel

03-6869-4145

Email/Email

jimukyoku@medireco.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 09 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 07 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 07 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 09 月 11 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 08 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 08 月 06 日



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