UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058651 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067073 |
| 科学的試験名 | Extended-spectrum β-lactamase(ESBL) 産生腸内細菌目細菌菌血症に対するセフメタゾールおよびフロモキセフとカルバペネム系抗菌薬との治療効果の比較：システマティックレビュー・メタ解析 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/07/31 |
| 最終更新日 | 2025/07/31 09:02:02 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
Extended-spectrum β-lactamase(ESBL) 産生腸内細菌目細菌菌血症に対するセフメタゾールおよびフロモキセフとカルバペネム系抗菌薬との治療効果の比較：システマティックレビュー・メタ解析
英語
Comparison Efficacy of Cefmetazole or Flomoxef Versus Carbapenem Antibiotics for ESBL-Producing Enterobacterales Bacteremia: A Systematic Review and Meta-Analysis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
Extended-spectrum β-lactamase(ESBL) 産生腸内細菌目細菌菌血症に対するセフメタゾールおよびフロモキセフとカルバペネム系抗菌薬との治療効果の比較：システマティックレビュー・メタ解析
英語
Comparison Efficacy of Cefmetazole or Flomoxef Versus Carbapenem Antibiotics for ESBL-Producing Enterobacterales Bacteremia: A Systematic Review and Meta-Analysis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
Extended-spectrum β-lactamase(ESBL) 産生腸内細菌目細菌菌血症に対するセフメタゾールおよびフロモキセフとカルバペネム系抗菌薬との治療効果の比較：システマティックレビュー・メタ解析
英語
Comparison Efficacy of Cefmetazole or Flomoxef Versus Carbapenem Antibiotics for ESBL-Producing Enterobacterales Bacteremia: A Systematic Review and Meta-Analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
Extended-spectrum β-lactamase(ESBL) 産生腸内細菌目細菌菌血症に対するセフメタゾールおよびフロモキセフとカルバペネム系抗菌薬との治療効果の比較：システマティックレビュー・メタ解析
英語
Comparison Efficacy of Cefmetazole or Flomoxef Versus Carbapenem Antibiotics for ESBL-Producing Enterobacterales Bacteremia: A Systematic Review and Meta-Analysis
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
Extended-spectrum β-lactamase (ESBL) 産生腸内細菌目細菌菌血症
英語
Extended-spectrum beta-lactamase (ESBL)-producing Enterobacterales bacteremia
疾患区分1/Classification by specialty
| 感染症内科学/Infectious disease |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
近年、薬剤耐性菌による感染が世界各地で増加したことで、それに伴い、薬剤耐性菌関連死亡数も増加傾向であり、薬剤耐性菌対策は世界で解決すべき公衆衛生上、重要な問題の一つである。Extended-spectrum β-lactamase (ESBL) 産生腸内細菌目細菌は、世界中で問題となっている薬剤耐性菌の一つであり、標準的治療薬であるカルバペネム系抗菌薬以外の抗菌薬治療のエビデンスが乏しく、カルバペネム系抗菌薬の代替薬の治療方法の確立が急務である。
セフメタゾールおよびフロモキセフは、セファマイシン系抗菌薬に属し、主に日本を含めたアジアで使用可能な抗菌薬である。本抗菌薬は日本を含めたアジア圏でエビデンスが蓄積されつつあり、現在、ESBL産生腸内細菌目細菌菌血症に対する一定の治療効果が期待されている。しかしながら、ランダム化比較試験などは実施されておらず、質の高いエビデンスが十分確立されていないのが実情である。
そこで本研究では、ESBL産生腸内細菌目細菌菌血症に対する標準治療薬であるカルバペネムと比較して、セフメタゾールおよびフロモキセフの治療的意義を明らかにするため、システマティックレビューおよびメタ解析を実施することとした。
英語
In recent years, the number of infections caused by antimicrobial-resistant organisms have been increasing worldwide, and the number of associated deaths continues to rise annually. Treatment and infection control strategy for antimicrobial-resistant organisms is a significant public health concern. Extended-spectrum beta-lactamase (ESBL)-producing Enterobacterales represent one of major global health problem as an antimicrobial-resistant organisms. Carbapenems is the standard treatment for these organisms infections, and there is little evidence supporting the use of alternative antimicrobial agents.
