UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
地域在住の精神疾患患者における不眠の慢性化要因の検討

英語
Factors Associated with the Chronicity of Insomnia in Community-Dwelling Patients with Mental Illness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
地域在住の精神疾患患者における不眠の慢性化要因の検討

英語
Factors Associated with the Chronicity of Insomnia in Community-Dwelling Patients with Mental Illness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域在住の精神疾患患者における不眠の慢性化要因の検討

英語
Factors Associated with the Chronicity of Insomnia in Community-Dwelling Patients with Mental Illness

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
地域在住の精神疾患患者における不眠の慢性化要因の検討

英語
Factors Associated with the Chronicity of Insomnia in Community-Dwelling Patients with Mental Illness

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症、うつ病、双極性障害

英語
Schizophrenia, Major Depressive Disorder, Bipolar Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
地域在住の精神疾患患者を対象とし、日常生活下における日々の認知的・感情的過覚醒と不眠の相互の影響関係を検討する。

英語
To investigate the reciprocal relationship between day-to-day cognitive and emotional hyperarousal and insomnia in community-dwelling individuals with mental illness.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
日常生活における不眠の経験を質的に明らかにし、認知的・感情的過覚醒と不眠の影響関係を、個人背景の違いを考慮しながら検討する。

英語
To qualitatively clarify the experience of insomnia in daily life, and to examine the reciprocal relationship between cognitive-emotional hyperarousal and insomnia, while considering differences in individual backgrounds.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
就寝前の感情状態（簡易気分調査票日本語版;BMC-J）
アクチグラフによる睡眠変数

英語
Pre-sleep mood state, assessed by Brief, Momentary mood Checklist, Japanese Version (BMC-J)
Actigraphy-derived sleep parameters

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インタビュー調査から得られる、不眠の経験に関する質的データ

英語
Qualitative data regarding the experience of insomnia, obtained from interviews.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 統合失調症、うつ病、双極性障害のいずれかの診断のある20歳以上65歳未満の成人で地域在住の者。
2. 意思疎通が取れ、研究説明を理解した上で研究参加を判断し、同意のサインが出来る者。

英語
1. Community-dwelling adults aged 20 years or older and under 65 years, with a diagnosis of schizophrenia, major depressive disorder, or bipolar disorder.
2. Individuals who are capable of communication, able to understand the explanation of the study, make an informed decision to participate, and provide written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究協力施設の施設管理者によって、本人の精神症状や認知機能の状況により意思疎通や理解力、同意能力が不十分であると判断された者。
2. 研究協力施設の施設管理者によって、研究参加による状態の悪化のリスクがあると判断された者。

英語
1. Individuals who are judged by the facility administrator of the collaborating institution to have insufficient capacity for communication, understanding, or consent due to their psychiatric symptoms or cognitive status.
2. Individuals who are judged by the facility administrator of the collaborating institution to be at risk of their condition worsening as a result of participating in the study.

目標参加者数/Target sample size

65

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀行
ミドルネーム
姓	梅林

英語

名	Hideyuki
ミドルネーム
姓	Umebayashi

所属組織/Organization

日本語
天使大学

英語
Tenshi College

所属部署/Division name

日本語
看護栄養学研究科

英語
Graduate School of Nursing and Nutrition

郵便番号/Zip code

065-0013

住所/Address

日本語
札幌市東区北13条東3丁目1-30

英語
3-1-30, Kita 13-jo Higashi 3-chome, Higashi-ku, Sapporo

電話/TEL

011-741-1051

Email/Email

2024h101@student.tenshi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀行
ミドルネーム
姓	梅林

英語

名	Hideyuki
ミドルネーム
姓	Umebayashi

組織名/Organization

日本語
天使大学

英語
Tenshi College

部署名/Division name

日本語
看護栄養学研究科

英語
Graduate School of Nursing and Nutrition

郵便番号/Zip code

065-0013

住所/Address

日本語
札幌市東区北13条東3丁目1-30

英語
3-1-30, Kita 13-jo Higashi 3-chome, Higashi-ku, Sapporo

電話/TEL

011-741-1051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

2024h101@student.tenshi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
天使大学

英語
Tenshi College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
天使大学

英語
Tenshi College

住所/Address

日本語
札幌市東区北13条東3丁目1-30

英語
3-1-30, Kita 13-jo Higashi 3-chome, Higashi-ku, Sapporo

電話/Tel

011-741-1051

Email/Email

soumu@tenshi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

05

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 研究デザイン
日常生活下における1週間の縦断的観察研究
2. 主要な調査項目
日々の就寝前の感情状態（質問紙調査）
日々の睡眠状況（睡眠日誌、アクチグラフ）
3. 副次的調査
・アテネ不眠尺度（AIS）スコアが6点以上の参加者から12名を対象に、不眠の経験に関するインタビュー調査を実施する。

英語
1. Study Design
A one-week, longitudinal, observational study conducted in a daily life setting.
2. Primary Outcome Measures
Daily pre-sleep emotional states (Assessed by: Questionnaire)
Daily sleep patterns (Assessed by: Sleep diary and actigraphy)
3. Sub-study
An interview regarding the experience of insomnia will be conducted with 12 participants who have a score of 6 or higher on the Athens Insomnia Scale (AIS).

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

31

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067057

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067057