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一般向け試験名/Public title

日本語
眼瞼脂腺癌の頸部リンパ節および耳下腺転移に対する治療戦略と予後：システマティック・レビューおよびメタアナリシス

英語
Management and Prognosis of Cervical Lymph Node and Parotid Gland Metastases from Sebaceous Carcinoma of the Eyelid: A Systematic Review and Meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼瞼脂腺癌の頸部リンパ節および耳下腺転移に対する治療戦略と予後：システマティック・レビューおよびメタアナリシス

英語
Management and Prognosis of Cervical Lymph Node and Parotid Gland Metastases from Sebaceous Carcinoma of the Eyelid: A Systematic Review and Meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼瞼脂腺癌の頸部リンパ節および耳下腺転移に対する治療戦略と予後：システマティック・レビューおよびメタアナリシス

英語
Management and Prognosis of Cervical Lymph Node and Parotid Gland Metastases from Sebaceous Carcinoma of the Eyelid: A Systematic Review and Meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼瞼脂腺癌の頸部リンパ節および耳下腺転移に対する治療戦略と予後：システマティック・レビューおよびメタアナリシス

英語
Management and Prognosis of Cervical Lymph Node and Parotid Gland Metastases from Sebaceous Carcinoma of the Eyelid: A Systematic Review and Meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
眼瞼脂腺癌の頸部リンパ節および耳下腺転移

英語
Cervical Lymph Node and Parotid Gland Metastases from Sebaceous Carcinoma of the Eyelid

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究はPRISMA 2020ガイドラインに準拠して実施するシステマティック・レビューおよびメタアナリシスです。PubMed、Web of Science、医中誌を用いて、2000年以降に発表された英語および日本語の文献を対象に検索を行います。症例報告、症例シリーズ、後ろ向きコホート研究のうち、眼瞼脂腺癌における頸部リンパ節または耳下腺転移に対する治療内容とその予後を報告している文献を収集対象とします。

英語
This study will be conducted in accordance with PRISMA 2020 guidelines as a systematic review and meta-analysis. A comprehensive search will be conducted in PubMed, Web of Science, and Ichushi for English-and Japanese language articles published since 2000 that report on the treatment and outcomes of cervical lymph node or parotid gland metastases from eyelid sebaceous carcinoma.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
以下の情報を各研究から抽出します：
患者背景（年齢、性別、原発病変の大きさ・治療法）
転移の部位（頸部リンパ節、耳下腺）
耳下腺切除範囲（部分切除 vs 全摘）
頸部郭清の有無（予防的 vs 治療的 vs 非施行）
術後放射線治療の有無
原発治療から転移までの期間（短期 vs 長期、カットオフ例：12か月）
病変数（単発 vs 多発）

英語
The following data will be extracted:
Patient demographics and tumor characteristics, site of metastasis (cervical nodes, parotid gland), extent of parotidectomy (partial vs total), neck dissection (prophylactic vs therapeutic vs none), use of postoperative radiotherapy, time from primary tumor treatment to metastasis (short vs long), number of metastatic lesions (solitary vs multiple)

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
メタアナリシスでは以下の2群間比較を行い、局所再発率、全生存率（OS）、無病生存率（DFS）のリスク比（RR）またはハザード比（HR）を算出します。
病変数：単発 vs 多発
転移までの期間：原発治療から短期 vs 長期
耳下腺切除の範囲：部分切除 vs 全摘
術後照射：あり vs なし
頸部郭清：予防的郭清あり vs なし

英語
Meta-analysis will compare the following binary variables with respect to local recurrence rate, overall survival (OS), and disease-free survival (DFS), presenting relative risks (RR) or hazard ratios (HR):
solitary vs multiple metastases
short vs long interval from primary treatment to metastasis
partial vs total parotidectomy
with vs without postoperative radiotherapy
with vs without prophylactic neck dissection
Heterogeneity will be assessed using the I2 statistic. Random-effects models will be applied when appropriate. Publication bias will be evaluated using funnel plots and Egger's test. Where meta-analysis is not feasible, narrative synthesis will be provided.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象集団
　眼瞼脂腺癌を原発とし、頸部リンパ節または耳下腺への転移が確認された患者を含む研究。
介入・治療内容
　耳下腺切除、頸部郭清、術後放射線治療のいずれかを含む外科的または補助療法について報告している研究。
評価項目
　以下のいずれか1つ以上のアウトカムを報告している研究：
　- 局所再発率
　- 全生存率（overall survival, OS）
　- 無病生存率（disease-free survival, DFS）
研究デザイン
　症例報告、症例シリーズ、後ろ向き観察研究など、原著として患者データを報告しているもの。
言語
　英語または日本語で発表された文献。
発表年
　2000年以降に発表された論文。

