UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058691 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067093 |
| 科学的試験名 | DPP-4阻害薬併用中の強化インスリン療法からのステップダウンにおけるイメグリミンの有効性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/08/30 |
| 最終更新日 | 2025/08/04 16:25:54 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
DPP-4阻害薬併用中の強化インスリン療法からのステップダウンにおけるイメグリミンの有効性の検討
英語
Efficacy of imeglimin in stepping down from multiple daily insulin injection with DPP-4 inhibitor
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
DPP-4阻害薬併用中の強化インスリン療法からのステップダウンにおけるイメグリミンの有効性の検討
英語
Efficacy of imeglimin in stepping down from multiple daily insulin injection with DPP-4 inhibitor
科学的試験名/Scientific Title
日本語
DPP-4阻害薬併用中の強化インスリン療法からのステップダウンにおけるイメグリミンの有効性の検討
英語
Efficacy of imeglimin in stepping down from multiple daily insulin injection with DPP-4 inhibitor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
DPP-4阻害薬併用中の強化インスリン療法からのステップダウンにおけるイメグリミンの有効性の検討
英語
Efficacy of imeglimin in stepping down from multiple daily insulin injection with DPP-4 inhibitor
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
頻回インスリン療法とDPP-4 阻害薬併用療法中の患者へのイメグリミンの上乗せによるインスリン減量効果を明らかにする
英語
To clarify the insulin dosage reduction effect of adding imeglimin to patients treated with multiple daily insulin injection and DPP-4 inhibitor.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
イメグリミン投与5日後のインスリンの変化量
英語
magnitude of changing insulin dosage from before to 5 days after initiation of imeglimin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 99 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
強化インスリン療法とDPP-4阻害薬で治療中にイメグリミン2000㎎を上乗せし、5日以上継続し得た入院患者。
英語
Hospitalized patients who were treated adding imeglimin for more than 5 days on combination therapy with multiple daily insulin injection and DPP-4 inhibitors.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・1型糖尿病
・イメグリミンを5日以上内服しなかった患者
・血糖値に変動をもたらすと考えられる糖尿病治療薬以外の薬剤の使用があった患者
・イメグリミン開始前から開始後5日以内にインスリン・DPP-4阻害薬以外の糖尿病治療薬を使用していた患者
・イメグリミン開始後5日以内に血糖値に変動にもたらすと考えらえる程度の病態の変化があった患者
・研究対象として不適格と考えらえる患者
英語
Type 1 diabetes
Patients who couldn't continue to take imeglimin for more than 5 days
Patients who have used drugs other than antidiabetic drugs that may cause fluctuations in blood glucose levels
Patients who had been using antidiabetic drugs other than insulin or DPP-4 inhibitors before or within 5 days after starting Imeglimin.
Patients who have had changes in their condition that may have led to fluctuations in blood glucose levels within 5 days after initiation of imeglimin.
Patients considered ineligible for the study.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 芙久美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉川 |
英語
| 名 | Fukumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshikawa |
所属組織/Organization
日本語
東邦大学
英語
Toho university school of medicine
所属部署/Division name
日本語
内科学講座糖尿病・代謝・内分泌学分野
英語
Division of Diabetes, Metabolism, and Endocrinology, Department of internal medicine.
郵便番号/Zip code
143-8541
住所/Address
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo
電話/TEL
0337624151
Email/Email
fukumi.yoshikawa@med.toho-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 芙久美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉川 |
英語
| 名 | Fukumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshikawa |
組織名/Organization
日本語
東邦大学
英語
Toho university school of medicine
部署名/Division name
日本語
内科学講座糖尿病・代謝・内分泌学分野
英語
Division of Diabetes, Metabolism, and Endocrinology, Department of internal medicine.
郵便番号/Zip code
143-8541
住所/Address
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo
電話/TEL
0337624151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
fukumi.yoshikawa@med.toho-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東邦大学
英語
Toho university school of medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
東邦大学
英語
Toho university school of medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東邦大学医療センター大森病院倫理委員会
英語
Ethics Committee of Toho University Medical Center Omori Hospital
住所/Address
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo-to 143-8541 Japan
電話/Tel
03-5763-6534
Email/Email
omori.rinri@ext.toho-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
2021年9月から2025年1月に当院に入院した症例で、強化インスリン療法とDPP-4阻害薬で加療中にイメグリミン2000㎎を上乗せし、5日以上治療した症例を登録した。
英語
This study enrolled patients who were admitted to our hospital between September 2021 and January 2025 and who were treated with multiple daily insulin injection and DPP-4 inhibitors and were given 2000 mg of imeglimin for more than five days.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067093
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067093
