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一般向け試験名/Public title

日本語
食事性成分の継続摂取が便通・腸内環境に与える影響：ランダム化プラセボ対照二重盲検パラレル比較試験

英語
Effects of daily ingestion of the dietary ingredient on bowel movement and the intestinal environment: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食事性成分の継続摂取が便通・腸内環境に与える影響：ランダム化プラセボ対照二重盲検パラレル比較試験

英語
Effects of daily ingestion of the dietary ingredient on bowel movement and the intestinal environment: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食事性成分の継続摂取が便通・腸内環境に与える影響：ランダム化プラセボ対照二重盲検パラレル比較試験

英語
Effects of daily ingestion of the dietary ingredient on bowel movement and the intestinal environment: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食事性成分の継続摂取が便通・腸内環境に与える影響：ランダム化プラセボ対照二重盲検パラレル比較試験

英語
Effects of daily ingestion of the dietary ingredient on bowel movement and the intestinal environment: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上70歳未満の健常男女を対象に、食事性成分を継続摂取させることにより、便通・腸内環境に与える影響を検討する。

英語
To investigate the effects of continuous consumption of dietary ingredient on bowel movements and the intestinal environment in healthy adult men and women aged 20 to less than 70 years.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便頻度（排便回数・排便日数）

英語
Defecation frequency and number of days with defecation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（副次評価項目）
腸内細菌叢、排便状況（排便量、便性状、便の色、便臭、排便後の感覚）、お腹の調子の程度等に関するVAS、POMS2（成人用短縮版）、糞便中短鎖脂肪酸濃度、糞便中胆汁酸濃度、便中代謝物、糞便サンプルを用いたIn vitro便培養試験、評価指標とSNPsとの関連解析
（安全性評価項目）
バイタルサイン、身体測定(体重・BMI)、血液生化学的検査、血液学的検査、有害事象

英語
(Secondary outcomes)
Gut microbiota, Bowel habits(stool volume, stool consistency,stool color, stool odor, stool smell, and post-defecation sensation), VAS assessment of abdominal symptoms, POMS 2-A short, fecal short-chain fatty acid (SCFA) concentrations, fecal bile acid concentrations, fecal metabolites, in vitro fecal culture assay using stool samples,association analysis between evaluation parameters and single nucleotide polymorphisms (SNPs)
(Safety evaluation)
Vital signs, physical measurements (body weight and BMI), blood biochemical examination, hematologic test, adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品1を4週間継続摂取

英語
Continuous ingestion of the test food 1 for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品2を4週間継続摂取

英語
Continuous ingestion of the test food 2 for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照食品を4週間継続摂取

英語
Continuous ingestion of the placebo food for 4 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.書面による同意取得時の年齢が、20歳以上70歳未満の健常日本人男性及び女性
2.スクリーニング期間における週の排便回数が3回～5回の者
3.BMI が30 kg/m2未満の者
4.日常的に規則的な食生活を送っており、試験期間中も概ね1日3回の食事をとることが可能な者
5.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1.Healthy Japanese males and females who are aged 20 to under 70 years at the time of written informed consent.
2.Subjects who defecate three to five times per week at screening period.
3.Subjects whose BMI is less than 30 kg/m2.
4.Subjects who have regular eating habits every day and are able to generally eat three meals a day during the study.
5.Subjects who have been fully informed the purpose and details of the study, have the ability to consent, are volunteering to participate in the study with a full understanding of the explanation, and have consented to participate in the study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.医師により、便秘症と診断されている者、又は便通に大きく影響を与えると考えられる疾病に罹患している者
2.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往歴を有する者
3.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
4.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
5.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往歴のある者
6.精神障害(うつ病等)や睡眠障害(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)で通院中、又は過去に精神疾患の既往歴がある者
7.抗生物質など腸内細菌叢に影響を与える薬剤を服用している者又は試験期間中服用する予定がある者
8.整腸作用のある医薬品（漢方薬を含む）、医薬部外品（整腸剤や便秘薬（下剤を含む）など）、健康食品、サプリメントを常用している者、又は使用を控えることができない者
9.過去3ヵ月に遡って、評価対象となる食成分を強化する可能性のある健康オイル(ココナッツオイルやMCTオイル等)を週4日以上摂取していた者、又は現在摂取中の者
10.便通に影響を及ぼす可能性のある成分を多く含む食品、または研究領域に影響を及ぼす可能性のある成分を多く含む食品(ヨーグルト、乳酸菌飲料、食物繊維やオリゴ糖を強化した食品、牛乳、バター、アイスクリーム、チーズ、乳脂肪を多く含む食品、その他発酵食品、グラノーラ、プルーン等)を週に4日以上摂取している者
11.試験食品の原材料等により、アレルギー発症のおそれがある者
12.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者

