UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058657
受付番号	R000067069
科学的試験名	健常な女性の試験食品の継続摂取による月経前症候群(PMS）に対する改善効果に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/08/01
最終更新日	2025/07/30 17:57:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常な女性の試験食品の継続摂取による月経前症候群(PMS）に対する改善効果に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
A placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative study on the effects of continuous intake of test foods on premenstrual syndrome (PMS) in healthy women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常な女性の試験食品の継続摂取による月経前症候群(PMS）に対する改善効果に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
A placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative study on the effects of continuous intake of test foods on premenstrual syndrome (PMS) in healthy women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常な女性の試験食品の継続摂取による月経前症候群(PMS）に対する改善効果に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
A placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative study on the effects of continuous intake of test foods on premenstrual syndrome (PMS) in healthy women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常な女性の試験食品の継続摂取による月経前症候群(PMS）に対する改善効果に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
A placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative study on the effects of continuous intake of test foods on premenstrual syndrome (PMS) in healthy women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
生理周期が正常で、かつ、月経前症候群を有する20歳以上40歳以下の女性を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を行い、被験品を1月経周期継続摂取することによる月経前症候群に対する改善作用について検討する。

英語
A placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative trial was conducted on women aged 20 to 40 with normal menstrual cycles and premenstrual syndrome to examine the effects of continuous administration of the test product for one menstrual cycle on premenstrual syndrome.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) 月経症状

英語
(1) menstrual symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 月経前症状
(2) QOLアンケート

英語
(1) Premenstrual symptoms
(2) QOL questionnaire

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上40歳以下の女性
(2)月経周期が正常の者（直近3回の月経周期が25日～38日で、月経期間が3日間～7日間の者）
(3)PMS症状が認められる者
(4)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、電磁的インフォームド・コンセントにより本人による同意が得られる者

英語
(1) Women aged 20 to 40 at the time of obtaining consent to participate in the trial
(2) Individuals with a normal menstrual cycle (the last three menstrual cycles were 25 to 38 days, and the menstrual period was 3 to 7 days)
(3) Individuals with recognized premenstrual syndrome (PMS) symptoms
(4) Individuals who have received adequate explanation of the purpose and content of this trial, possess the capacity to consent, have fully understood the information, voluntarily enrolled in the trial of their own free will, and whose consent can be obtained through electronic informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)月経前症状に影響を与える医薬品（経口避妊薬（ピル）、排卵抑制剤、ホルモン剤、月経前症状を改善する医薬品、漢方など）を常用している者（処方薬あるいは市販薬）（ただし、月経前や月経中のみ、一時的に市販の月経痛治療薬や頭痛治療薬、及び緩下剤や止瀉薬を服用している者は除く）
(2)月経前症候群（PMS）、月経前不快気分障害（PMDD）、もしくは月経困難症、その他の婦人科系疾患（更年期障害、ホルモン補充療法、子宮・卵巣・乳腺系疾患など）、甲状腺疾患（バセドウ病、橋本病など）、自律神経系疾患（自律神経失調症など）、精神疾患（うつ病、不安症、不眠症、パニック障害など）で医師による治療・投薬を受けている者、または試験期間中に治療・投薬を受ける予定のある者
(3)婦人科系疾患（更年期障害、ホルモン補充療法、子宮・卵巣・乳腺系疾患など）の既往歴がある者
(4)精神疾患（うつ病、不安症、不眠症、パニック障害など）の既往歴がある者）
(5)慢性疾患（貧血、通年性アレルギー、気管支喘息、糖尿病、高脂血症、高血圧など）を有し、医師による治療・投薬を受けている者
(6)胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの手術歴があり、現在も消化器系疾患のために医師の治療・投薬を受けている者、または重篤な消化器系疾患の既往歴がある者（虫垂炎の手術の既往歴は除く）
(7)授乳中、妊娠中または妊娠している可能性がある、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある女性
(8)試験品に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
(9)特定保健用食品、機能性食品、健康食品、サプリメント類を常用している者で、試験期間中、これらの摂取を中止できない者
(10)過度の喫煙者（概ね1日21本以上の喫煙者）
(11)アルコールの常用者（概ね1日純アルコールで60 g（日本酒3合、ビール中瓶3本1,500 mL、焼酎2合、ワイングラス5杯弱600 mL程度）以上の量を週6日以上飲酒している者）
(12)睡眠習慣や食生活が極端に不規則な者（交代制勤務者、深夜勤務者など）
(13)試験期間中に生活環境（家庭や仕事など）が大きく変化する可能性がある者（転居、転勤、長期の旅行など）、あるいは、食習慣や運動習慣が大きく変化する可能性のある者
(14)他の臨床試験に現在参加しているか、またはweb SCRの4週間以内に参加していた者、あるいは本試験期間中他の臨床試験に参加予定のある者
(15)その他、試験責任医師が被験者として不適格であると判断した者

英語
(1) Regular use of medications affecting premenstrual symptoms (e.g., oral contraceptives, hormones, OTC remedies), excluding temporary use of painkillers, laxatives, or antidiarrheals during the premenstrual period or menstruation.
(2) Under treatment or planning treatment for PMS, PMDD, dysmenorrhea, other gynecological, thyroid, autonomic, or mental disorders.
(3) History of gynecological disorders.
(4) History of mental disorders.
(5) Chronic conditions under treatment (e.g., anemia, allergies, asthma, diabetes, hyperlipidemia, hypertension).
(6) History of major gastrointestinal surgery or serious GI disease (excluding appendectomy), or under GI treatment.
(7) Pregnant, possibly pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study.
(8) Allergic to the study product.
(9) Regular use of health foods or supplements that cannot be discontinued.
(10) Heavy smokers (21 or more cigarettes per day).
(11) Regular alcohol consumption (60 g/day or more, 6 or more days/week).
(12) Irregular sleep or eating habits (e.g., night or shift work).
(13) Anticipated major changes in living, diet, or exercise during the trial.
(14) Participation in another clinical trial within 4 weeks or during the study period.
(15) Judged ineligible by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名聡馬

ミドルネーム

姓大出

英語

名 Soma

ミドルネーム

姓 Ode

所属組織/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

所属部署/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部クリニカルトライアル部

英語
Clinical Trial Department , Life Science Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6716-0700

Email/Email

ohde@macromill.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名友希

ミドルネーム

姓森

英語

名 Yuki

ミドルネーム

姓 Mori

組織名/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

部署名/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部クリニカルトライアル部

英語
Clinical Trial Department , Life Science Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6716-0700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuk_mori@macromill.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Macromill, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マクロミル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TAIYO KAGAKU CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
太陽化学株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団ひこばえ会築地ふたばクリニック治験審査委員会

英語
Institutional review board of Tsukiji Futaba Clinic

住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地1丁目9番9号

英語
1-9-9, Tsukiji, Chuou-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6226-5812

Email/Email

tohru@hikobae.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 08 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 07 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 07 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 26 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 07 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067069

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067069

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）