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一般向け試験名/Public title

日本語
原発性アルドステロン症の病型による臨床的特徴の違いについて フェーズ２

英語
The clinical differences based on the subtype of primary aldosteronism: Phase 2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発性アルドステロン症の病型による臨床的特徴の違いについて フェーズ２

英語
The clinical differences based on the subtype of primary aldosteronism: Phase 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性アルドステロン症の病型による臨床的特徴の違いについて フェーズ２

英語
The clinical differences based on the subtype of primary aldosteronism: Phase 2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発性アルドステロン症の病型による臨床的特徴の違いについて フェーズ２

英語
The clinical differences based on the subtype of primary aldosteronism: Phase 2

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
オセアニア/Australia

対象疾患名/Condition

日本語
原発性アルドステロン症

英語
Primary aldosteronism

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性アルドステロン症の臨床的特徴の違いに着目し、副腎静脈サンプリングを用いずに異なる病型を鑑別する方法を明らかにすることを目的とする。また、現状で原発性アルドステロン症の確定診断には入院を要する負荷試験を用いることがゴールドスタンダードになっているが、本態性高血圧と原発性アルドステロン症の臨床的特徴を比較、解析することでより簡便に鑑別する方法を明らかにすることも目的とする。原発性アルドステロン症の診断のための負荷試験の基準値は各国で異なるため、診断されるフェノタイプも若干異なる。本研究では国際共同研究を行うことでより一般化しやすい指標を決定することが可能となる。

英語
The objective of this study is to elucidate a method for differentiating between various phenotypes of primary aldosteronism without the use of adrenal venous sampling, with a focus on the clinical characteristics of primary aldosteronism. Additionally, while the gold standard for the definitive diagnosis of primary aldosteronism currently involves inpatient load tests, this study aims to identify a more convenient method for distinguishing between essential hypertension and primary aldosteronism by comparing and analyzing their clinical features. Since the reference values for load tests used in the diagnosis of primary aldosteronism differ across countries, the phenotypes diagnosed may also vary slightly. By conducting an international collaborative study, this research will contribute to the identification of more widely applicable diagnostic markers.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
保存検体を用いた原発性アルドステロン症に関与すると推測される蛋白、オミクスプラットフォームを用いた網羅的蛋白測定、non-coding RNAの測定

英語
The analysis of proteins presumed to be involved in primary aldosteronism using archived samples, comprehensive protein profiling using omics platforms, and the measurement of non-coding RNA.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
年齢、性別、血圧、BMI、血液検査（血清、生化学、ホルモンの日内変動等）、尿検査、ホルモン負荷試験検査（カプトプリル負荷試験、立位フロセミド負荷検査、生理食塩水負荷検査）、造影CT検査、副腎静脈サンプリング結果、ポータブルポリソムノグラフィ、ABI検査、心臓・腹部超音波、頸動脈エコー

英語
age, gender, blood pressure, BMI, blood tests (serum biochemistry test, daily fluctuation of hormones, etc.), urinalysis, confirmatory tests(captopril challenge test, furosemide and upright posture test, saline infusion test), contrast CT examination, adrenal vein sampling, portable polysomnography, ankle brachial pressure index, cardiac ultrasound, abdominal ultrasound, carotid ultrasound

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
原発性アルドステロン症に関与すると推測される蛋白、オミクスプラットフォームを用いた網羅的蛋白測定、non-coding RNA

英語
Proteins presumed to be involved in primary aldosteronism, comprehensive protein profiling using omics platforms, and non-coding RNA

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2006年1月1日から2030年1月1日の期間に日本大学医学部附属板橋病院で原発性アルドステロン症、本態性高血圧の診断を受けた症例
2) 2006年1月1日から2030年1月1日の期間に東京科学大学病院、Affiliated Hospital of Chongqing Medical University、Monash University、Hudson Institute of Medical Researchで原発性アルドステロン症、本態性高血圧の診断を受けた症例

英語
1. Patients who were diagnosed with primary aldosteronism and essential hypertension at Nihon University Itabashi Hospital (January 1, 2006 - January 1, 2030).

2. Patients who were diagnosed with primary aldosteronism and essential hypertension at Institute of Science Tokyo Hospital, Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Monash University, and Hudson Institute of Medical Research (January 1, 2006 - January 1, 2030).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究への参加にあたり拒否の申出をした者、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Patients who refused to participate in this study and the investigator determined to be unsuitable for study

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋輝
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学系 腎臓高血圧内分泌内科

英語
Division of Nephrology, Hypertension and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi Kami-chou, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3972-8111

Email/Email

kobayashi.hiroki@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋輝
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学系 腎臓高血圧内分泌内科

英語
Division of Nephrology, Hypertension and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi Kami-chou, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kobayashi.hiroki@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Division of Nephrology, Hypertension and Endocrinology, Department of Internal Medicine, Nihon University School of Medicine, Tokyo, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Division of Nephrology, Hypertension and Endocrinology, Department of Internal Medicine, Nihon University School of Medicine, Tokyo, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部内科学系腎臓高血圧内分泌内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京科学大学病院, Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Monash University, and Hudson Institute of Medical Research

英語
Institute of Science Tokyo hospital, Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Monash University, and Hudson Institute of Medical Research

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院臨床研究センター

英語
Nihon university Itabashi hospital clinical reseach center

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi Kami-chou, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-3972-8111

Email/Email

med.itabashi.chiken@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
年齢、性別、血圧、BMI、血液検査（血清、生化学、ホルモンの日内変動等）、尿検査、ホルモン負荷試験検査（カプトプリル負荷試験、立位フロセミド負荷検査、生理食塩水負荷検査）、造影CT検査、副腎静脈サンプリング結果、ポータブルポリソムノグラフィー、ABI検査、心臓・腹部超音波、頸動脈エコー、原発性アルドステロン症に関与すると推測される蛋白、オミクスプラットフォームを用いた網羅的蛋白測定、non-coding RNA等

英語
age, gender, blood pressure, BMI, blood tests (serum biochemistry test, daily fluctuation of hormones, etc.), urinalysis, confirmatory tests(captopril challenge test, furosemide and upright posture test, saline infusion test), contrast CT examination, adrenal vein sampling, portable polysomnography, ankle brachial pressure index, cardiac ultrasound, abdominal ultrasound, carotid ultrasound,proteins presumed to be involved in primary aldosteronism, comprehensive protein profiling using omics platforms, and non-coding RNA,etc.

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

31

日

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