UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
早期肺癌に対する画像誘導陽子線治療の前向き観察研究

英語
A prospective observational study of image-guided proton therapy for early-stage lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期肺癌に対する画像誘導陽子線治療の前向き観察研究

英語
A prospective observational study of image-guided proton therapy for early-stage lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期肺癌に対する画像誘導陽子線治療の前向き観察研究

英語
A prospective observational study of image-guided proton therapy for early-stage lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期肺癌に対する画像誘導陽子線治療の前向き観察研究

英語
A prospective observational study of image-guided proton therapy for early-stage lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期肺癌

英語
early-stage lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期肺癌に対する将来の治療法発展のため、前向き観察研究としてデータ登録・実臨床(保険適用症例)を一般診療として行い、自施設の診療情報を使って、詳細解析を行う

英語
To develop future treatments for early-stage lung cancer, we will conduct data registration and clinical practice (covered by insurance) as a prospective observational study in general practice, and conduct detailed analysis using our own institution's medical information.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年全生存率

英語
5 year overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　組織診や細胞診で診断された非小細胞肺癌の症例もしくは組織未確定でも臨床的に肺癌と診断された症例
②　56 日以内の胸腹部CT、頭部MRI、FDG-PETで診断された臨床病期がIA-II期と診断されている (TNM 分類：2024、UICC 第9 版)
③　治療の同意取得時点で20歳以上の男女
④　照射時の体位の保持が可能な患者
⑤　近接臓器の線量制限を超えない治療計画が可能と判断される
⑥　呼吸器キャンサーボードにて陽子線治療の適応と判定された症例
⑦　患者本人へ治療に関する同意書を用いた説明を行い、本人から文書による治療についての同意が得られた患者

英語
1. Patients with non-small cell lung cancer diagnosed by histology or cytology, or those with a clinical diagnosis of lung cancer
2. Patients with clinical stage IA-II diagnosed by chest and abdominal CT, head MRI, or FDG-PET within 56 days (TNM classification: 2024, UICC 9th edition).
3. Males and females aged 20 years or older at the time of obtaining consent for treatment.
4. Patients who are able to maintain a stable position during irradiation.
5. Patients who are judged to be able to plan a treatment that does not exceed the dose limits for adjacent organs.
6. Patients who are deemed suitable for proton therapy by the Cancer Board.
7. Patients who have received an explanation of the treatment using a consent form and have given written consent for treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　妊娠中、または妊娠の可能性のある患者
②　本人の意思確認が出来ない患者
③　活動性で難治性の感染巣がある症例
④　精神病または精神症状を合併しており本治療プロトコールへの参加が困難と判断される
⑤　その他重篤な合併症(コントロール不良な高血圧・糖尿病、活動性の消化管出血など)を有する症例
⑥　上記以外に医学的、心理学的または他の要因により、本研究に不適格であると研究者等が判断した患者

英語
1. Pregnant or potentially pregnant patients
2. Patients whose wishes cannot be confirmed
3. Patients with active, refractory infections
4. Patients with psychiatric disorders or symptoms that make participation in this treatment protocol difficult
5. Patients with other serious complications (such as poorly controlled hypertension or diabetes, active gastrointestinal bleeding, etc.)
6. Patients who are deemed ineligible for this study by the researchers for medical, psychological, or other reasons other than those listed above.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	岩田
ミドルネーム
姓	宏満

英語

名	Iwata
ミドルネーム
姓	Hiromitsu

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学医学部附属西部医療センター

英語
Nagoya City University West Medical Center

所属部署/Division name

日本語
陽子線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

462-8508

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市北区平手町1-1-1

英語
1-1-1 Hirate-cho, Kita-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

0529918121

Email/Email

h-iwa-ncu@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	岩田
ミドルネーム
姓	宏満

英語

名	Iwata
ミドルネーム
姓	Hiromitsu

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学医学部附属西部医療センター

英語
Nagoya City University West Medical Center

部署名/Division name

日本語
陽子線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

462-8508

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市北区平手町1-1-1

英語
1-1-1 Hirate-cho, Kita-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

0529918121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-iwa-ncu@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University West Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学医学部附属西部医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会

英語
Nagoya City University Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

052-858-7215

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
予後など

英語
Prognosis etc.

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067060

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067060