UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062245
受付番号 R000067050
科学的試験名 夫婦共同育児促進プログラムの開発と産後うつ予防効果：ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/22
最終更新日 2026/07/22 18:21:07

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
夫婦共同育児促進プログラムの開発と産後うつ予防効果：ランダム化比較試験

英語
Development and effects of an intervention programme co-parenting and prevent postpartum depression: A randomised controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
夫婦共同育児促進プログラムの開発と効果：RCT

英語
Development and effects of an intervention programme co-parenting: RCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
夫婦共同育児促進プログラムの開発と産後うつ予防効果：ランダム化比較試験

英語
Development and effects of an intervention programme co-parenting and prevent postpartum depression: A randomised controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
夫婦共同育児促進プログラムの開発と効果：RCT

英語
Development and effects of an intervention programme co-parenting: RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
産後うつ

英語
Postpartum depression

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠期にある母親と父親を対象として、共同して育児を行うことを促すために、育児におけるコミュニケーションを活発にするための介入を行い、メンタルヘルスへの影響を含むその効果を検討することを目的とした。

英語
The aim of this study was to promote co-parenting among expectant mothers and fathers by promoting communication in child-rearing and to examine the effects of this intervention program, including its impact on mental health.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下の４項目を妊娠後期（妊娠28週頃）、バースプランを作成する時期（妊娠37週頃）、産後2週間健診時、産後1か月健診時の計4回評価する。
1.夫婦関係満足度尺度
2.エジンバラ産後うつ病質問票
3.Parental Burnout Assessment
4.夫婦のコミュニケーション時間

英語
1. Marital Satisfaction Scale
2. Edinburgh Postnatal Depression Scale
3. Parental Burnout Assessment
4. Amount of time spent communicating together

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
妊娠期コペアレンティング促進プログラム：対象者は通常の妊婦健診に加えて、妊娠期コペアレンティング促進プログラムを受けた。本プログラムでは、妊婦とそのパートナーを対象とした教育用ブックレットを配布し、産後の母親の身体的・心理的変化、新生児の育児、夫婦間のコミュニケーション、育児および家事の役割分担に関する情報を提供した。対象者には、妊娠期間中に夫婦でブックレットを活用しながら学習・話し合いを行うよう促した。

英語
Pregnancy Based Coparenting Promotion Program Participants received the Pregnancy Based Coparenting Promotion Program in addition to usual antenatal care. The program consisted of an educational booklet for expectant fathers and mothers, providing information on postpartum maternal physical and psychological changes, infant care, communication between partners, and sharing of parenting and household responsibilities. Participants were encouraged to use the booklet together during pregnancy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の妊婦健診：対象者は研究施設で実施されている通常の妊婦健診および標準的な保健指導を受けた。研究独自のコペアレンティング促進プログラムは実施しなかった。

英語
Participants received routine antenatal care provided by the study institutions.No additional coparenting educational program or study specific intervention was provided.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究参加への承諾の得られた総合病院にて出産予定の20歳以上の妊婦とその夫を対象とする。質問票への回答や助産師とのコミュニケーションを必要とするので、対象者は日本語でのコミュニケーションがとれる人とする。

英語
The study was conducted at a general hospital with consent to participate, targeting pregnant women aged 20 or older who were planning to give birth and their husbands. As the study required respondents to answer questionnaires and communicate with midwives, participants were limited to those who could communicate in Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
未成年者や代諾者が必要な場合は除外する。

英語
Minors and those requiring a proxy were excluded.

目標参加者数/Target sample size

112


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 久美子
ミドルネーム
姓 木戸

英語
名 Kumiko
ミドルネーム
姓 Kido

所属組織/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯薬学研究部助産学分野

英語
Department of Midwifery, Graduate School of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15,Kuramoto-cho,Tokushima city

電話/TEL

088-633-9080

Email/Email

kido-k@tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 久美子
ミドルネーム
姓 木戸

英語
名 Kumiko
ミドルネーム
姓 Kido

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯薬学研究部助産学分野

英語
Department of Midwifery, Graduate School of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15,Kuramoto-cho,Tokushima city

電話/TEL

088-633-9080

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kido-k@tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
香川県立保健医療大学

英語
Kagawa Prefectural University of Health Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
屋島総合病院

英語
Yashima General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
香川県立保健医療大学倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Kagawa Prefectural University of Health Sciences

住所/Address

日本語
香川県高松市牟礼町原281-1

英語
281-1 Hara, Mure-cho, Takamatsu, Kagawa 761-0123, Japan

電話/Tel

087-870-1212

Email/Email

uemura@kagawa-puhs.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 22 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

112

主な結果/Results

日本語
対象者の背景に介入群と対照群で有意差はなく、両群は介入前に同等であった。対象者は全体として夫婦関係満足度が高く、親バーンアウトおよび産後うつリスクは低かった。線形混合モデル解析の結果、母親では親バーンアウトのみ群×時間交互作用が有意であったが、EPDS、夫婦関係満足度、コミュニケーション時間には有意な介入効果は認められなかった。父親では、いずれのアウトカムについても有意な介入効果は認められなかった。

英語
Baseline characteristics were comparable between the intervention and control groups. Participants generally had high marital satisfaction and low parental burnout and depressive symptoms. A significant group-by-time interaction was observed only for maternal parental burnout. No significant intervention effects were found for maternal depressive symptoms, marital satisfaction, communication time, or any paternal outcomes.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 07 月 15 日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文投稿準備が遅れ、現在投稿中。

英語
The manuscript submission was delayed and is currently in progress.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 10 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 10 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 22 日



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