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UMIN試験ID UMIN000058653
受付番号 R000067071
科学的試験名 自由呼吸下心臓シネの臨床的妥当性：前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/07/31
最終更新日 2025/07/31 12:56:57

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自由呼吸下心臓シネの臨床的妥当性：前向き観察研究

英語
Validation of Free-Breathing Cardiac Cine: A single-center prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自由呼吸心臓シネの妥当性研究

英語
Free-breath Cardiac Cine Validation Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自由呼吸下心臓シネの臨床的妥当性：前向き観察研究

英語
Prospective Observational Study on Free-Breathing Cardiac Cine MRI Using a Deep Learning Super-Resolution Engine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PRECISE-DL試験

英語
PRECISE-DL Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患，心筋症，弁膜症，先天性心疾患などで心臓MRIが臨床的に必要とされた患者

英語
Patients requiring cardiac MRI due to ischemic heart disease, cardiomyopathy, valvular heart disease, congenital heart disease, etc.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 放射線医学/Radiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
東北大学病院で臨床的に心臓MR検査が必要とされた患者を対象に、従来法である息止め行う心臓シネと新たな自由呼吸下での心臓シネからそれぞれ得られる左室駆出率の差を主要評価項目とし、新たな自由呼吸下心臓シネの臨床的妥当性を評価する。

英語
The objective of this prospective observational study is to assess the clinical validity of a novel free-breathing cardiac cine MRI technique by comparing left ventricular ejection fraction (LVEF) measurements obtained with the conventional breath-hold cine against those acquired with the free-breathing cine in patients clinically indicated for cardiac MRI at Tohoku University Hospital. The primary endpoint is the difference in LVEF between the two methods.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
従来法と新しい自由呼吸下心臓シネでそれぞれ算出された左室駆出率の差

英語
Difference in left ventricular ejection fraction (LVEF) obtained by conventional breath-hold cardiac cine MRI versus free-breathing cardiac cine MRI.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 従来法と新しい自由呼吸下心臓シネでそれぞれ算出された心容積・機能（左室拡張末期容積、左室収縮末期容積、左室心拍出量、左室心筋重量、右室拡張末期容積、右室収縮末期容積、右室心拍出量、左房最大容積、左房最小容積、右房最大容積、右房最小容積）の差
(2) 従来法と新しい自由呼吸下心臓シネでそれぞれ算出された心筋ストレインおよびストレインレートの差
(3) 従来法と新しい自由呼吸下心臓シネのそれぞれの定性的画質のGrade3以上の割合の差
(4) 従来法と新しい自由呼吸下心臓シネのそれぞれの定量的画質評価の差
(5) 従来法と新しい自由呼吸下心臓シネのそれぞれの撮像時間の差
(6) 画質評価の検者間一致度
(7) 年齢、性別、BMI、呼吸回数、心拍数、不整脈の有無で分けたサブグループにおける主要評価項目

英語
1. Differences in cardiac volumetric and functional parameters
- Left ventricular end-diastolic volume (LVEDV), left ventricular end-systolic volume (LVESV), left ventricular cardiac output, left ventricular myocardial mass, right ventricular end-diastolic volume (RVEDV), right ventricular end-systolic volume (RVESV), right ventricular cardiac output, left atrial maximum volume, left atrial minimum volume, right atrial maximum volume, and right atrial minimum volume obtained by conventional breath-hold versus free-breathing cine MRI.

2. Differences in myocardial deformation metrics
- Myocardial strain and strain rate measured with conventional breath-hold versus free-breathing cine MRI.

3. Difference in qualitative image quality
- Difference in the proportion of cine images rated as Grade 3 or higher on qualitative image quality scoring between the two methods.

4. Differences in quantitative image quality metrics
- Difference in quantitative measures of image quality (e.g., signal-to-noise ratio, contrast-to-noise ratio) between conventional breath-hold and free-breathing cine MRI.

5. Difference in acquisition time
- Difference in total cine image acquisition time between the two techniques.

6. Interobserver agreement
- Interobserver agreement (e.g., Cohen's kappa) for qualitative image quality grading.

7. Subgroup analysis of the primary outcome
- Analysis of the primary outcome (difference in LVEF) in patient subgroups stratified by age, sex, body mass index (BMI), respiratory rate, heart rate, and presence/absence of arrhythmia.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 臨床的に心臓MRI検査の適応となった患者
(2) 年齢18歳以上かつ90歳未満
(3) 研究参加について、本人の文書による同意が得られた者

英語
1. Patients clinically indicated for cardiac MRI.
2. Age 18 years or older and under 90 years.
3. Subjects who have provided written informed consent for participation in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) MRI検査の禁忌事項に該当する患者
(2) ペースメーカー、ICDが植え込まれている患者
(3) 妊娠中の方、妊娠の可能性がある患者

英語
1. Patients with contraindications to MRI.
2. Patients with implanted pacemakers or implantable cardioverter-defibrillators (ICDs).
3. Pregnant or potentially pregnant women.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 Hideki
ミドルネーム
姓 Ota

英語
名 Hideki
ミドルネーム
姓 Ota

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo, Aoba, Sendai, Miyagi

電話/TEL

0227177312

Email/Email

hideki.ota.d6@tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 英誠
ミドルネーム
姓 高木

英語
名 Hidenobu
ミドルネーム
姓 Takagi

組織名/Organization

日本語
東北大学医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
先進医用画像開発共同研究講座

英語
Advanced Radiological Imaging Collaborative Research

郵便番号/Zip code

9800872

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, Seiryo, Aoba, Sendai, Miyagi

電話/TEL

0227177312

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hidenobu.takagi.b8@tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Canon Medical Systems

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キヤノンメディカルシステムズ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学医学系研究科倫理委員会事務局

英語
Ethics Committee, Graduate School of Medicine, Tohoku University

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, Seiryo, Aoba, Sendai, Miyagi

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec-med@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

宮城県


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 07 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 06 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 07 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
倫理審査承認番号(#2025-1-299)

英語
IRB #2025-1-299


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 07 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 31 日



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