UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058702
受付番号	R000067117
科学的試験名	インスリン非依存状態1型糖尿病における内因性インスリン分泌能への糖尿病治療薬の影響
一般公開日（本登録希望日）	2025/08/06
最終更新日	2025/08/05 17:48:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インスリン非依存状態1型糖尿病における内因性インスリン分泌能への糖尿病治療薬の影響

英語
Effects of antidiabetic drugs on endogenous insulin secretion in non-insulin-dependent type 1 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリン非依存状態1型糖尿病における内因性インスリン分泌能への糖尿病治療薬の影響

英語
Effects of antidiabetic drugs on endogenous insulin secretion in non-insulin-dependent type 1 diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリン非依存状態1型糖尿病における内因性インスリン分泌能への糖尿病治療薬の影響

英語
Effects of antidiabetic drugs on endogenous insulin secretion in non-insulin-dependent type 1 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリン非依存状態1型糖尿病における内因性インスリン分泌能への糖尿病治療薬の影響

英語
Effects of antidiabetic drugs on endogenous insulin secretion in non-insulin-dependent type 1 diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
緩徐進行1型糖尿病（SPIDDM）と類似の患者集団が含まれると想定される、インスリン非依存状態にある1型糖尿病患者群（2型糖尿病と診断されてから一定期間の後に1型糖尿病と診断された集団）を同定し、同集団に対する糖尿病治療薬の投与が、内因性インスリン分泌能の推移にどのような影響を及ぼすかを、リアルワールドデータを用いて検討する。

英語
This study will identify a population of people who were initially diagnosed with type 2 diabetes and later re-diagnosed with type 1 diabetes, a group presumed to include individuals with features of slowly progressive type 1 diabetes (SPIDDM). The impact of diabetes medications on the trajectory of endogenous insulin secretion will then be examined in this cohort using real world data.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
傷病名「2型糖尿病」が付与されてから、傷病名「1型糖尿病」が付与されるまでの日数（当該期間にSGLT2阻害薬が導入された有無別で評価する）

英語
The number of days from when the disease "type 2 diabetes" was diagnosed to when the disease "type 1 diabetes" was diagnosed (evaluated by whether or not SGLT2 inhibitors were introduced during that period)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
傷病名「2型糖尿病」が付与されてから、傷病名「1型糖尿病」が付与されるまでの日数（当該期間にSGLT2阻害薬以外の糖尿病治療薬（SU薬、DPP-4阻害薬又はGLP-1受容体作動薬等）
が導入された有無別で評価する）

英語
The number of days from when the disease "type 2 diabetes" was diagnosed to when the disease "type 1 diabetes" was diagnosed (evaluated by whether or not SU, DPP-4i, and GLP-1RA were introduced during that period)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
最初に2型糖尿病（ICD-10コード：E12）と診断かつ抗糖尿病薬で治療され、その後、2型糖尿病の診断から90日後から10年未満の間に1型糖尿病（ICD-10コード：E10）と診断されてインスリン製剤による治療が開始された患者

英語
People who were initially diagnosed with type 2 diabetes (ICD-10 code: E12) and treated with antidiabetic drugs, and then diagnosed with type 1 diabetes (ICD-10 code: E10) between 90 days and less than 10 years after their type 2 diabetes diagnosis and in whom treatment with insulin preparations was initiated

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.1型糖尿病の診断前または診断後1ヶ月以内に糖尿病性ケトアシドーシス（E101およびE141）を発症した、または入院した者
2.1型糖尿病の診断前に、持効型インスリン製剤と速効型インスリン製剤または超速効型インスリン製剤の両方を処方されていた者
3.1型糖尿病の診断後にSGLT2阻害薬による治療を開始した者

英語
1.People who developed diabetic ketoacidosis (E101 and E141) or were hospitalized within one month before or after the diagnosis of type 1 diabetes
2.The prescription of both long-acting and rapid-acting or ultra-rapid-acting insulin preparations prior to the diagnosis of type 1 diabetes had already been used.
3.The initiation of SGLT2i treatment followed the diagnosis of type 1 diabetes.

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名倫久

ミドルネーム

姓関

英語

名 Tomohisa

ミドルネーム

姓 Seki

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
企画情報運営部

英語
Department of Healthcare Information Management

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, hongo, bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

seki@m.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名圭龍

ミドルネーム

姓曺

英語

名 KYUYONG

ミドルネーム

姓 CHO

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
医療・ヘルスサイエンス研究開発機構

英語
Institute of Health Science Innovation for Medical Care

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
N14W5, kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyuyong-cho@pop.med.hokudai.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会倫理委員会A

英語
IRB-A, The University of Tokyo, Graduate School of Medicine / Faculty of Medicine Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, hongo, bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3815-5411

Email/Email

kyuyong-cho@pop.med.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2025112NI

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会倫理委員会A

英語
IRB-A, The University of Tokyo, Graduate School of Medicine / Faculty of Medicine Institutional Review Board

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

Hokkaido

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院、北海道大学病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 08 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 05 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 07 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 07 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
無し

英語
None

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 08 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 08 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067117

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067117

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）