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一般向け試験名/Public title

日本語
急性膵炎後の壊死性膵炎に対するEUSドレナージのタイミングに関する多施設共同無作為化比較試験 (WONDER-03 study)

英語
A multicenter randomized controlled trial comparing EUS-guided drainage strategies for necrotizing pancreatitis after acute pancreatitis (WONDER-03 study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WONDER-03 study

英語
WONDER-03 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性膵炎後Necrotizing pancreatitisに対する超音波内視鏡下ドレナージタイミングの治療戦略を検討する多施設共同無作為化比較試験 (WONDER-03 study)

英語
A multicenter randomized controlled trial investigating the timing of EUS-guided drainage for necrotizing pancreatitis after acute pancreatitis (WONDER-03 study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WONDER-03 study

英語
WONDER-03 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性膵炎後の壊死性膵炎（Necrotizing pancreatitis）

英語
Necrotizing pancreatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EUS下ドレナージのタイミング（被包化後 vs. 被包化前）による治療成績への影響を検討

英語
To compare outcomes of EUS-guided drainage performed after encapsulation versus before encapsulation in patients with necrotizing pancreatitis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
割付から180日以内の臨床的成功達成割合

英語
Clinical success rate within 180 days after randomization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 割付から後観察終了までにおける偶発症発生割合
2. 割付から後観察終了までにおける死亡率
3. 割付から臨床的成功達成までの日数
4. 初回EUS下ドレナージ手技的成功達成率
5. 割付から後観察終了までにおける胆管狭窄、消化管狭窄の発現割合
6. Necrotizing pancreatitis治療および関連した治療の総Intervention回数、総Intervention時間
7. 内視鏡的・経皮的ドレナージステント留置日数
8. Necrotizing pancreatitis治療に関連した外科的手術成功率、総外科的手術時間
9. Necrotizing pancreatitis治療の総入院日数、総ICU滞在日数
10. 研究治療中およびnecrotizing pancreatitis治療全期間の抗菌薬投与日数
11. Necrotizing pancreatitis治療のintervention関連費用および入院費用
12. 割付から後観察終了までにおけるPFC再発率
13. PFC再発までの日数
14. 再発PFCへの治療日数
15. 新規糖尿病発症、膵外分泌機能低下（脂肪便、便秘、下痢、消化不良、鼓脹、しぶり腹）、膵癌等の発症頻度
16. 膵酵素補助薬内服開始有無およびその開始日
17. サルコペニア発症有無およびその発症日
18. 膵形態の変化（膵volumeの測定）

英語
1. Incidence of adverse events during the follow-up period
2. All-cause mortality during the follow-up period
3. Days from randomization to clinical success
4. Technical success rate of initial EUS-guided drainage
5. Incidence of biliary and gastrointestinal strictures during the follow-up period
6. Total number and duration of interventions related to necrotizing pancreatitis treatment
7. Duration of placement of endoscopic and percutaneous drainage stents
8. Success rate and total duration of surgical procedures related to necrotizing pancreatitis treatment
9. Total hospital stay and ICU stay related to necrotizing pancreatitis treatment
10. Total number of days of antibiotic administration during treatment and follow-up
11. Costs related to interventions and hospitalization for necrotizing pancreatitis treatment
12. Recurrence rate of pancreatic fluid collection (PFC) during the follow-up period
13. Days to PFC recurrence
14. Duration of treatment for recurrent PFC
15. Incidence of new-onset diabetes, exocrine pancreatic insufficiency (e.g., steatorrhea, constipation, diarrhea, indigestion, bloating, tenesmus), and pancreatic cancer
16. Use of pancreatic enzyme replacement therapy and initiation date
17. Incidence and onset date of sarcopenia
18. Changes in pancreatic morphology (measured by pancreatic volume)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
画像検査（原則として造影CT）を用いて7-10日ごとに被包化形成の程度を評価し、被包化形成が80％以上かつ症候性と判断された場合にEUS下ドレナージを施行する。ドレナージは最後の画像検査から72時間以内に行う。原則としてLAMSを1本留置し、外瘻チューブも併用する。改善がなければ24-96時間後に内視鏡的ネクロセクトミーや追加ドレナージなどのstep-up治療を行う。必要に応じてExpert panelと相談の上で判断する。

