UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
スマートフォン認知行動介入を超個別最適化するためのプラットフォーム試験（ベアトリーチェ・プラットフォーム試験）

英語
BEATRICE (Best, Efficient and Affordable Training in Resilience In Constant Evolution) Platform Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ベアトリーチェ・プラットフォーム試験

英語
BEATRICE Platform Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スマートフォン認知行動介入を超個別最適化するためのプラットフォーム試験（ベアトリーチェ・プラットフォーム試験）

英語
BEATRICE (Best, Efficient and Affordable Training in Resilience In Constant Evolution) Platform Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ベアトリーチェ・プラットフォーム試験

英語
BEATRICE Platform Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人

英語
Adults with no to mild (subthreshold) depressive sypmtoms

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
BEATRICEプラットフォームは、RESiLIENT試験でこころの健康の保持増進する効果を確認されたスマートフォン認知行動介入「レジトレ！」の5つのスキル（行動活性化、認知再構成、問題解決、アサーション、睡眠行動療法）およびその組み合わせを用いて、一般成人を対象に、12ヶ月にわたって抑うつ症状の総和（PHQ-8得点×週の総和）を最小化する介入方法を検討するプラットフォーム試験である。
具体的には、(1) ファーストラインの介入、(2) ファーストラインの介入に対して初期経過不良(NOT: not on track)の人への対応、(3) 6ヶ月後のセカンドラインの介入、(4) 超個別最適化治療アルゴリズムをランダム比較検討する。
加えて、このプラットフォームを利用して、介入全体の設定について、(5) 励ましLINEの自動化、(6) 謝金の影響をランダム比較検討する。最終的には、(7) 特殊集団ごとの個別最適化治療アルゴリズムを検討する。将来的には、個別介入について(8) 睡眠行動療法に睡眠に関する認知再構成の追加の効果の検討まで予定しているが、今後さらには問題解決療法について生成AIを利用したアドバイスの追加の効果の検討などが考えられる。
このようにBEATRICEはプラットフォーム試験であるので、今後追加検討する臨床疑問が生じた場合、その都度、倫理委員会の承認を得てランダム割付を追加する。

英語
The overarching aim of this platform trial is to minimize the cumulative burden of depressive symptoms, measured as the sum of weekly to monthly PHQ-8 scores over 12 months, through a series of randomised investigations targeting the following clinical questions (CQ).
CQ1. External validity of the personalised & optimised therapy (POT) algorithm for first-line interventions, developed from the RESiLIENT trial data (Furukawa et al, submitted)
CQ2. Strategies to help individuals not on track (NOT) during initial weeks of intervention,
CQ3. Second-line interventions at 6 months,
CQ4. Development of the super-personalised & optimised therapy (SPOT) algorithm based on longitudinal data,
CQ5. Encouragement messages via LINE (a widely used instant messaging app in Japan, similar to WhatsApp) to improve adherence to the app
CQ6. Financial incentives to promote the uptake of the app in the population
CQ7. Refinement of the POT algorithm for specific populations (e.g., new employees, factory workers, highly skilled brain workers, healthcare workers),
CQ8. Added value of cognitive restructuring for BI.

The BEATRICE platform is a living RCT capable of addressing new clinical questions and accommodating future refinements by leveraging rapid and as-yet-unforeseen technological advances, such as the use of generative AI to guide users through cognitive restructuring and problem-solving worksheets.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
　主要評価項目は、(6) を除いてPHQ-8であるが、そのmetricは臨床疑問ごとに異なる。
(1) ファーストラインの介入：第0週から第26週へのPHQ-8の変化
(2) ファーストラインの介入に対して初期経過不良(NOT: not on track)の人への対応：第2週から第26週へのPHQ-8の変化
(3) 6ヶ月後のセカンドラインの介入：第26週から第52週へのPHQ-8得点変化
(4) SPOTアルゴリズム：52週にわたる Total Burden of Depression (TBD)
(5) 励ましLINEの自動化：第0週から第26週へのPHQ-8の変化
(6) 謝金の影響：リクルート割合（声かけ対象人数中、ファーストライン介入へ割り付けられた人数の割合）
(7) POTアルゴリズム：第0週から第26週へのPHQ-8の変化
(8) 睡眠行動療法に睡眠に関する認知再構成の追加：第0週から第26週、または第26週から第52週へのPHQ-8の変化

英語
The primary outcomes differ depending on the clinical question addressed within the platform trial. In most cases, they involve depressive symptom severity measured by the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). Specific metrics include:

