UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058638
受付番号	R000067055
科学的試験名	炭水化物摂取による唾液アミラーゼおよび血糖変動の関係の解明
一般公開日（本登録希望日）	2025/09/01
最終更新日	2025/07/29 20:06:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
炭水化物摂取による唾液アミラーゼおよび血糖変動の関係の解明

英語
The association between salivary amylase and blood glucose level after starch loading

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
唾液アミラーゼおよび血糖変動の関係の解明

英語
Salivary amylase and blood glucose level after starch loading

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炭水化物摂取による唾液アミラーゼおよび血糖変動の関係の解明

英語
The association between salivary amylase and blood glucose level after starch loading

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
唾液アミラーゼおよび血糖変動の関係の解明

英語
Salivary amylase and blood glucose level after starch loading

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖代謝異常，糖尿病

英語
Glucose metabolism disorder, Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
唾液アミラーゼ遺伝子AMY1のコピー数多型，米飯負荷前後の唾液アミラーゼ活性および血清アミラーゼアイソザイムと，糖代謝関連因子として血糖値，HbA1c，インスリン，グルカゴン，インクレチン，および脂質代謝関連因子を維持肘窩採血によって測定し，それらの関係とメカニズムを明らかにする．

英語
The purpose is to investigate the association between salivary amylase gene (AMY1) copy number variation and salivary amylase activity and glucose and lipid metabolism after starch loading.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健常若年女性における，米飯摂取後の唾液アミラーゼ活性と糖代謝関連因子との関連について解析を行う。

英語
Investigate the association between salivary amylase activity and glucose metabolism after starch loading in healthy young women.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

29 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究期間中、本学に在籍し、1)2)の両項目を満たす者を研究参加者とする。
1) 以下の条件をすべて満たす者。
① 20～29歳の女性
② BMIが30kg/m²未満
③ 過去1年間に耐糖能異常無し
④ 特別な食習慣（偏った菜食主義など）および過度な運動習慣が無い
⑤ 喫煙習慣および過度の飲酒習慣が無い
⑥ 医師である研究責任者中島による問診の結果，留置針による維持肘窩採血が可能であると判断された者
⑦ 過去1年間に貧血と診断されたことが無い
⑧ ヘパリンアレルギーが無い
⑨ 血栓形成傾向を引き起こす可能性のある疾患または薬の服用が無い者
⑩ 米飯を摂取可能
⑪ 唾液採取を受けることが可能
⑫ シェーグレン症候群や唾液量に影響のある薬を服用していない者
⑬ 血液型を聞かれても支障がない
2) 本研究の説明を受けて内容を理解でき、研究参加への同意を示した者

英語
Participants will be enrolled in the Japan Women's University during the study period and will fulfill both criteria 1) and 2).
1) Those who fulfill all the following conditions.
1. Women aged 20-29 years old
2. BMI less than 30kg/m²
3. No impaired glucose tolerance in the past year
4. No special eating habits (unbalanced vegetarianism, etc.) or excessive exercise habits
5. No smoking habits or excessive drinking habits
6. Those who were determined to be eligible for continuous blood sampling via antecubital vein using an indwelling needle, based on the results of a medical interview conducted by the principal investigator.
7. Those who have not been diagnosed with anemia in the past year
8. Those who are not allergic to heparin.
9. Those who do not have any diseases or are not taking any medications that may cause thrombosis.
10. Able to consume cooked rice
11. Able to self-measure blood glucose and undergo saliva sampling
12. Not taking medications for Sjogren's syndrome or that affect salivation
13. No problem with being asked about their blood type
2) Those who can understand the contents of this study after receiving an explanation of the study and have given their consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準項目1)①-⑪あるいは項目2)を満さない者は研究参加から除外する。その他、研究責任者および実施者が不適当と判断した者も除外する（中等症または重症の基礎疾患があった場合など）。

英語
Those who do not fulfill the inclusion criteria 1)1-11 or 2) will be excluded. Additionally, those who are inappropriate by the study director and researchers will also be excluded (such as those with moderate to severe underlying diseases).

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名啓

ミドルネーム

姓中島

英語

名 Kei

ミドルネーム

姓 Nakajima

所属組織/Organization

日本語
日本女子大学

英語
Japan Women's University

所属部署/Division name

日本語
食科学部栄養学科

英語
Dept. of Nutritional Science, Faculty of Food and Nutritional Sciences

郵便番号/Zip code

112-8681

住所/Address

日本語
東京都文京区目白台2-8-1

英語
2-8-1, Mejirodai, Bunkyo-ku

電話/TEL

03-5981-3427

Email/Email

nakajimak@fc.jwu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名愛莉

ミドルネーム

姓関根

英語

名 Airi

ミドルネーム

姓 Sekine

組織名/Organization

日本語
日本女子大学

英語
Japan Women's University

部署名/Division name

日本語
食科学部栄養学科

英語
Dept. of Nutritional Science, Faculty of Food and Nutritional Sciences

郵便番号/Zip code

112-8681

住所/Address

日本語
東京都文京区目白台2-8-1

英語
2-8-1, Mejirodai, Bunkyo-ku

電話/TEL

03-5981-3427

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sekinea@fc.jwu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本女子大学

英語
Japan Women's University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
JSPS KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本女子大学、人を対象とした実験研究に関する倫理審査委員会

英語
Ethical committee for experimental research involving human subjects, Japan Women's University

住所/Address

日本語
東京都文京区目白台2-8-1

英語
2-8-1, Mejirodai, Bunkyo-ku

電話/Tel

03-5981-3775

Email/Email

n-shien@atlas.jwu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 09 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 12 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 07 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067055

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067055

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）