UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ロボットによる足関節電動補助が人工膝関節置換術後立脚期の膝関節運動に与える影響

英語
The effect of robotic ankle electric assistance on knee joint movement during the standing phase after total knee arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
足関節電動補助が人工膝関節置換術後の膝関節運動に与える影響

英語
The effect of ankle electric assistance on knee joint movement after total knee arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歩行補助装置による足関節電動補助がTKA術後立脚期の膝関節運動に与える影響

英語
The effect of electric ankle support using a walking aid device on knee joint movement during the standing phase after TKA surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
足関節電動補助がTKA術後膝関節運動に与える影響

英語
The effect of ankle electric assistance on knee joint movement after TKA surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
TKA術後患者

英語
Post-TKA patients

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歩行支援装置による足関節電動補助がTKA術後の立脚期膝関節運動に与える影響を明らかにすること

英語
To clarify the effect of electric ankle support using a walking aid device on knee joint movement during the stance phase after TKA surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
立脚期での膝関節伸展角度（ステップ前後における膝関節伸展角度の変化量）

英語
Knee extension angle during stance phase(change in knee extension angle before and after stepping)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下肢関節運動（運動中と運動前後の足関節関節角度、および運動中の膝関節関節角度）,疼痛,膝関節可動域,膝関節伸展筋力,歩行速度,Time and up go test,基本情報（年齢,性別,BMI,測定時の術後日数）

英語
Lower limb joint movement (ankle joint angle during and before/after exercise, and knee joint angle during exercise), pain, knee joint range of motion, knee joint extension strength, walking speed, Time and Up Go Test, basic information (age, gender, BMI, number of days after surgery at the time of measurement)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
歩行補助装置ONによる下肢屈伸運動　→　ウォッシュアウト　→　歩行補助装置ＯＦＦによる下肢屈伸運動

英語
Lower limb flexion and extension movement with walking aid ON
Washout
Lower limb flexion and extension movement with walking aid OFF

介入2/Interventions/Control_2

日本語
歩行補助装置OFFによる下肢屈伸運動　→　ウォッシュアウト　→　歩行補助装置ONによる下肢屈伸運動

英語
Lower limb flexion and extension movement with walking aid OFF
Washout
Lower limb flexion and extension movement with walking aid ON

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院にて人工膝関節置換術を施行され理学療法処方がなされた者
立位にて膝関節伸展制限を認める者
受傷前ADLが正常，障害高齢者日常生活自立度がJ・A
認知症がない，認知症高齢者日常生活自立度がⅠ・Ⅱ
術前の歩行が独歩，杖により自立している者

英語
Those who have undergone artificial knee replacement surgery at our hospital and have been prescribed physical therapy
Those with restricted knee extension while standing
Those with normal ADL prior to injury and a J or A level of independence in daily living for elderly people with disabilities
Those without dementia and a level of independence in daily living for elderly people with dementia of 1 or 2
Those who were able to walk independently or with a cane prior to surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
既往歴に下肢機能に影響する脳血管疾患・変性疾患などの疾病が確認される者
術後合併症や免荷などにより離床が遅延した者
研究への同意を得られなかった者
継続した評価測定が困難だった者

英語
Those with a history of cerebrovascular disease, degenerative disease, or other diseases that affect lower limb function
Those whose discharge was delayed due to postoperative complications or weight-bearing restrictions
Those who did not consent to participate in the study
Those for whom continuous evaluation and measurement was difficult

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	内田

英語

名	satoshi
ミドルネーム
姓	uchida

所属組織/Organization

日本語
中国労災病院

英語
chugoku roisai hospital

所属部署/Division name

日本語
中央リハビリテーション部

英語
central rehabilitation department

郵便番号/Zip code

737-0193

住所/Address

日本語
広島県呉市広多賀谷1丁目5-1

英語
1-5-1 Hirotaga, Kure City, Hiroshima

電話/TEL

0823-72-7171

Email/Email

ireha@chugokuh.johas.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	内田

英語

名	satoshi
ミドルネーム
姓	uchida

組織名/Organization

日本語
中国労災病院

英語
chugoku roisai hospital

部署名/Division name

日本語
中央リハビリテーション部

英語
central rehabilitation department

郵便番号/Zip code

737-0193

住所/Address

日本語
広島県呉市広多賀谷1丁目5-1

英語
1-5-1 Hirotaga, Kure City, Hiroshima

電話/TEL

0823-72-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ireha@chugokuh.johas.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中国労災病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中国労災病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
中国労災病院

英語
chugoku roisai hospital

住所/Address

日本語
広島県呉市広多賀谷1丁目5-1

英語
1-5-1 Hirotaga, Kure City, Hiroshima

電話/Tel

0823-72-7171

Email/Email

ireha@chugokuh.johas.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067101

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067101