UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
透析治療中の運動が認知機能に与える効果

英語
The effect of exercise during dialysis treatment on cognitive function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
介入試験

英語
Intervention trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析治療中のレジスタンス運動介入による外来維持透析患者の覚醒度と遂行機能に与える効果　ランダム化比較試験

英語
Effects of resistance exercise intervention during dialysis treatment on alertness and executive function in outpatient maintenance dialysis patients
Randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全

英語
chronic renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析治療中のレジスタンス運動介入が外来維持透析患者の遂行機能に与える影響を明らかにする。

英語
To clarify the effect of resistance exercise intervention during dialysis treatment on executive function in outpatient maintenance dialysis patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は透析治療中の覚醒度である。覚醒度を評価する精神運動覚醒テストは、タブレット端末を使用し、覚醒度を定量的に評価する指標である。方法は、透析中のバイタルが安定している透析開始２時間以内に実施し、３分間に不規則な間隔でデバイス上に数字が表示されたら、被検者がボタンを押下する。項目は、反応時間の平均と中央値及び失敗回数を測定する。

英語
The primary endpoint was alertness during dialysis treatment. The psychomotor vigilance test, which assesses alertness, uses a tablet device to assess alertness quantitatively. The test was conducted within two hours of the start of dialysis, when vital signs were stable during dialysis. The subject pressed a button when numbers appeared on the device at irregular intervals over a three-minute period. The items measured included the mean and median reaction times and the number of failures.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レジスタンス運動は、Yabeらの報告に準拠し運動頻度は、透析通院時週３回、透析開始２時間以内に実施する )。運動負荷は自覚的運動強度13を中等度負荷と定義し、対象者の特性に合わせ、負荷の異なる３種類のゴムバンドを用いて実施する。運動種類、ストレッチ及びセラバンドを使用した４種類のレジスタンス運動を各10回３セット実施し期間は90日間とする。

英語
Resistance exercise follows the report by Yabe et al., with the frequency of exercise being performed three times a week during dialysis visits, within two hours of the start of dialysis. Subjects were defined as moderately stressed at a perceived intensity of exertion13, and exercise was performed using three different types of rubber bands with different loads, tailored to the characteristics of each subject. Four types of resistance exercise using stretching and Therabands were performed, with three sets of 10 repetitions each, over a 90-day period. Regular treatment refers to the series of treatments for outpatient maintenance dialysis patients, from puncture to hemostasis.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療は、外来維持透析患者に穿刺から止血までの一連の治療を指す。

英語
Conventional treatment refers to a series of treatments for outpatient maintenance dialysis patients, from puncture to hemostasis.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
医療法人社団誠仁会に外来通院する、維持透析患者1100名のうち、本研究に同意を得られたもの。

英語
The subjects were 1,100 maintenance dialysis patients who visit Seijinkai Medical Corporation as outpatients and who gave their consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の認知症で、口頭指示または書面による測定方法を理解出来ないまたは、非シャント肢または両上肢に運動麻痺を呈し、測定デバイスの操作が困難な者。

英語
Those with severe dementia who are unable to understand oral or written instructions on how to measure, or who have motor paralysis in the non-shunted limb or both upper limbs and have difficulty operating the measurement device.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕介
ミドルネーム
姓	西田

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Nishida

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
成田保健医療学部

英語
School of Health Sciences at Narita

郵便番号/Zip code

286-8686

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜4-3

英語
4-3, Kozunomori, Narita-shi,Chiba-ken.

電話/TEL

0476-20-7701

Email/Email

yuusuken@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良平
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Ryohei
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
医療法人社団誠仁会みはま病院

英語
Seijinkai Medical Corporation Mihama Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
rehabilitation department

郵便番号/Zip code

261-0013

住所/Address

日本語
千葉県千葉市美浜区打瀬1-1-5

英語
1-1-5 Utase, Mihama-ku, Chiba City, Chiba Prefecture

電話/TEL

043-271-2288

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

24s3061@g.iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Seijinkai Medical Corporation Mihama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団誠仁会みはま病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団誠仁会みはま病院

英語
Seijinkai Medical Corporation Mihama Hospital

住所/Address

日本語
千葉県千葉市美浜区打瀬1-1-5

英語
1-1-5 Utase, Mihama-ku, Chiba City, Chiba Prefecture

電話/Tel

043-271-2288

Email/Email

24s3061@g.iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067106

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