Cefmetazole and flomoxef belong to cephamycin-class antibiotics that are especially-available in Asian countries, including Japan. These agents have shown potential efficacy against bloodstream infections caused by ESBL-producing Enterobacterales, and accumulating evidence from Asia suggests their clinical utility. However, there was no randomized controlled trials, and high-quality evidence remains insufficient to support their results.
Therefore, we conducted a systematic review and meta-analysis to evaluate the efficacy of cefmetazole and flomoxef compared with carbapenems, against bloodstream infections caused by ESBL-producing Enterobacterales.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
14日および30日死亡率
英語
14 or 30 day-mortality rates
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
ESBL産生腸内細菌目細菌菌血症判明時に標的治療として選択されたセフメタゾールまたはフロモキセフと、カルバペネムとを比較し、死亡率に対する治療結果を比較する論文をPubMed、日本化学療法学会雑誌、日本環境感染学会雑誌、医中誌、Cochrane review、CINAHL、Web of scienceで検索を行い抽出する。
英語
We will conduct a literature search to compare 14 day or 30 day mortality, between cefmetazole or flomoxef and carbapenems for patients with ESBL-producing Enterobacterales bacteremia. Our search will be performed in the following databases: PubMed, Japanese Journal of Chemotherapy, Japanese Journal of Infection Prevention and Control, Ichushi-WEB, Cochrane Review, CINAHL, and Web of Science.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 18歳未満が登録された論文、2) 妊婦を対象とする論文、3）ESBL産生腸内細菌目細菌菌血症菌血症を伴わない感染症（例：菌血症を伴わない尿路感染症や肺炎など）を治療対象としている論文、4) 14日死亡率および30日死亡率が評価されていない論文、5) 研究の詳細な閲覧が不可能な論文
英語
Under 18 years old,Pregnancy,Infections caused by ESBL producing Enterobacteriaceae without bacteremia,No information about 14 day or 30 day mortality,Studies for which the full text was not accessible
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 悠 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 今井 |
英語
| 名 | Haruka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Imai |
所属組織/Organization
日本語
東北医科薬科大学医学部、東北医科薬科大学病院
英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University and Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
所属部署/Division name
日本語
感染症学教室、感染制御部
英語
Division of Infectious Diseases and Infection Control, Faculty of Medicine, and Division of Infectious Diseases and Department of Infection Prevention and Control
郵便番号/Zip code
983-8512
住所/Address
日本語
宮城県仙台市宮城野区福室一丁目12番1号
英語
1-12-1, Fukumuro, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL
0222591221
Email/Email
m05009hi@jichi.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | Haruka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Imai |
英語
| 名 | Haruka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Imai |
組織名/Organization
日本語
東北医科薬科大学医学部、東北医科薬科大学病院
英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University and Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospit
部署名/Division name
日本語
感染症学教室、感染症内科、感染制御部
英語
Division of Infectious Diseases and Infection Control, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
9838512
住所/Address
日本語
宮城野区福室1の12の1
英語
1-12-1, Fukumuro, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL
0222591221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
m05009hi@jichi.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University and Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東北医科薬科大学医学部、東北医科薬科大学病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University and Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
東北医科薬科大学医学部、東北医科薬科大学病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東北医科薬科大学医学部、東北医科薬科大学病院
英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University and Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
住所/Address
日本語
宮城野区福室1の12の1
英語
1-12-1, Fukumuro, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/Tel
0222591221
Email/Email
m05009hi@jichi.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
10
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
14日および30日死亡率
英語
14 or 30 day-mortality rates
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
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