UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058667 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067084 |
| 科学的試験名 | 機能性関与成分「ルテイン、ゼアキサンチン」による認知機能改善の機能性に関するシステマティック・レビュー（2023年届出の更新版） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/08/01 |
| 最終更新日 | 2025/08/01 15:59:43 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
機能性関与成分「ルテイン、ゼアキサンチン」による認知機能改善の機能性に関するシステマティック・レビュー（2023年届出の更新版）
英語
A systematic review of the functionality of "Lutein and zeaxanthin" for improving cognitive function in healthy adults (updated version from 2023).
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
機能性関与成分「ルテイン、ゼアキサンチン」による認知機能改善の機能性に関するシステマティック・レビュー（2023年届出の更新版）
英語
A systematic review of the functionality of "Lutein and zeaxanthin" for improving cognitive function in healthy adults (updated version from 2023).
科学的試験名/Scientific Title
日本語
機能性関与成分「ルテイン、ゼアキサンチン」による認知機能改善の機能性に関するシステマティック・レビュー（2023年届出の更新版）
英語
A systematic review of the functionality of "Lutein and zeaxanthin" for improving cognitive function in healthy adults (updated version from 2023).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
機能性関与成分「ルテイン、ゼアキサンチン」による認知機能改善の機能性に関するシステマティック・レビュー（2023年届出の更新版）
英語
A systematic review of the functionality of "Lutein and zeaxanthin" for improving cognitive function in healthy adults (updated version from 2023).
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健康な成人男女（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除いた者）
英語
The subjects were healthy adults (excluding those under 18 years old, pregnant women, and lactating women)
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ルテイン、ゼアキサンチンの摂取が健康な成人の認知機能に与える効果を最新のRCTも包括して明らかにすることを目的とする。
英語
The objective of this study is to investigate whether the intake of lutein and zeaxanthin effect cognitive function in healthy adults, including the latest RCTs.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
認知機能（CNS Vital Signsの最終評価時のドメインスコア）
英語
Cognitive function (Final CNS Vital Signs domain scores)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
生活の質（Quality of Life：QOL）
英語
Quality of Life (QOL)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
P-Participant：参加者
対象は健康な成人男女（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除いた者）とする。
I-intervention：介入（食品）特性
介入条件は、ルテイン、ゼアキサンチンを含有する食品の摂取とし、形状、摂取量、摂取期間、追跡期間は無制限とする。当社が取り扱うルテイン、ゼアキサンチン含有原材料との同等性が担保されるよう、ルテイン：ゼアキサンチンを5：1の比率で介入している研究を採用する。
C-Comparison：比較対照
プラセボ（プラセボの配合内容は問わない）の摂取とする。
O-Outcome：評価項目
主要アウトカム：認知機能（CNS Vital Signsの最終評価時のドメインスコア）
副次アウトカム：生活の質（Quality of Life：QOL）
S-Study design：研究デザイン
ランダム化並行群間比較試験またはランダム化クロスオーバー試験
英語
P-Participant: Participant
The subjects were healthy adults (excluding those under 18 years old, pregnant women, and lactating women)
I-intervention: Intervention (food) characteristics
Continuous intake of lutein and zeaxanthin, unlimited dosage forms, period and follow-up period. Studies involving interventions with a 5:1 ratio of "lutein, zeaxanthin" will be included to ensure equivalence with our lutein and zeaxanthin containing raw materials.
C-Comparison: Comparison
Placebo (The placebo's formulation is not specified)
O-Outcome: Outcome
The primary outcome: Cognitive function (Final CNS Vital Signs domain scores)
The secondary outcome: Quality of Life (QOL)
S-Study design: Study design
Randomized parallel group controlled trials or randomized crossover trials
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
PICOSに適さないもの、原著論文ではない学会発表抄録（会議録）などの記述内容が十分ではないと考えられる発表形態のものは除外する。
英語
The literature which does not meet PICOS, such as conference abstracts (conference proceedings) that are not original articles will be excluded.
目標参加者数/Target sample size
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 稔仁 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 清水 |
英語
| 名 | Norihito |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shimizu |
所属組織/Organization
日本語
オリザ油化株式会社
英語
Oryza Oil and Fat Chemical Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
新商品開発部
英語
New Products Development Dept. R&D Center
郵便番号/Zip code
493-8001
住所/Address
日本語
愛知県一宮市北方町沼田1
英語
1 Aza Numata Kitagata, Kitagata-cho, Ichinomiya-city, Aichi-pref.
電話/TEL
0586-86-5141
Email/Email
kaihatsu@mri.biglobe.ne.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 真紀子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 橋本 |
英語
| 名 | Makiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hashimoto |
組織名/Organization
日本語
オリザ油化株式会社
英語
Oryza Oil and Fat Chemical Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
企画・ソリューション開発部
英語
Planning & Solution Development Department Section
郵便番号/Zip code
493-8001
住所/Address
日本語
愛知県一宮市北方町沼田1
英語
1 Aza Numata Kitagata, Kitagata-cho, Ichinomiya-city, Aichi-pref.
電話/TEL
0586-86-5141
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kaihatsu@mri.biglobe.ne.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Oryza Oil and Fat Chemical Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
オリザ油化株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Oryza Oil and Fat Chemical Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
オリザ油化株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
該当なし
英語
Not applicable
住所/Address
日本語
該当なし
英語
Not applicable
電話/Tel
0586-86-5141
Email/Email
kaihatsu@mri.biglobe.ne.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
【文献検索】
8のデータベースおよびハンドサーチとして消費者庁 機能性表示食品検索サイト、Frontiers in Aging Neuroscience から検索をする。検索はレビューワーAが実施する。
【文献選択とデータ抽出】
適格基準に基づきレビューワーA、Bが独立して文献のスクリーニング、データの抽出を実施する。
【バイアスリスク評価】
選択バイアス（ランダム化、割り付けの隠蔵）、盲検性バイアス（参加者、アウトカム評価者）、症例減少バイアス（ITT/FAS/PPS、不完全アウトカムデータ）、選択的アウトカム報告、その他のバイアス、まとめ、および個別の研究の非直接性について行う。それぞれ「高」、「中/疑い」、「低」で評価する。
【確実性の評価】
アウトカムごとにバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）の評価を行い、これらを総合してエビデンス総体の確実性の評価とする。
バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）については「高」、「中/疑い」、「低」の3段階で評価する。確実性についてはA（強）、B（中）、C（弱）、D（とても弱い）の4段階のグレードで評価する。
英語
[Literature search]
Search across 8 databases, and search across Foods with Functional Claims search site (Consumer Affairs Agency) and Frontiers in Aging Neuroscience as a hand search. The search will be conducted by reviewer A.
[Literature selection and data extraction]
Reviewer A and B will independently screen the literature and extract data based on the eligibility criteria.
[Bias risk assessment]
Evaluation selection bias (randomization, allocation concealment), blinding bias (participants, outcome assessors), attrition bias (ITT/FAS/PPS, incomplete outcome data), selective outcome reporting, other bias, summary and non-directness of individual studies. Assess the risk as "high", "medium/suspected", or "low".
[Certainty Assessment]
Evaluate the risk of bias, indirectness, imprecision, inconsistency, and other factors (such as publication bias) for each outcome. These evaluations will be combined to assess the overall certainty of the evidence. The risk of bias, indirectness, imprecision, inconsistency, and other factors (such as publication bias) will be assessed in three levels: "high", "medium/suspected", and "low". Certainty will be graded in four levels: A (strong), B (moderate), C (weak), D (very weak).
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
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