CQ1 (First-line interventions): Change in PHQ-8 scores from baseline (Week 0) to Week 26.
CQ2 (NOT interventions): Change in PHQ-8 scores from Week 2 to Week 26
CQ3 (Second-line interventions): Change from Week 26 to Week 52
CQ4 (SPOT algorithm): Total Burden of Depression (TBD), which is calculated as the integral of PHQ-8 scores over 52 weeks.
CQ5 (Encouragement LINE): Change in PHQ-8 scores from baseline (Week 0) to Week 26.
CQ6 (Incentives): Proportion of randomised participants out of those approached.
CQ7 (POT algorithm for subgroups): Change in PHQ-8 scores from baseline (Week 0) to Week 26.
CQ8 (New BI module): Change in PHQ-8 scores from baseline (Week 0) to Week 26 or from Week 26 to Week 52.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Secondary Outcomes
We will analyse the following secondary outcomes to supplement and expand the interpretation of the primary outcomes. The statistical analysis plan for each CQ will detail how to analyse these outcomes.

Changes in PHQ-8 from baseline to Weeks 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Changes in Insomnia Severity Index (ISI) from baseline to Weeks 3, 6, 26, 29, 32, and 52.
Changes in Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) from baseline to Weeks 3, 6, 26, 29, 32, and 52.


Tertiary Outcomes
We will conduct exploratory analyses of the following outcomes in order to describe the changes in the BEATRICE platform in a multifaceted way.

Onset of a major depressive episode as diagnosed with the CIDI.
Changes in social function, work engagement, presenteeism, health utility and medical expenditures from baseline to Weeks 6, 26, 32, 52.
Change in cognitive-behavioural skills from baseline to Weeks 26, and 52.
Changes in premenstrual mental symptoms (PMS-8) from baseline to Weeks 26 and 52.
Satisfaction with the intervention (Customer Satisfaction Questionnare-3, CSQ-3), app usage, concomitant treatments, and adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

10

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入開始2週間後の初期反応不良（NOT）と判定された人に、1. 動機づけ面接（MI）に基づく声掛け

英語
CQ2: We will randomise those judged NOT at week 2 to the following NOT interventions or the control condition in equal proportions.
1. Motivational Interviewing-based prompts

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入開始2週間後の初期反応不良（NOT）と判定された人に、2. 休憩を提案

英語
CQ2: We will randomise those judged NOT at week 2 to the following NOT interventions or the control condition in equal proportions.
2. Proposal to take a break

介入3/Interventions/Control_3

日本語
介入開始2週間後の初期反応不良（NOT）と判定された人に、3. 代替モジュール（4点以下の人ではATまたはBIの人にはBAを提案、BA+CRの人にはCRを代替モジュールとして説明。5点以上の人では第2スキルを代替モジュールとして説明）を提案

英語
CQ2: We will randomise those judged NOT at week 2 to the following NOT interventions or the control condition in equal proportions.
3. Proposal to learn an alternative module (Among those with baseline PHQ-8<=4, we will propose BA for those who started with AT or BI and CR for those who started with BA+CR. Among those with baseline PHQ-8>=5, we will propose the second module as if it were an alternative module to encourage a fresh start.)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
介入開始2週間後の初期反応不良（NOT）と判定された人に、4. 追加なし（対照群）

英語
CQ2: We will randomise those judged NOT at week 2 to the following NOT interventions or the control condition in equal proportions.
4. No additional intervention

介入5/Interventions/Control_5

日本語
第26週で4点以下であるか5点以上であるかに応じて、以下の4つの介入を均等にランダマイズする。
1. 第26週の状態（および第28週までの状態）に応じてPOTアルゴリズムで予想される個別最適治療、ただしそれがファーストラインと同じ場合は2番目の個別最適治療

英語
CQ3: Stratified by the PHQ-8 scores =4 or >=5 at week 26, we will randomise and compare the following four interventions at week 26.
1. The therapy with the highest PrBest based on the POT algorithm on the Week 26 (and 28) data; when this is the same as their first-line therapy, the therapy with the second highest PrBest.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
第26週で4点以下であるか5点以上であるかに応じて、以下の4つの介入を均等にランダマイズする。
2. ファーストラインの復習

英語
CQ3: Stratified by the PHQ-8 scores =4 or >=5 at week 26, we will randomise and compare the following four interventions at week 26.
2. Review of the first-line therapy

介入7/Interventions/Control_7

日本語
第26週で4点以下であるか5点以上であるかに応じて、以下の4つの介入を均等にランダマイズする。
3. ユーザ自由選択（5つのスキルを全て説明し、ユーザが選んだ1つのスキルを実施）

英語
CQ3: Stratified by the PHQ-8 scores =4 or >=5 at week 26, we will randomise and compare the following four interventions at week 26.
3. User's choice (We will ask the participant to pick up one skill to learn, after all five skills have been explained.)

