UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058674 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067092 |
| 科学的試験名 | 血液透析患者における心筋虚血指標Resting Full-cycle Ratioと心血管イベントの関連を調査する観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/08/04 |
| 最終更新日 | 2025/08/02 00:58:07 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
血液透析患者における心筋虚血指標Resting Full-cycle Ratioと心血管イベントの関連を調査する観察研究
英語
Impact of Resting Full-cycle Ratio on Clinical Outcomes in Patients on Hemodialysis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
RFR-HD研究
英語
RFR-HD study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
血液透析患者における心筋虚血指標Resting Full-cycle Ratioと心血管イベントの関連を調査する観察研究
英語
Impact of Resting Full-cycle Ratio on Clinical Outcomes in Patients on Hemodialysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
RFR-HD研究
英語
RFR-HD study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
血液透析中の冠動脈疾患
英語
Coronary artery disease on hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology | 腎臓内科学/Nephrology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
Resting full-cycle ratio (RFR)によって血液透析患者の心血管イベント発生のリスク層別化が可能かを解明すること
英語
To evaluate prognostic impact of resting full-cycle ratio (RFR) on clinical outcomes in patients on hemodialysis
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
心臓死、標的血管に由来する心筋梗塞、標的血管に由来する冠血行再建術からなる複合心血管イベント
英語
Composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, and clinical driven target vessel revascularization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
主要評価項目を構成する個々のイベント。その他、全死亡。標的血管に由来しない心筋梗塞。標的血管に由来しない冠血行再建術。
英語
Individual outcomes of the primary end point. all-cause death, non-target vessel myocardial infarction, and clinical driven non-target vessel revascularization.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
登録時の年齢が20歳以上の患者
血液透析中の患者
冠動脈疾患の患者、あるいは冠動脈疾患を疑われた患者
RFRの測定を行った患者
英語
Patients with age 20 years or older at the time of enrollment
Patients on hemodialysis
Patients with or suspected coronary artery disease
Patients with RFR measurement
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
急性心筋梗塞への緊急治療時にRFRを測定した患者
循環動態不良の患者
非代償性心不全の患者
RFRを測定した冠動脈に対してPCIやCABGなどの冠血行再建術を行った患者
バイパスグラフト病変に対してRFRを測定した患者
余命1年未満と予想される患者
その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
Patients with acute myocardial infarction
Patients with hemodynamic instability
Patients with decompensated heart failure
Patients treated by coronary revascularization for target vessel based on RFR
Patients with RFR measurement for coronary artery bypass graft
Patients with a life expectancy of 12 months or less
Others who are judged to be inappropriate as research subjects by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
260
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 聖士 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 古賀 |
英語
| 名 | Seiji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Koga |
所属組織/Organization
日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院
英語
Juntendo University Nerima Hospital
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
177-8521
住所/Address
日本語
東京都練馬区高野台3丁目1-10
英語
3-1-10, Takanodai, Nerima-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5923-3111
Email/Email
kogase@juntendo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 聖士 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 古賀 |
英語
| 名 | Seiji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Koga |
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院
英語
Juntendo University Nerima Hospital
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
177-8521
住所/Address
日本語
東京都練馬区高野台3丁目1-10
英語
3-1-10, Takanodai, Nerima-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5923-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kogase@juntendo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会
英語
Research Ethics Committee Faculty of Medicine, Juntendo University
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3813-3111
Email/Email
hongo-rinri@juntendo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
西暦2018年8月1日～西暦2025年3月31日までの間に、冠動脈病変に対してRFRを測定した血液透析患者を対象とする
英語
Patients on hemodialysis who underwent RFR measurement for coronary artery lesions between August 1, 2018, and March 31, 2025,were targeted.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067092
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067092
