UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058655
受付番号	R000067058
科学的試験名	乳酸菌摂取による紫外線にて惹起される皮膚ダメージに対する効果確認試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/09/01
最終更新日	2025/07/31 13:58:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌摂取による紫外線にて惹起される皮膚ダメージに対する効果確認試験

英語
Examination of the effect of continuous intake of lactic acid bacteria on skin damage induced by ultraviolet (UV).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌摂取による紫外線にて惹起される皮膚ダメージに対する効果確認試験

英語
Examination of the effect of continuous intake of lactic acid bacteria on skin damage induced by ultraviolet (UV).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌摂取による紫外線にて惹起される皮膚ダメージに対する効果確認試験

英語
Examination of the effect of continuous intake of lactic acid bacteria on skin damage induced by ultraviolet (UV).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌摂取による紫外線にて惹起される皮膚ダメージに対する効果確認試験

英語
Examination of the effect of continuous intake of lactic acid bacteria on skin damage induced by ultraviolet (UV).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
紫外線を照射し、人工的に紅斑・色素沈着を誘発させた時の、被験食品の摂取による、皮膚ダメージに対する効果を検討する。

英語
The aim of this study is to consider the effect of whether ingestion of test food suppress skin damage after ultraviolet (UV) radiation in healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最小紅斑量（MED）

英語
MED (Minimal Erythema Dose)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
分光測色計による皮膚色測定（L値、a値）

英語
Skin color measurement (L-value, a-value) by spectrophotometer

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上60歳未満の男女
2.FitzpatrickのスキンフォトタイプがタイプⅡまたはⅢに該当する者
3.背部の皮膚が紫外線紅斑の判定が可能な者
4.試験品摂取前のMED判定時の6段階紫外線照射の2番目、3番目、4番目あるいは5番目がMEDと判定された者
5.すべての試験実施日に試験実施機関に来場できる者
6.本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意ができる者

英語
1.Male and Female between 20 and 59 years old of age at the time of obtaining consent to participate in the study.
2.Individuals who have Fitzpatrick skin phototype 2 or 3.
3.Those whose back skin allows for the evaluation of UV-induced erythema.
4.Those whose MED is determined to correspond to the 2nd, 3rd, 4th, or 5th level in the 6-step UV irradiation performed prior to the intake of the test product.
5.Those who are able to visit the study site on all scheduled study days.
6.Those who have received sufficient explanation about the purpose and details of the study, have the capacity to consent, fully understand the study, voluntarily agree to participate, and provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.喫煙者
2.光線過敏症と診断された経験がある者
3.皮膚の光感受性に影響を与える可能性のある薬剤を服用している者
4.評価部位の皮膚に、試験の結果に影響を及ぼす可能性のある因子がある者
5.アトピー性皮膚炎の既往歴または現病歴がある者あるいはアトピー素因を有する者
6.評価部位に美容医療を受けた経験のある者、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
7.評価部位に対する特別なスキンケア施術を、過去4週間以内に受けた、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
8.乳酸菌を多く含む食品、納豆菌を多く含む食品あるいは健康食品、医薬品を常用（週5回以上）している者
9.評価部位に対する日常的なスキンケアとして、ボディクリーム、ボディローション等を使用している者
10.評価部位に対する日常的なスキンケアとして、ビタミンCを含む基礎化粧品、健康食品を継続的に使用している者
11.評価部位に対して、本試験で検討する有効性と同様もしくは関連する効果効能を標榜したスキンケア製品や化粧品、医薬部外品あるいは健康食品などを継続的に使用している者
12.しみ・そばかす、日やけなどによる色素沈着、肝斑に効能を持つ医薬品を継続的に服用している者
13.過去4週間以内に、健康食品および評価部位に使用する基礎化粧品やサンスクリーン剤を変更、あるいは新たに使用開始した者
14.過去4週間以内に、日常生活を超えて紫外線に曝露した、あるいは試験期間中にその予定がある者
15.夜勤および昼夜交代制勤務の者
16.同意取得時に、疾病の治療や予防などのために医療機関などで処置を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
17.抗炎症薬（鎮痛剤を含む）を月1回以上継続的に使用・服用している者
18.糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患の既往歴を有する者
19.アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者
20.化粧品および食品に対してアレルギー発症の恐れがある者（過去1年間以内に、化粧品に対して、かぶれなどの皮膚異常が発現した者を含む）
21.同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
22.過去4週間以内に他のヒト試験に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
23.試験責任医師（または試験実施責任者）が試験参加に不適当と判断する者

英語
1.Those who smoke.
2.Those who have been diagnosed with photosensitivity.
3.Those who taking drugs that may affect the photosensitivity of the skin.
4.Those who have any factors on the evaluation site that may affect the study results.
5.Those who have a history or current diagnosis of atopic dermatitis, or who have an atopic predisposition.
6.Those who have received or plan, to receive cosmetic treatment on the evaluation site during the study period.
7.Those who have received skincare treatments within 4 weeks, or plan to receive them during the study period.
8.Those who consume foods or supplements including high lactic acid bacteria or natto bacteria.
9.Those who regularly use body creams, lotions, or other skincare products on the evaluation site.
10.Those who regularly use basic skincare products or health foods containing vitamin C on the evaluation site.
11.Those who continuously use skincare products, cosmetics, quasi-drugs, or health foods.
12.Those who are continuously taking pharmaceuticals that claim efficacy for pigmentation.
13.Those who have changed or started using health foods or basic cosmetics within 4 weeks.
14.Those who expressed to UV beyond daily life within 4 weeks, or planning such exposure during the study.
15.Those who work night shifts or rotating day/night shifts.
16.Those who receiving or needing medical care for disease/prevention when consenting.
17.Those who use anti-inflammatory drugs (including pain relievers) continuously at least once per month.
18.Those who have a history of serious disorders.
19.Those who have a history of alcohol or drug dependence.
20.Those who may have allergic reactions to cosmetics or food products.
21.Those who are pregnant, breastfeeding, or intending to become pregnant during the study period.
22.Those who participated in other study within 4 weeks, or plan to participate during this study period.
23.Those deemed unsuitable for trail participation by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名裕樹

ミドルネーム

姓樋口

英語

名 Yuki

ミドルネーム

姓 Higuchi

所属組織/Organization

日本語
亀田製菓株式会社

英語
KAMEDA SEIKA CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
お米総合研究所

英語
Rice Research Institute

郵便番号/Zip code

950-0198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市江南区亀田工業団地3-1-1

英語
3-1-1 Kameda-kogyodanchi, Konan-ku, Niigata-shi, Niigata, Japan

電話/TEL

025-382-8879

Email/Email

y_higuchi@sk.kameda.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名悠真

ミドルネーム

姓吉田

英語

名 Yuhma

ミドルネーム

姓 Yoshida

組織名/Organization

日本語
DRC株式会社

英語
DRC CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
化粧品・食品有用性試験グループ

英語
Efficacy Testing of Cosmetics and Foods Groups

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満2-10-31 第9田渕ビル5F

英語
Tabuchi Bldg. No.9 5F, 2-10-31, Higashi-Temma, Kita-ku, Osaka 530-0044, Japan

電話/TEL

06-6882-1130

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshida@drc-web.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DRC CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
DRC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KAMEDA SEIKA CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
亀田製菓株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会

英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee.

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2-1-2 白鳥ビル2階

英語
Shiratori Build 2F, 2-1-2 Shinjyuku, Shinjyuku-ku, Tokyo 160-0022, Japan

電話/Tel

06-6882-1130

Email/Email

ethics_board@drc-web.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 09 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 07 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 17 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 07 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067058

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067058

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）