介入8/Interventions/Control_8

日本語
第26週で4点以下であるか5点以上であるかに応じて、以下の4つの介入を均等にランダマイズする。
4. セカンドラインなし=対照群

英語
CQ3: Stratified by the PHQ-8 scores =4 or >=5 at week 26, we will randomise and compare the following four interventions at week 26.
4. No second-line therapy

介入9/Interventions/Control_9

日本語
励ましメッセージにどのレベルの人的要素（ヒューマンタッチ）が必要かを、以下の3アプローチを1：1：1で個人割付けにより比較検証する。
1. 完全マニュアル：担当者を明示し、すべての励ましLINEを中央事務局のCRCが実施する。ユーザからメッセージがあった場合それらに対しても回答する。テクニカルサポートもCRCが行う。
2. 部分マニュアル：担当者を明示するが、すべての励ましLINEメッセージは定型文である。ただし、ユーザからメッセージがあった場合それらに対してはマニュアルで回答する。テクニカルサポートもCRCが行う。
3. 完全自動：担当者は明示しない（名前や背景を説明しない）。すべての励ましLINEメッセージは定型文である。テクニカルな問い合わせにのみ人間が対応する。

英語
CQ5: To determine the optimal level of human involvement, we will compare the following three approaches using 1:1:1 individual randomisation:
1. Full human encouragement: The CRC is identified and introduced to the participant. Personalised manually-delivered messages plus manual responses when the participants respond to the messages through the six weeks of the intervention (including technical support).
2. Partial human involvement : The CRC is identified and introduced to the participant. However, all messages are automated. The CRC responds manually when the participants respond to the messages. The latter will involve technical support.
3. Fully automated: The CRC is not personally identified. All messages are fixed messages and no human involvement. Only technical support is provided by humans.

介入10/Interventions/Control_10

日本語
以下の3つの謝金を1：1：1でクラスター割付けにより比較検証する。
1. アマゾンギフト券合計3000円（アンケート回答について第6週500円、第26週1000円、第32週500円、第52週1000円）
2. アマゾンギフト券合計600円（アンケート回答について第6週100円、第26週200円、第32週100円、第52週200円）
3. 謝金なし

英語
CQ6: We will compare the following three compensation conditions on the BEATRICE platform using cluster randomisation in a 1:1:1 allocation. They fall within the range of incentives that health insurance associations or companies currently provide for their health promotion activities.
1. Total of 3,000 yen in Amazon gift cards (500 yen at Week 6, 1000 yen at Week 26, 500 yen at Week 32, 1000 yen at Week 52)
2. Total of 600 yen in Amazon gift cards (100 yen at Week 6, 200 yen at Week 26, 100 yen at Week 32, 200 yen at Week 52)
3. No compensation

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意日に18歳以上の男性および女性
2) 自身のスマートフォン（iPhoneもしくはアンドロイド）を所有している
3) クリーニング（=ベースライン）のPHQ-8が14点以下である
4) アンケート第1部記入から遅くとも1週間以内に、第2部アンケートを終了しレジトレ！「はじめに」を最後のページまで進めて　終了　をクリックしている

英語
Inclusion criteria:
- Individuals aged 18 years or older at the time of consent.
- Ownership of a personal smartphone (iPhone or Android).
- Provision of informed electronic consent to participate in the study.
- A PHQ-8 total score of 14 or less at screening.
- Completion of the second part of the baseline questionnaire and completion of the app's introductory lesson ("Getting Started") within one week of initiating the screening survey.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 日本語の表記が理解できない者
2) スクリーニング時に精神的問題に対する専門治療を受けている者

英語
Exclusion criteria:
- Inability to read or understand Japanese.
- Current treatment for a mental health condition at the time of screening.

目標参加者数/Target sample size

42000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	古川
ミドルネーム
姓	壽亮

英語

名	Toshiaki
ミドルネーム
姓	Furukawa

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
成長戦略本部

英語
Office of Institutional Advancement and Communications

郵便番号/Zip code

6068601

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町　先端科学研究棟　312-3号室

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0757539491

Email/Email

toshi.a.furukawa@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	古川
ミドルネーム
姓	壽亮

英語

名	Toshiaki
ミドルネーム
姓	Furukawa

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
成長戦略本部

英語
Office of Institutional Advancement and Communications

郵便番号/Zip code

6068501

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町　先端科学研究棟　312-3号室

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0757539491

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshi.a.furukawa@gmail.com

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
成長戦略本部

個人名/Personal name

日本語
古川壽亮

英語
Toshiaki Furukawa

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
606-8507 京都市左京区聖護院川原町53

英語
Shogoin Kawahara-cho 53, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-366-7618

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

29

日

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