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一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌および頭頸部癌の同時性重複癌の治療法に関する全国調査

英語
Nationwide survey on treatment strategies for synchronous coexisting esophageal and head and neck cancers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌および頭頸部癌の同時性重複癌の治療法に関する全国調査

英語
Nationwide survey on treatment strategies for synchronous coexisting esophageal and head and neck cancers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌および頭頸部癌の同時性重複癌の治療法に関する全国調査

英語
Nationwide survey on treatment strategies for synchronous coexisting esophageal and head and neck cancers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌および頭頸部癌の同時性重複癌の治療法に関する全国調査

英語
Nationwide survey on treatment strategies for synchronous coexisting esophageal and head and neck cancers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌および頭頸部癌

英語
esophageal and head and neck cancers

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌および頭頸部癌の同時性重複癌に関する後ろ向き国内多施設協同研究を行い、本邦における治療方針の実態とその治療成績を明らかにするとともに、さらなる成績向上のため至適な治療法を探索する。

英語
We conducted a retrospective, multicenter collaborative study in Japan on synchronous coexisting esophageal cancer and head and neck cancer to clarify the current treatment strategies and outcomes and to explore optimal treatment methods for further improvement of outcomes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年生存率

英語
5-year overall survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
5年無再発生存率、治療関連有害事象(手術、化学療法、放射線療法)、死因(食道癌、頭頸部癌、他がん死、他病死）

英語
5-year recurrence-free survival rate, treatment-related adverse events (surgery, chemotherapy, radiation therapy), cause of death (esophageal cancer, head and neck cancer, death from other cancers, death from other diseases)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①食道癌：病変が頸部および胸部食道、食道胃接合部領域に主座を有する症例。組織型は問わない。
②頭頸部癌：病変が喉頭および中下咽頭に主座を有する症例。組織型は扁平上皮癌に限る。

英語
Esophageal cancer: Patients with lesions mainly located in the cervical and thoracic esophagus and gastroesophageal junction. Histological type is not specified.
Head and neck cancer: Patients with lesions mainly located in the larynx and middle and lower pharynx. Histological type is limited to squamous cell carcinoma.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①頭頸部癌：病変が口唇および口腔、鼻腔および副鼻腔、大唾液腺および上咽頭に主座を有する症例。また喉頭および中下咽頭の非扁平上皮癌の症例。
②オプトアウトにより参加を拒否した症例

英語
Head and neck cancer: Patients with lesions mainly located in the lips and oral cavity, nasal cavity and paranasal sinuses, major salivary glands, and nasopharynx. Also, patients with non-squamous cell carcinoma of the larynx and middle and lower pharynx.Cases that refused participation by opting out

目標参加者数/Target sample size

752

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅之
ミドルネーム
姓	渡邊

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人　がん研究会有明病院　食道外科

英語
Division of Esophageal Surgery, Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research

所属部署/Division name

日本語
公益財団法人　がん研究会有明病院　食道外科

英語
Division of Esophageal Surgery, Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo, 135-8550, Japan

電話/TEL

0335200111

Email/Email

jun.kanamori@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	金森

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Kanamori

組織名/Organization

日本語
公益財団法人　がん研究会有明病院　食道外科

英語
Division of Esophageal Surgery, Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Rese

部署名/Division name

日本語
公益財団法人　がん研究会有明病院　食道外科

英語
Division of Esophageal Surgery, Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Rese

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo, 135-8550, Japan

電話/TEL

0335200111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jun.kanamori@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
公益財団法人がん研究会

英語
Division of Esophageal Surgery, Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公益財団法人　がん研究会有明病院　食道外科

英語
Division of Esophageal Surgery, Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Rese

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-1

英語
3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo, 135-8550, Japan

電話/Tel

0335200111

Email/Email

jun.kanamori@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
①患者情報
年齢、性別、米国麻酔科学会全身状態分類(ASA-PS)、喫煙歴、飲酒歴、食道癌および頭頸部癌の病変部位および進行度(TNM分類）、他の悪性疾患に対する治療歴(手術、照射の有無、線量、化学療法の有無）、など

② 治療情報
1次治療および2次治療の順序、また各治療内容および治療関連有害事象
【内視鏡治療】治療日、病変数、術中・術後合併症、追加治療の要否、など
【手術】手術日、術式、手術時間、出血量、再建臓器（胃、小腸、結腸など）、再建経路、血行再建の有無、術後合併症(Clavien-Dindo分類)、再手術の有無、手術関連死亡の有無、術後在院日数、など。
【化学療法(免疫療法を含む)】：治療開始日、選択レジメン、施行回数、治療関連有害事象(Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0（CTCAE)、など。
【放射線治療】：照射開始日、照射範囲および照射量、化学療法併用の有無（同時または逐次）、治療関連有害事象(CTCAE)、など。

③ 予後情報
5年生存率、5年無再発生存、治療関連死亡割合、死因(食道癌、頭頸部癌、他がん死、他病死）、喉頭温存割合など。

英語
Patient Information
Age, gender, American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification, smoking history, alcohol consumption history, location and stage of esophageal cancer and head and neck cancer (TNM classification), history of treatment for other malignant diseases (surgery, radiation therapy, dose, chemotherapy), etc.

Treatment Information
Sequence of primary and secondary treatments, as well as details of each treatment and treatment-related adverse events
Endoscopic Treatment: Treatment date, number of lesions, intraoperative and postoperative complications, necessity of additional treatment, etc.
Surgery: Surgery date, surgical procedure, surgery duration, blood loss, reconstructed organs (stomach, small intestine, colon, etc.), reconstruction route, presence or absence of vascular reconstruction, postoperative complications (Clavien-Dindo classification), presence or absence of reoperation, presence or absence of surgery-related mortality, postoperative hospital stay duration, etc.
Chemotherapy (including immunotherapy): Treatment start date, selected regimen, number of administrations, treatment-related adverse events (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)), etc.
Radiation therapy: Radiation start date, radiation field and dose, presence or absence of concurrent or sequential chemotherapy, treatment-related adverse events (CTCAE), etc.

Prognosis information
5-year survival rate, 5-year disease-free survival, treatment-related mortality rate, cause of death (esophageal cancer, head and neck cancer, death from other cancers, death from other causes), larynx preservation rate, etc.

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067062

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