UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058699 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067113 |
| 科学的試験名 | 血中循環腫瘍DNAとデジタル病理スコアを統合した大腸癌術後リスク評価に関するFeasibility研究 MONSTAR-SCREEN-3付随研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/08/05 |
| 最終更新日 | 2025/08/05 13:47:41 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
血中循環腫瘍DNAとデジタル病理スコアを統合した大腸癌術後リスク評価に関するFeasibility研究 MONSTAR-SCREEN-3付随研究
英語
Integrative Analysis of Circulating Tumor DNA and Digital Pathology Score for Postoperative Risk Assessment in Colorectal Cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
血中循環腫瘍DNAとデジタル病理スコアを統合した大腸癌術後リスク評価に関するFeasibility研究 MONSTAR-SCREEN-3付随研究
英語
Integrative Analysis of Circulating Tumor DNA and Digital Pathology Score for Postoperative Risk Assessment in Colorectal Cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
血中循環腫瘍DNAとデジタル病理スコアを統合した大腸癌術後リスク評価に関するFeasibility研究 MONSTAR-SCREEN-3付随研究
英語
Integrative Analysis of Circulating Tumor DNA and Digital Pathology Score for Postoperative Risk Assessment in Colorectal Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
Histotyping in MONSTAR-3
英語
Histotyping in MONSTAR-3
試験実施地域/Region
| 日本/Japan | 欧州/Europe |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
悪性腫瘍
英語
Malignant solid tumors
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
| 呼吸器内科学/Pneumology | 腎臓内科学/Nephrology |
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery | 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
| 呼吸器外科学/Chest surgery | 乳腺外科学/Breast surgery |
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 皮膚科学/Dermatology |
| 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 整形外科学/Orthopedics |
| 泌尿器科学/Urology | 放射線医学/Radiology |
| 口腔外科学/Oral surgery | 脳神経外科学/Neurosurgery |
| 検査医学/Laboratory medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
根治的外科治療(局所切除後の根治的外科治療を含む)を受けた結腸・直腸癌患者を対象に、血液循環腫瘍DNA（circulating tumor DNA: ctDNA）の状態と深層学習を用いたデジタル病理スコアを組み合わせた予後・リンパ節転移予測性能を評価する。
英語
To evaluate the prognostic and lymph node metastasis prediction performance of the combination of blood circulating tumor DNA (ctDNA) status and digital pathology score using deep learning in colorectal cancer patients who have undergone radical surgical treatment (including radical surgical treatment after local resection).
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
本研究ではctDNA MRDとHistotypingを統合した再発・リンパ節転移リスク予測モデルを改良するために、MONSTAR-SCREEN-3試験の切除可能コホートに登録された大腸がん患者の腫瘍のデジタルスキャンをHistotypingし、ctDNA MRDとHistotypingという統合バイオマーカーと臨床結果の関連性を評価する。
英語
This study aims to refine a recurrence and lymph node metastasis risk prediction model integrating ctDNA MRD with Histotyping by performing digital Histotyping analysis of tumor specimens from colorectal cancer patients enrolled in the resectable cohort of the MONSTAR-SCREEN-3 trial, and evaluating the association between the integrated biomarker of ctDNA MRD and Histotyping with clinical outcomes.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・ctDNA、Histotypingを用いた予後予測モデルにおける再発までの期間（Time-to-recurrence：TTR）
・ctDNA及びHistotypingを用いた予測モデルのリンパ節転移に対する診断一致割合
英語
Time-to-recurrence (TTR) in prognostic models using ctDNA and Histotyping.
Diagnostic concordance for lymph node metastasis in prediction models using ctDNA and Histotyping.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・ctDNA、Histotypingスコアと術後補助療法の有効性との関連
・DFS、全生存期間（Overall survival: OS）、ctDNA陽性率などの臨床アウトカムとHistotypingとの相関や他の臨床病理的・分子生物学的特徴・周術期治療との関連
英語
Association between ctDNA, Histotyping score and efficacy of adjuvant therapy.
Correlation between Histotyping and clinical outcomes including disease-free survival (DFS), overall survival (OS), and ctDNA positivity, as well as their associations with other clinicopathological and molecular biological features and perioperative treatments
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
MONSTAR-SCREEN-3 試験（コホートB）に登録された根治的外科治療を受けた大腸がん患者のうち、試料・情報の二次利用について、同意撤回や拒否をされていない。
英語
Colorectal cancer patients undergoing radical surgical treatment enrolled in the MONSTAR-SCREEN-3 study (cohort B) who have not withdrawn consent or refused secondary use of their samples and information.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.本研究で必要とするデータが欠損している。
2.研究代表者が本研究への登録が不適であると判断する症例
英語
Data required for this study are missing.
Cases for which the principal investigator determines that enrollment in this study is inappropriate.
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 孝之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉野 |
英語
| 名 | Takayuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshino |
所属組織/Organization
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name
日本語
医薬品開発推進部門
英語
Department for the Promotion of Drug and Diagnostic Development
郵便番号/Zip code
277-8577
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, Japan
電話/TEL
04-7133-1111
Email/Email
tyoshino@east.ncc.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 直佳 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 橋本 |
英語
| 名 | Tadayoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hashimoto |
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name
日本語
医薬品開発推進部門
英語
Department for the Promotion of Drug and Diagnostic Development
郵便番号/Zip code
277-8577
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, Japan
電話/TEL
04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tadhashi@east.ncc.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital East
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
Oslo University Hospital、University of Oxford
英語
Oslo University Hospital,University of Oxford
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
Oslo University Hospital、University of Oxford
英語
Oslo University Hospital,University of Oxford
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
National Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3542-2511
Email/Email
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
根治的外科治療(局所切除後の根治的外科治療を含む)を受けた結腸・直腸癌患者を対象に、血液循環腫瘍DNA（circulating tumor DNA: ctDNA）の状態と深層学習を用いたデジタル病理スコアを組み合わせた予後・リンパ節転移予測性能を評価する。
英語
To evaluate the prognostic and lymph node metastasis prediction performance of the combination of blood circulating tumor DNA (ctDNA) status and digital pathology score using deep learning in colorectal cancer patients who have undergone radical surgical treatment (including radical surgical treatment after local resection).
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067113
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