UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058719 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067109 |
| 科学的試験名 | 乳酸菌B240の摂取頻度と粘膜免疫機能の変化 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/08/15 |
| 最終更新日 | 2025/08/07 04:05:51 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
乳酸菌B240の摂取頻度と粘膜免疫機能の変化
英語
Effect of Different Intake Frequencies of Lactobacillus pentosus Strain B240 on Mucosal Immune Function
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
乳酸菌B240の摂取頻度と粘膜免疫機能の変化
英語
Effect of Different Intake Frequencies of Lactobacillus pentosus Strain B240 on Mucosal Immune Function
科学的試験名/Scientific Title
日本語
乳酸菌B240の摂取頻度と粘膜免疫機能の変化
英語
Effect of Different Intake Frequencies of Lactobacillus pentosus Strain B240 on Mucosal Immune Function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
乳酸菌B240の摂取頻度と粘膜免疫機能の変化
英語
Effect of Different Intake Frequencies of Lactobacillus pentosus Strain B240 on Mucosal Immune Function
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
該当なし
英語
Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、乳酸菌B240を摂取する頻度を変えた際のSIgAレベルと主観的健康状態の変化を検証し、金銭的負担や選手への摂取の負担を軽減するため、摂取頻度を減らしても効果があるのかを検証することでスポーツ選手における最適な摂取方法を明らかにすることを目的とする。
英語
This study aims to examine changes in salivary immunoglobulin A (SIgA) levels and subjective health status when varying the intake frequency of Lactobacillus B240, in order to determine whether reducing the frequency of intake can still produce beneficial effects. By doing so, the study seeks to clarify the optimal intake method for athletes, thereby reducing both the financial burden and the burden of intake on the athletes.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
唾液中分泌型免疫グロブリンA（SIgA）の濃度、分泌速度、分泌量の変化（乳酸菌摂取前、乳酸菌摂取期間中〔1週目、2週目、3週目、4週目〕の一過性高強度運動後に測定）
英語
Changes in salivary secretory immunoglobulin A (SIgA) concentration, secretion rate, and secretion volume, measured after acute high-intensity exercise before intake and during the Lactobacillus intake period (week 1, week 2, week 3, and week 4).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
乳酸菌B240タブレットを1日1粒（乳酸菌B240を20億個配合）を28日間摂取する。
英語
Intake of one Lactobacillus pentosus strain B240 tablet per day (containing two times ten to the power of nine CFU of Lactobacillus B240) for 28 consecutive days.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
乳酸菌B240タブレットを週3日摂取（1日1粒、乳酸菌B240を20億個配合）、残り週4日はプラセボタブレットを摂取。これを28日間継続する。
英語
Intake of one Lactobacillus pentosus strain B240 tablet (containing two times ten to the power of nine CFU of Lactobacillus B240) three days per week, and placebo tablets on the remaining four days, for 28 consecutive days.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
プラセボタブレットを1日1粒、28日間連続で摂取する。
英語
Intake of one placebo tablet per day for 28 consecutive days.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 30 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
試験実施計画遵守を持ち、本研究への参加に同意した18歳から30歳までの健常成人男女。
英語
Healthy male and female adults aged 18 to 30 years who agree to participate in this study and comply with the study protocol.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
体育会部活動に所属している者。
継続的に疾患の治療をしている者。
研究期間中に予防接種をする者。
医師である研究責任者が運動負荷試験実施は不適切と判断した者。
英語
Members of university athletic clubs.
Individuals undergoing continuous medical treatment for any disease.
Individuals who will receive vaccinations during the study period.
Individuals for whom the principal investigator, who is a physician, deems it inappropriate to perform the exercise stress test.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 高雄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 赤間 |
英語
| 名 | Takao |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Akama |
所属組織/Organization
日本語
早稲田大学
英語
Waseda University
所属部署/Division name
日本語
スポーツ科学学術院
英語
Faculty of Sport Sciences
郵便番号/Zip code
359-1192
住所/Address
日本語
埼玉県所沢市三ケ島２丁目５７９ー１５
英語
579-15 Mikajima 2-chome, Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
電話/TEL
04-2947-6848
Email/Email
takao-akama@waseda.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 真之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小林 |
英語
| 名 | Masayuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kobayashi |
組織名/Organization
日本語
早稲田大学
英語
Waseda University
部署名/Division name
日本語
スポーツ科学研究科
英語
Graduate School of Sport Sciences
郵便番号/Zip code
359-1192
住所/Address
日本語
埼玉県所沢市三ケ島２丁目５７９ー１５
英語
579-15 Mikajima 2-chome, Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
電話/TEL
04-2947-6848
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
m.kobayashi@asagi.waseda.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
早稲田大学
英語
Waseda University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
スポーツ科学研究科
個人名/Personal name
日本語
小林 真之
英語
Masayuki Kobayashi
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
早稲田大学
英語
Waseda University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
早稲田大学 人を対象とする研究に関する倫理委員会事務局
英語
Secretariat, Ethics Review Committee on Research with Human Subjects, Waseda University
住所/Address
日本語
〒169-8050 東京都新宿区戸塚町1-104
英語
1-104 Totsukamachi, Shinjuku-ku, Tokyo 169-8050, Japan
電話/Tel
03-5272-1639
Email/Email
rinri@list.waseda.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
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