英語
1.Subjects diagnosed with constipated by a physician or have diseases that may substantially affect bowel movement.
2.Subjects with current or previous history of a brain disease, malignancy, immunological disease, diabetes mellitus, hepatic disease (hepatitis), renal disease, cardiac disease, thyroid disease, adrenal disease, metabolic disease, or other serious diseases.
3.Subjects receiving medication or outpatient treatment for a serious disease.
4.Subjects receiving exercise or diet therapy under the supervision of a physician.
5.Subjects with current or previous history of drug dependence or alcohol dependence.
6.Subjects who are currently seeing a doctor for the treatment of a psychiatric disorder (e.g., depression) and/or sleep disorder (e.g., insomnia, sleep apnea syndrome) or have previous history of a psychiatric disorder.
7.Subjects who are taking antibiotics or other medications that affect the gut microbiome or who plan to take these during the study.
8.Subjects who regularly use bowel-regulating drugs (including traditional Chinese medicines), quasi-drugs (e.g., probiotics, constipation medicines including laxatives), health foods, or supplements or who cannot avoid using them.
9.Subjects who were consuming health oils (e.g., coconut oil, MCT oil) that may increase the effects of the food components to be evaluated 4 days or more each week during the past three months or who are consuming such oils.
10.Subjects who are consuming foods rich in components that may affect bowel movements, or foods rich in components that may affect the research area (e.g., yogurt, lactic acid bacteria beverages, fiber- or oligosaccharide-enriched foods, milk, butter, ice cream, cheese, foods rich in milk fat, other fermented foods, granola, prunes) 4 days or more each week.
11.Subjects who are at risk of developing allergic reactions due to the ingredients of the test food's or other factors.
12.Night or shift workers with irregular life patterns.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博之
ミドルネーム
姓	宮澤

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Miyazawa

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦4-11-17　中野スプリングビル5階

英語
NAKANO SPRING Bldg 5F, 4-11-17 Shibaura, Minato-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-3431-1260

Email/Email

rd@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博之
ミドルネーム
姓	宮澤

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Miyazawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦4-11-17　中野スプリングビル5階

英語
NAKANO SPRING Bldg 5F, 4-11-17 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 108-0023 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rd@huma-rd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Nisshin OilliO Group, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清オイリオグループ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京新宿クリニック倫理審査委員会

英語
Tokyo Shinjuku Clinic Ethical Review Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区歌舞伎町2丁目46-3 SIL新宿ビル5階

英語
5F,SIL Shinjuku-building,2-46-3,Kabukicho,Shinjuku-ku,Tokyo,160-0021,Japan

電話/Tel

03-6709-6071

Email/Email

tokyoshinjuku@taifukukai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
（除外基準続き）
13.1週間に合計して10時間以上の肉体労働を行っている者
14.体力の維持・向上を目的とした運動を週に2回、30分/回以上行っている者
15.喫煙している者、または同意取得日の1年以内に禁煙を始めた者
16.アルコール多飲者(週平均純アルコール摂取量が約30g/日以上)
17.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
18.極端な偏食をしている者
19.食事の代わりにお菓子や栄養ゼリーなどで済ませてしまうことがある者
20.試験期間中に運動習慣や生活習慣、食生活を変更する予定がある者
21.2ヵ月以内に体重の変動が±5kg以上ある者
22.試験期間中に家庭環境や仕事環境などに大きな変化やストレスの多い状況(転職、引越し、結婚、乳幼児の養育、介護、同居家族の受験、日常的でない宿泊を伴う外出等)が見込まれる者
23.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
24.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
25.現在、妊娠又は授乳をしている者、又は試験期間中にその可能性がある者
26.各種調査票への記録遵守が困難な者
27.SCR時の臨床検査値又は各種検査結果から、被験者として不適当と判断された者
28.その他、研究分担者（試験責任医師）が被験者として不適当と判断した者

英語
(Exclusion criteria continued)
13.Subjects doing physical work for 10 hours or more per week.
14.Subjects doing exercise to maintain or improve strength for 30 minutes or more twice a week.
15.Smoking subjects or those who have stopped smoking within 1 years before the date of informed consent.
16.Heavy users of alcohol (the mean consumption of average weekly pure alcohol is 30 g/day or more).
17.Subjects whose eating, sleeping, and other habits are extremely irregular.
18.Subjects who are having a very unbalanced diet.
19.Subjects who sometimes substitute sweets or nutritional jellies for meals.
20.Subjects who plan to change their exercise lifestyle, lifestyle or eating habits during the study.
21.Subjects whose body weight increased or decreased by 5 kg or more in the last 2 months.
22.Subjects anticipating a significant change in the family or work environment or stressful circumstances (e.g., job change, moving house, marriage, infant feeding, nursing care, having a co-resident family member who will be taking a school/university entrance examination soon, going out on an unusual occasion involving an overnight stay) during the study.
23.Subjects who participated in another clinical study/research within 3 months before the date of informed consent or who plan to participate in another clinical study/research during the study period.
24.Subjects who donated more than 200 mL of whole blood, plasma, or platelets within 1 month before the date of informed consent or 400 mL within 3 months before the date of informed consent.
25.Female who are currently pregnant or breastfeeding, or may become pregnant or start breastfeeding during the study period.
26.Subjects who have difficulty complying with recording of each survey form.
27.Subjects whose laboratory test values or various test results at screening indicate their ineligibility to participate in the study.
28.Other Subjects who are considered ineligible for participation in the study by the investigator.

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

01

日

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