UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058640 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067059 |
| 科学的試験名 | 掌側ロッキングプレート固定術における外科医の被曝研究: フラットパネルディテクターとイメージインテンシファイアの比較 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/07/29 |
| 最終更新日 | 2025/07/29 22:06:49 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
遠位橈骨骨折における掌側ロッキングプレート固定術の外科医の放射線被曝の比較
英語
Surgeon Radiation Exposure Comparison: Volar Locking Plate Surgery for Distal Radius Fractures
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
外科医の手術中の被曝量の比較
英語
Radiation Exposure Volar Locking Plate
科学的試験名/Scientific Title
日本語
掌側ロッキングプレート固定術における外科医の被曝研究: フラットパネルディテクターとイメージインテンシファイアの比較
英語
Radiation Dose to Surgeon during Volar Locking Plate Fixation: A Comparison of Image Intensifier and Flat Panel Detector Systems
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
FPDとIIの被曝量
英語
FPD vs II Radiation Dose
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
遠位橈骨骨折
英語
Distal Radius Fractures
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
外科医の手指における放射線被曝量を、フラットパネルディテクターとイメージインテンシファイアで比較すること
英語
To evaluate the radiation exposure to surgeons' fingers during volar locking plate fixation using flat panel detectors (FPD) and image intensifiers (I.I.).
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
手指および甲状腺の放射線被ばく量を、手術中に測定したデータを基に評価する
英語
Evaluation of radiation dose to the fingers and thyroid gland during surgery using recorded measurement data
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
射線照射時間、照射時間あたりの被曝量の比較
英語
Comparison of fluoroscopy times and radiation types.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
橈骨遠位端単独骨折に対して掌側ロッキングプレート固定術を行った外科医
英語
Surgeons performing volar locking plate fixation for distal radius fractures.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
外科医が多発骨折患者や創外固定術後の症例に介入する場合、または測定バッジを適切に装着していない場合。
英語
Surgeons intervening in cases with patients having multiple fractures or following external fixation surgery, or those who fail to wear measurement badges correctly.
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 祐造 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 本田 |
英語
| 名 | Yuzo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Honda |
所属組織/Organization
日本語
諫早総合病院
英語
Isahaya General Hospital
所属部署/Division name
日本語
整形外科
英語
Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code
8540013
住所/Address
日本語
長崎県諫早市栄町24-1
英語
24-1, Eishou-Higashimachi, Isahaya City, Nagasaki Prefecture
電話/TEL
0957221380
Email/Email
crosscountry_yuzo@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 祐造 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 本田 |
英語
| 名 | Yuzo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Honda |
組織名/Organization
日本語
諫早総合病院
英語
Isahaya General Hospital
部署名/Division name
日本語
整形外科
英語
Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code
8540013
住所/Address
日本語
長崎県諫早市栄町24-1
英語
24-1, Eishou-Higashimachi, Isahaya City, Nagasaki Prefecture
電話/TEL
09049879729
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
crosscountry_yuzo@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Organization: Isahaya General Hospital
Division name: Orthopedic Surgery
Name:Yuzo Honda
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
諫早総合病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
No funding organization
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
研究費提供なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
諫早総合病院倫理委員会
英語
Ethics Committee, Isahaya General Hospital
住所/Address
日本語
長崎県諫早市永昌東町24-1
英語
24-1, Eishou-Higashimachi, Isahaya City, Nagasaki Prefecture
電話/Tel
0957221380
Email/Email
crosscountry_yuzo@yahoo.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
5
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
研究の背景: 本研究は、掌側ロッキングプレート固定術における放射線被曝量の詳細なデータを提供し、医療従事者の安全向上に寄与することを目的としています。特に、フラットパネルディテクター（FPD）とイメージインテンシファイア（I.I.）の比較による臨床的有用性を評価しました。
実施方法: 過去に行われた臨床試験の結果を基に、医療倫理委員会の承認を得た患者データを用いて分析を行いました。
意義: この研究は、放射線被曝による長期的な健康リスクを低減するための手術手技や透視システムの最適化を提案するものであり、外科医の職業的安全衛生に直接貢献します。
対象: 40名の患者データに基づき、フラットパネルディテクター（FPD）とイメージインテンシファイア（I.I.）の比較を行いました。
研究の限界: 測定には限界があるため、さらなる無作為化試験やパラメータの調整が必要とされています。
英語
Research Background:
This study aims to provide detailed data on radiation exposure during volar locking plate fixation and contribute to the enhancement of healthcare worker safety. Specifically, the clinical utility of flat panel detectors (FPDs) versus image intensifiers (I.I.s) is evaluated.
Methods:
Analysis was conducted using patient data from previously conducted clinical trials, with approval obtained from the Medical Ethics Committee.
Significance:
This research proposes optimized surgical techniques and fluoroscopic systems to reduce long-term health risks associated with radiation exposure. It directly contributes to occupational health and safety for surgeons.
Subjects:
Data from 40 patients were utilized to compare flat panel detector (FPD) and image intensifier (I.I).
Limitations:
The study has certain limitations, including the need for further randomized trials and parameter adjustments.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
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日本語
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