UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
マッサージの効果と安全性を確かめる研究

英語
A Study to Examine the Effects and Safety of Massage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TOPSトライアル

英語
TOPS Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Taktiproのオキシトシン分泌・ストレス緩和効果と安全性の検証：拡張クロスオーバー試験

英語
Evaluation of the Effects of Taktipro on Oxytocin Secretion, Stress Reduction, and Safety: An Extended Crossover Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TOPSトライアル

英語
TOPS Trial (Taktipro's effect on Oxytocin secretion, Psychological stress, and Safety)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Normal adults

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スウェーデンのSiv Ardebyが開発したTaktipro（皮膚を刺激するマッサージ）を、補完代替療法の一種であり皮膚への刺激のない受動的音楽療法と比較することによって、そのオキシトシン分泌効果、それによるストレス緩和効果、そして安全性を検証する。

英語
This study aims to evaluate the effects of Taktipro - a massage technique involving skin stimulation developed by Siv Ardeby in Sweden - by comparing it to receptive music therapy, a form of complementary and alternative therapy that does not involve tactile stimulation. Specifically, the study examines its effects on oxytocin secretion, stress reduction, and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液中オキシトシン濃度

英語
Salivary concentrations of oxytocin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液中コルチゾール濃度
心拍変動解析による自律神経機能評価
状態・特性不安尺度STAI日本語版
バイタルサイン

英語
Salivary cortisol concentration
Assessment of autonomic nervous function by heart rate variability (HRV) analysis
Japanese version of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Vital signs

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Taktipro（マッサージ）

英語
Tactile massage

介入2/Interventions/Control_2

日本語
受動的音楽療法

英語
Receptive music therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常ボランティア

英語
Healthy Volunteer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心疾患のある者
自律神経系に作用する薬剤を摂取している者
てんかんまたは精神疾患の既往のある者
妊娠している者

英語
Individuals with heart disease
Individuals taking medications that affect the autonomic nervous system
Individuals with a history of epilepsy or psychiatric disorders
Individuals who are pregnant

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸恵
ミドルネーム
姓	岩佐

英語

名	Yukie
ミドルネーム
姓	IWASA

所属組織/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯薬学研究部

英語
Graduate School of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

770-8509

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

0886339005

Email/Email

iwasa.yukie@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸恵
ミドルネーム
姓	岩佐

英語

名	Yukie
ミドルネーム
姓	IWASA

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯薬学研究部

英語
Graduate School of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

770-8509

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

0886339005

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iwasa.yukie@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学

部署名/Department

日本語
大学院医歯薬学研究部

個人名/Personal name

日本語
岩佐　幸恵

英語
Yukie IWASA

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院生命科学・医学系研究倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2-50-1

英語
2-50-1, Kuramoto-cho, Tokushima

電話/Tel

0886338512

Email/Email

brinshoshienk@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

徳島県

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067118

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