UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058727 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067061 |
| 科学的試験名 | 統合失調症患者における血清オレキシンA濃度の変化と身体活動・睡眠・臨床指標との縦断的関連性の検討：探索的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/08/07 |
| 最終更新日 | 2025/08/07 15:58:47 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
統合失調症患者における血清オレキシンA濃度の変化と身体活動・睡眠・臨床指標との縦断的関連性の検討：探索的研究
英語
Longitudinal associations between serum orexin A levels and physical activity, sleep, and clinical indicators in patients with schizophrenia: an exploratory study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
統合失調症患者における血清オレキシンA濃度の変化と身体活動・睡眠・臨床指標との縦断的関連性の検討：探索的研究
英語
Longitudinal associations between serum orexin A levels and physical activity, sleep, and clinical indicators in patients with schizophrenia: an exploratory study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
統合失調症患者における血清オレキシンA濃度の変化と身体活動・睡眠・臨床指標との縦断的関連性の検討：探索的研究
英語
Longitudinal associations between serum orexin A levels and physical activity, sleep, and clinical indicators in patients with schizophrenia: an exploratory study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
統合失調症患者における血清オレキシンA濃度の変化と身体活動・睡眠・臨床指標との縦断的関連性の検討：探索的研究
英語
Longitudinal associations between serum orexin A levels and physical activity, sleep, and clinical indicators in patients with schizophrenia: an exploratory study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
統合失調症
英語
Schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、慢性期統合失調症患者において、血清オレキシンA濃度と身体活動、睡眠、臨床症状の縦断的関連を探索し、オレキシンAの病態的役割を明らかにすることである。
英語
This study aims to explore the longitudinal associations between serum orexin-A levels and physical activity, sleep, and clinical symptoms in patients with chronic schizophrenia, in order to investigate the potential pathophysiological role of orexin-A.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
病態生理・バイオマーカー探索に関する探索的後ろ向き研究
英語
Exploratory retrospective study on pathophysiology and biomarker discovery
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
血清オレキシンA濃度の変化量と身体活動の変化の関連性
英語
Relationship between changes in serum orexin A concentration and changes in physical activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
血清オレキシンA濃度の変化量と睡眠・臨床指標の変化の関連性
英語
Relationship between changes in serum orexin A concentration and changes in sleep and clinical indices
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.DSM-5の診断基準により統合失調症と診断されていること
2.栗田病院において1年以上の入院治療を継続していること
3.研究時点で65歳未満であること
英語
1.Diagnosis of schizophrenia according to DSM-5 criteria
2.Continuous hospitalization for more than one year at Kurita Hospital
3.Age under 65 years at the time of the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.アクチグラフの装着率が80％未満であった者
2.主治医または研究責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
1.Participants whose actigraph wearing rate was less than 80%
2.Deemed unsuitable for participation by the attending psychiatrist or principal investigator
目標参加者数/Target sample size
17
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 章 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田中 |
英語
| 名 | Akira |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
所属組織/Organization
日本語
栗田病院
英語
Kurita hospital
所属部署/Division name
日本語
精神科
英語
psychiatry
郵便番号/Zip code
3900921
住所/Address
日本語
長野県長野市栗田695
英語
695 Kurita, Nagano City, Nagano Prefecture
電話/TEL
0262261311
Email/Email
a-tanaka@kuritahp.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 章 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田中 |
英語
| 名 | Akira |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
組織名/Organization
日本語
栗田病院
英語
Kurita hospital
部署名/Division name
日本語
精神科
英語
psychiatry
郵便番号/Zip code
3800921
住所/Address
日本語
長野県長野市栗田695
英語
695 Kurita, Nagano City, Nagano Prefecture
電話/TEL
0262261311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
a-tanaka@kuritahp.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kurita hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
栗田病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Nothing
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
栗田病院
英語
Kurita hospital
住所/Address
日本語
長野県長野市栗田695
英語
695 Kurita, Nagano City, Nagano Prefecture
電話/Tel
0262261311
Email/Email
a-tanaka@kuritahp.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
17
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は、長期入院中の慢性統合失調症患者を対象とした前向き観察研究であり、介入を伴わず、日常診療の延長として実施されます。研究計画は栗田病院倫理審査委員会の承認を得ており（承認番号：202507）、オプトアウト方式により参加者からの同意を得ています。研究登録番号は院内掲示および病院ホームページにて公開しています。
英語
This study is a prospective observational study involving chronically hospitalized patients with schizophrenia. It does not involve any intervention and is conducted as an extension of routine clinical practice. The study protocol has been approved by the Ethics Committee of Kurita Hospital (Approval No. 202507), and informed consent has been obtained through an opt-out process. The study registration number is publicly disclosed via in-hospital postings and the hospital website.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067061
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