UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058693
受付番号	R000067087
科学的試験名	アトロピン硫酸塩点眼液（DE-127）国内第Ⅱ/Ⅲ相試験における休薬後の近視進行に関する事後解析
一般公開日（本登録希望日）	2025/08/04
最終更新日	2025/08/04 17:52:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アトロピン硫酸塩点眼液（DE-127）国内第Ⅱ/Ⅲ相試験における休薬後の近視進行に関する事後解析

英語
Post-hoc analysis of Myopia progression after discontinuation of Atropine sulfate (DE-127) ophthalmic solution in the Phase II/III clinical trial in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトロピン硫酸塩点眼液（DE-127）国内第Ⅱ/Ⅲ相試験における休薬後の近視進行に関する事後解析

英語
Post-hoc analysis of Myopia progression after discontinuation of Atropine sulfate (DE-127) ophthalmic solution in the Phase II/III clinical trial in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトロピン硫酸塩点眼液（DE-127）国内第Ⅱ/Ⅲ相試験における休薬後の近視進行に関する事後解析

英語
Post-hoc analysis of Myopia progression after discontinuation of Atropine sulfate (DE-127) ophthalmic solution in the Phase II/III clinical trial in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アトロピン硫酸塩点眼液（DE-127）国内第Ⅱ/Ⅲ相試験における休薬後の近視進行に関する事後解析

英語
Post-hoc analysis of Myopia progression after discontinuation of Atropine sulfate (DE-127) ophthalmic solution in the Phase II/III clinical trial in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
近視

英語
Myopia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アトロピン硫酸塩点眼液（DE-127）国内第Ⅱ/Ⅲ相試験の治療Ⅱ期に移行した症例のデータを用いて、0.01%又は0.025%DE-127点眼液からプラセボ点眼液に切り替えた後の調節麻痺下他覚的等価球面度数（以下、SE）及び眼軸長（以下、AL）の変化量や、変化量に影響を与える背景やその他の要因を検討する。

英語
Using data of subjects that continued to treatment period II in Atropine sulfate (DE-127) ophthalmic solution in the Phase II/III clinical trial in Japan, we will examine the changes in cycloplegic objective spherical equivalent (SE) and axial length (AL) after switching from 0.01% or 0.025% DE-127 ophthalmic solution to placebo ophthalmic solution, as well as demographic and other factors that may influence these changes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究対象者背景別のSE及びALの変化量
SE及びALの年間変化量別割合
SE及びAL変化量に関連する背景要因

英語
Changes in SE and AL by subject characteristics
Proportion of categories of annual changes in SE and AL
Examination of subject characteristic factors associated with changes in SE and AL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
なし

英語
None

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

211

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名玲子

ミドルネーム

姓宮原

英語

名 Reiko

ミドルネーム

姓 Miyahara

所属組織/Organization

日本語
参天製薬株式会社

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
日本メディカルアフェアーズグループ

英語
Japan Medical Affairs Group

郵便番号/Zip code

530-8552

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町4-20

英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4802-9337

Email/Email

clinical@santen.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名悦代

ミドルネーム

姓宮本

英語

名 Etsuyo

ミドルネーム

姓 Miyamoto

組織名/Organization

日本語
参天製薬株式会社

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
日本メディカルアフェアーズグループ

英語
Japan Medical Affairs Group

郵便番号/Zip code

530-8552

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町4-20

英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4802-9337

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical@santen.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
参天製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
参天製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
参天製薬株式会社　研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町4-20

英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka

電話/Tel

06-6321-7000

Email/Email

clinical@santen.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 08 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 07 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 07 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 08 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
アトロピン硫酸塩点眼液（DE-127）国内第Ⅱ/Ⅲ相試験のデータを用いた事後解析である

英語
Post-hoc analysis of the Phase II/III clinical trial of Atropine sulfate (DE-127) ophthalmic solution

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 08 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 08 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067087

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067087

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）