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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取が月経随伴症状に与える影響の検討

英語
Evaluation of the Effects of the Test Food on Menstrual Symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取が月経随伴症状に与える影響の検討

英語
Evaluation of the Effects of the Test Food on Menstrual Symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取が月経随伴症状に与える影響の検討
－無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
Evaluation of the Effects of the Test Food on Menstrual Symptoms: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取が月経随伴症状に与える影響の検討
－無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
Evaluation of the Effects of the Test Food on Menstrual Symptoms: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉経前の成人女性健常者を対象とし、月経痛がある者に対し、研究食品を月経周期3サイクル継続的に摂取させることにより、月経痛に対する影響を評価することを目的とする。

英語
To evaluate the effects of continuous intake of the test food over three menstrual cycles on menstrual pain in healthy premenopausal adult women who experience menstrual pain.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・月経時の痛みのNRS

英語
-NRS score for menstrual pain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目：
・月経時のMenstrual Distress Questionnaire (MDQ)
・WPAI-GH

安全性評価項目：
有害事象及び副作用の発現率

その他評価項目：
背景調査、問診、月経痛を主訴とした月経随伴症状 質問票、身体測定、生理学検査、血液検査、経腟エコー検査、生活調査

英語
Secondary outcomes:
-Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) during menstruation
-WPAI-GH

Safety outcomes:
Incidence of adverse events and side effects

Other outcomes:
Background survey, medical interview, questionnaire on menstrual symptoms with menstrual pain as the main complaint, physical measurements, physiological tests, blood tests, transvaginal ultrasound examination, lifestyle survey

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
月経開始8日目から3月経サイクル経過後の最終来院までの期間、被験食品を摂取させる。

英語
Participants will take the test food, starting from day 8 of menstruation and continuing until the final visit after three menstrual cycles.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
月経開始8日目から3月経サイクル経過後の最終来院までの期間、プラセボ食品を摂取させる。

英語
Participants will take the placebo food, starting from day 8 of menstruation and continuing until the final visit after three menstrual cycles.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本国籍の成人女性
2. 月経時に月経痛などの不快感を生じる者
3. 月経周期が25日～38日、かつ、月経期間が3～7日で安定している者
4. スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
5. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1. Japanese adult women
2. Experience discomfort such as menstrual pain during menstruation
3. Regular menstrual cycles (25-38 days) and periods lasting 3-7 days
4. Able to enter electronic diaries via smartphone or PC
5. Fully informed about the study and voluntarily consented in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在、何らかの疾病で通院、又は薬剤及び漢方で治療を行っている者（頓用可能）
2. 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
3. 婦人科系疾患の現病・本試験に影響のある婦人科系疾患の既往のある者
4. 月経痛を主訴とした月経随伴症状 質問票で合計スコアが13点以上の者
5. 同意取得前６カ月以内にピルを使用し研究期間中に使用する予定のある者
6. 閉経している者
7. 消化器に関連する器質的疾患の現病・既往のある者（既往について、虫垂炎・痔を除く）
8. 肝臓、腎臓、心臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患等重篤な疾患の現病・既往のある者
9. 現在、市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している者
ただし、同意取得以降、研究期間中やめることができる方は参加可とする
10. 研究食品に対するアレルギーの可能性がある者
11. 交代制勤務で夜勤勤務のある者
12. 研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
13. 研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
14. 過度な飲酒習慣がある者(アルコール換算40g以上/日)
15. 過度な喫煙をする者
16. 現在妊娠中、授乳中、もしくは、研究期間中に妊娠を希望する者（現在、妊娠の可能性がある者も含む）
17. 同意取得前3か月以内に他の臨床研究に参加していた方又は現在参加している方、又は研究期間中に参加予定の者
18. 研究責任医師が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
1. Currently receiving treatment for any illness with medication or Kampo (as-needed use permitted)
2. Under dietary or exercise therapy supervised by a physician
3. Current or past gynecological disorders that may affect the study
4. Total score of 13 or higher on the questionnaire on menstrual symptoms with menstrual pain as the main complaint
5. Used oral contraceptives within 6 months before consent or plans to use during the study
6. Postmenopausal
7. Current or past organic gastrointestinal diseases (excluding appendicitis and hemorrhoids)
8. Current or past serious liver, kidney, heart, respiratory, endocrine, or metabolic diseases
9. Regular use of over-the-counter drugs, quasi-drugs, specified health foods, health foods, or supplements (eligible if discontinued after consent and during the study)
10. Possible allergy to the test food
11. Shift workers with night shifts
12. Plans to significantly change lifestyle (diet, sleep, exercise, etc.) during the study
13. Plans for overseas travel during the study
14. Habitual excessive alcohol consumption (>=40g/day)
15. Excessive smoking
16. Currently pregnant, breastfeeding, wishing to become pregnant during the study, or possibly pregnant
17. Participation in another clinical study within 3 months before consent, currently participating, or planning to participate during the study
18. Deemed unsuitable for the study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恒星
ミドルネーム
姓	塚本

英語

名	Kosei
ミドルネーム
姓	Tsukamoto

所属組織/Organization

日本語
ロート製薬株式会社

英語
ROHTO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
内服薬・食品開発部　機能開発グループ

英語
Internal Medicine and Functional Food Development Division Function Development Group

郵便番号/Zip code

544-8666

住所/Address

日本語
大阪府大阪市生野区巽西1-8-1

英語
1-8-1 Tatsumi-nishi, Ikuno-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6758-9848

Email/Email

kouseit@rohto.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博邦
ミドルネーム
姓	加山

英語

名	Hirokuni
ミドルネーム
姓	Kayama

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座６-２-１

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ROHTO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
ROHTO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
国立研究開発法人科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

05

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

01

日

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