英語
Population
Patients with sebaceous carcinoma of the eyelid who developed cervical lymph node and/or parotid gland metastases.
Intervention / Exposure
Surgical management including parotidectomy, neck dissection, and/or postoperative radiotherapy.
Outcomes
Studies reporting at least one of the following:
Local recurrence rate
Overall survival (OS)
Disease-free survival (DFS)
Study Design
Case reports, case series, retrospective cohort studies, or other observational studies.
Language
Articles published in English and Japanese
Publication Year
Studies published from 2000 onward.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
原発部位が眼瞼以外の脂腺癌
　眼瞼以外（例：体幹、頭皮など）を原発とする脂腺癌に関する研究。
転移に関する情報がない
　頸部リンパ節や耳下腺転移に関する記載がない研究。
治療または予後に関する情報が不十分
　外科的治療や生存率などのアウトカムを記載していない研究。
原著でない文献
　動物実験、総説、学会抄録、エディトリアル、症例のないレターなど、患者データを含まないもの。
重複報告
　同一の症例群を複数の論文で報告している場合は、最も情報量の多いものを採用。

英語
Primary site other than eyelid
Studies on extraocular sebaceous carcinoma (e.g., trunk, scalp).
No relevant metastasis
Studies that do not describe cervical lymph node or parotid gland involvement.
Lack of treatment or outcome data
Articles that do not report surgical details or oncologic outcomes.
Non-human studies, reviews, conference abstracts, editorials, or letters without original patient data.
Duplicate publications
When multiple reports describe the same patient cohort, only the most comprehensive report will be included.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛史
ミドルネーム
姓	剛史

英語

名	Takahaashi
ミドルネーム
姓	Takeshi

所属組織/Organization

日本語
新潟大学　医学部　

英語
Faculty of Medicine, Niigata University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科　頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地

英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, Niigata University, 1-754 Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata 951-8510, Japan

電話/TEL

025-227-2305

Email/Email

tt_niigata@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛史
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
新潟大学　医学部

英語
Faculty of Medicine, Niigata University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地

英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, Niigata University, 1-754 A

電話/TEL

025-227-2305

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tt_niigata@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Faculty of Medicine, Niigata University, Niigata, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
NA

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学　医学部

英語
Faculty of Medicine, Niigata University

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地

英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, Niigata University, 1-754 Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata 951-8510, Japan

電話/Tel

025-227-2305

Email/Email

tt_niigata@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究方法（改訂版）
本研究はPRISMA 2020ガイドラインに準拠して実施するシステマティック・レビューおよびメタアナリシスです。PubMed、Web of Science、Embaseを用いて、2000年以降に発表された英語文献を対象に検索を行います。症例報告、症例シリーズ、後ろ向きコホート研究のうち、眼瞼脂腺癌における頸部リンパ節または耳下腺転移に対する治療内容とその予後を報告している文献を収集対象とします。
データ抽出項目
以下の情報を各研究から抽出します：
患者背景（年齢、性別、原発病変の大きさ・治療法）
転移の部位（頸部リンパ節、耳下腺）
耳下腺切除範囲（部分切除 vs 全摘）
頸部郭清の有無（予防的 vs 治療的 vs 非施行）
術後放射線治療の有無
原発治療から転移までの期間（短期 vs 長期、カットオフ例：12か月）
病変数（単発 vs 多発）
定量的解析（比較群）
メタアナリシスでは以下の2群間比較を行い、局所再発率、全生存率（OS）、無病生存率（DFS）のリスク比（RR）またはハザード比（HR）を算出します。
病変数：単発 vs 多発
転移までの期間：原発治療から短期 vs 長期
耳下腺切除の範囲：部分切除 vs 全摘
術後照射：あり vs なし
頸部郭清：予防的郭清あり vs なし

英語
This study will be conducted in accordance with PRISMA 2020 guidelines as a systematic review and meta-analysis. A comprehensive search will be conducted in PubMed, Web of Science, and Embase for English-language articles published since 2000 that report on the treatment and outcomes of cervical lymph node or parotid gland metastases from eyelid sebaceous carcinoma.
Data Extraction
The following data will be extracted:
Patient demographics and tumor characteristics
Site of metastasis (cervical nodes, parotid gland)
Extent of parotidectomy (partial vs total)
Neck dissection (prophylactic vs therapeutic vs none)
Use of postoperative radiotherapy
Time from primary tumor treatment to metastasis (short vs long)
Number of metastatic lesions (solitary vs multiple)
Quantitative Analysis
Meta-analysis will compare the following binary variables with respect to local recurrence rate, overall survival (OS), and disease-free survival (DFS), presenting relative risks (RR) or hazard ratios (HR):
Solitary vs multiple metastases
Short vs long interval from primary treatment to metastasis
Partial vs total parotidectomy
With vs without postoperative radiotherapy
With vs without prophylactic neck dissection
Heterogeneity will be assessed using the I2 statistic. Random-effects models will be applied when appropriate. Publication bias will be evaluated using funnel plots and Eggers test. Where meta-analysis is not feasible, narrative synthesis will be provided.

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

02

日

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