英語
Imaging preferably contrast-enhanced CT is performed every 7-10 days to assess the degree of encapsulation EUS-guided drainage is performed when >=80 percent encapsulation is confirmed and the patient is symptomatic The procedure is conducted within 72 hours after the latest imaging A single LAMS is placed and a nasocystic drain is generally added If no improvement is observed step-up interventions such as endoscopic necrosectomy or additional drainage are performed within 24-96 hours Consultation with the expert panel is conducted as needed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
膵炎発症から4-5週（原則4週）時点で症候性と判断された場合にEUS下ドレナージを施行する。画像検査（原則として造影CT）を行い、最後の画像検査から72時間以内にドレナージを実施する。原則としてLAMSを1本留置し、外瘻チューブも併用する。改善がなければ24-96時間後に内視鏡的ネクロセクトミーや追加ドレナージなどのstep-up治療を行う。保存的治療が困難な場合には4週未満でも介入を許容し、必要に応じてExpert panelと相談して実施する。

英語
EUS-guided drainage is performed at 4-5 weeks preferably 4 weeks after the onset of acute pancreatitis if the patient is symptomatic Imaging preferably contrast-enhanced CT is conducted and drainage is performed within 72 hours of the latest imaging A single LAMS is placed and a nasocystic drain is generally added If there is no improvement step-up interventions are performed within 24-96 hours If conservative therapy fails due to severe inflammation earlier intervention before 4 weeks is permitted with expert panel consultation as necessary.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①造影CTで、改訂アトランタ分類による壊死を伴うnecrotizing pancreatitisと診断された者。（なお、画像検査は原則造影CTとするが、難しい場合は単純CT、MRIでの代替えは可能とする）
②急性膵炎発症から28日以内
③同意取得時において、年齢が18歳以上で性別は問わない
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人又は代諾者から自由意思による文書同意が得られた者
⑤本研究に参加する研究機関に通院または入院中の者

英語
1. Diagnosed with necrotizing pancreatitis based on contrast-enhanced CT (or plain CT/MRI if contrast is not feasible), according to the revised Atlanta classification
2. Within 28 days from the onset of acute pancreatitis
3. Age >=18 years at the time of consent; no restriction on sex
4. Provided written informed consent by the subject or legally authorized representative after sufficient explanation of the study
5. Currently hospitalized or receiving outpatient care at a participating study center

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①急性膵炎の発症日が不明な者
②Necrotizing pancreatitisに対し経消化管ドレナージステントが既に留置された者
③慢性膵炎と診断された者
④内視鏡治療が安全に施行できないと判断される者
⑤妊娠中の者
⑥研究責任医師又は研究分担医師が本研究に不適と判断した者

英語
1. Unknown onset date** of acute pancreatitis
2. Already received transmural drainage stent placement for necrotizing pancreatitis
3. Diagnosed with chronic pancreatitis
4. Deemed ineligible for safe endoscopic treatment by the investigator
5. Pregnant at the time of enrollment
6. Judged by the principal or sub-investigator to be inappropriate for inclusion

目標参加者数/Target sample size

214

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友隆
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Tomotaka
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷 7-3-1

英語
7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8655

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

tomsaito-gi@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友隆
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Tomotaka
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8655

電話/TEL

0338155411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomsaito-gi@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医学部

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Graduate School ofMedicine and Faculty ofMedicine, The University ofTokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2025002P

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Graduate School ofMedicine and Faculty of Medicine, The University ofTokyo

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院（東京都）, 富山大学（富山県）, 順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）, 東京女子医科大学（東京都）, 兵庫医科大学（兵庫県）, 近畿大学（大阪府）, 滋賀医科大学（滋賀県）, 神戸大学（兵庫県）, 岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）, 岐阜市民病院（岐阜県）, 岐阜県総合医療センター（岐阜県）, 埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）, 松波総合病院（岐阜県）, 大阪医科薬科大学（大阪府）, 帝京大学医学部附属溝口病院（神奈川県）, 鹿児島大学（鹿児島県）, 愛知医科大学（愛知県）, 北海道大学病院（北海道）, 香川大学（香川県）, 千葉大学（千葉県）, 亀田総合病院（千葉県）, 日本大学医学部（東京都）, 三重大学病院（三重県）, 九州大学病院（福岡県）, 岡山大学病院（岡山県）, 和歌山県立医科大学附属病院（和歌山県）, 聖マリアンナ医科大学（神奈川県）, 名古屋市立大学大学院（愛知県）, 関西医科大学総合医療センター（大阪府）, 横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）, 福岡大学（福岡県）, 久留米大学（福岡県）, 名古屋大学（愛知県）, JA尾道総合病院（広島県）, 広島大学（広島県）, 仙台市医療センター仙台オープン病院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2034

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

04

日

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