UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058633
受付番号	R000067048
科学的試験名	試験食品摂取による消化器症状に対する効果についての検証試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/07/29
最終更新日	2025/07/29 13:50:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による消化器症状に対する効果についての検証試験

英語
Verification study of the effect of test food intake on gastrointestinal symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による消化器症状に対する効果についての検証試験

英語
Verification study of the effect of test food intake on gastrointestinal symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による消化器症状に対する効果についての検証試験

英語
Verification study of the effect of test food intake on gastrointestinal symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による消化器症状に対する効果についての検証試験

英語
Verification study of the effect of test food intake on gastrointestinal symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
お腹（胃腸）の調子が気になる健常成人男女の方に乳酸菌含有食品が、実際に腸内環境に対して有効であるかどうかを検討する。

英語
Examine whether foods containing lactic acid bacteria are actually effective for improving the intestinal environment in healthy adult men and women who are concerned about their stomach (gastrointestinal) condition.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌検査およびおなかの調子に関するアンケートによる排便状況（排便回数および便性状等）

英語
Fecal bacterial flora, bowel movements (frequency of bowel movements, stool characteristics, etc.) based on stomach conditions questionnaires

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
気分および生活習慣に関するアンケート

英語
Mood and lifestyle questionnaire

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢18歳以上75歳未満の男女
2. 胃や腸に係る疾病に罹患しておらず（疾病とは診断されない）、お腹（胃や腸）の調子が気になるが直ちに治療の必要はないと判断された方
3. 試験の目的、および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する方

英語
1. Persons who are male or female and aged 18 to 74
2. Persons who are not suffering from any illness related to the stomach or intestines (have not been diagnosed with any illness) and are concerned about their stomach (stomach or intestines) but have been determined not to require immediate treatment
3. Persons who fully understand the purpose and content of the study and voluntarily agree to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 乳酸菌（FM8株）など乳酸菌を含む素材により腹痛を発症する可能性のある方
2. 消化器疾患と診断された方、これまでに消化器の手術を行ったことがある方、今後、消化器の手術が必要な方
3. 乳酸菌（FM8株）のような乳酸菌製品を常用（週3日以上）している方、および事前検査前の3ヶ月以内に常用していた方
4. 悪性腫瘍の診断を受けている方、脳神経、心臓病、腎臓病、糖尿病、甲状腺機能障害を治療中の方、肝疾患等の重篤な疾患の既往歴のある方。ただし、高血圧治療など、実施責任者が本研究の評価に影響がないと判断した疾患は除きます。
5. アルコールを多量に飲酒している方（1日換算でアルコール60 g以上: ビール1500 mL程度、ワイン540 mL程度、清酒3合程度、ウイスキーダブル180 mL程度のいずれかに該当する場合）
6. 研究食品に関連してアレルギー発症の恐れがある方
7. 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された方
8. 本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた方、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の方
9. その他、実施責任者が被験者として不適当と判断した方

英語
1. Persons who may experience stomach pain when eating foods containing lactobacillus products such as lactobacillus (FM8 strain)
2. Persons who have been diagnosed with a digestive disease, previously undergone digestive surgery, and will require digestive surgery in the future
3. Persons who regularly use lactobacillus products such as lactobacillus (FM8 strain) (3 days or more per week) and those who have regularly used lactobacillus products within the 3 months prior to the pre-test.
4. Persons who have been diagnosed with malignant tumors, currently receiving treatment for cranial nerve, heart, kidney, diabetes, or thyroid dysfunction, and with a history of serious illnesses such as liver disease, excluding illnesses like hypertension, which principal investigator determined will not affect the evaluation of the research.
5. Persons who drink a large amount of alcohol (60 g or more of alcohol per day: approximately 1500 mL of beer, 540 mL of wine, 3 cups of sake, or 180 mL of double-sized whiskey)
6. Persons who are at risk of developing allergies related to the test foods
7. Persons who are deemed unsuitable as research subjects based on their responses to a background survey
8. Persons who have participated in other research during one month prior to the start of this research, or plan to participate in other research after consenting to this research.
9. Persons who are judged to be ineligible by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名学之

ミドルネーム

姓朝比奈

英語

名 Takayuki

ミドルネーム

姓 Asahina

所属組織/Organization

日本語
アスパック企業株式会社

英語
ASPAC KIGYO K.K

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

104-0044

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町11番15号

英語
11-15 Akashicho, Chuo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6278-8890

Email/Email

takayuki.asahina@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名巧

ミドルネーム

姓栃尾

英語

名 Takumi

ミドルネーム

姓 Tochio

組織名/Organization

日本語
株式会社バイオシスラボ

英語
BIOSIS Lab. Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

470-1101

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98　11号館506

英語
Room 506, Building No. 11, 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, JAPAN

電話/TEL

090-6904-6772

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takumitochiobiz@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ASPAC KIGYO K.K

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アスパック企業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
ASPAC KIGYO K.K

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アスパック企業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都練馬区三原台1-18-26-204

英語
1-18-26-204 Miharadai, Nerima-ku, Tokyo

電話/Tel

080-7385-7987

Email/Email

iwahori@okutoeru.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 07 月 29 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 11 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 11 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 07 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067048

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067048

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）