UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058626
受付番号	R000067039
科学的試験名	とろみ剤を用いた服薬による睡眠改善薬の夜間睡眠状況への影響
一般公開日（本登録希望日）	2025/07/29
最終更新日	2025/07/29 06:57:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
とろみ剤を用いた服薬による睡眠改善薬の夜間睡眠状況への影響

英語
The effect of sleep-improving medication administered with a food thickener on nighttime sleep patterns

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
とろみ剤を用いた服薬による睡眠改善薬の夜間睡眠状況への影響

英語
The effect of sleep-improving medication administered with a food thickener on nighttime sleep patterns

科学的試験名/Scientific Title

日本語
とろみ剤を用いた服薬による睡眠改善薬の夜間睡眠状況への影響

英語
The effect of sleep-improving medication administered with a food thickener on nighttime sleep patterns

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
とろみ剤を用いた服薬による睡眠改善薬の夜間睡眠状況への影響

英語
The effect of sleep-improving medication administered with a food thickener on nighttime sleep patterns

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
不眠症

英語
insomnia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
とろみ剤による睡眠改善薬の夜間睡眠状況への影響を、非接触型の睡眠センサーを用いた客観的評価によって明らかにする

英語
The effect of sleep-improving drugs efficacy took with food thickener on nighttime sleep patterns was clarified through objective evaluation using non-contact sleep sensors.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠潜時（LPS）、総睡眠時間（TST）、睡眠効率（SE）、中途覚醒回数（WASO）

英語
(LPS: Latency to Persistent Sleep):(TST: Total Sleep Time): (SE: Sleep Efficiency):(WASO: Wake After Sleep Onset):

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 成人している患者
2. 一時的な不眠症状によりドリエルを服薬している、または服薬開始する患者

英語
1. over 20 years
2. taking Driwell tablets or to be taken Driwell tablets due to temporary insomnia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 経口からの水分摂取が不可能な患者
2. 他の睡眠改善薬を併用している患者
3. 睡眠センサーを設置できないような折りたたみベッド、ソファベッドなどで就寝している患者
4. 本人が意思決定を行えない患者
5. とろみ剤の成分にアレルギーを起こす患者
6. 夜勤などがあり睡眠が不定期な患者
7. 家族や動物などと寝具を共有し、1人の睡眠状況を観察できない患者

英語
1. Patients who are unable to take a water using them mouse
2. Patients who using other hypnotics
3. Patients who are unable to use the sleep sensor by using sofa bed
4. Patients who are unable to make decisions for themselves
5. Patients who are allergic to the food thickener
6. Patients with irregular sleep patterns due to night shifts
7. Patients who share bedding with family or pets and whose sleep patterns cannot be observed

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名祐子

ミドルネーム

姓関根

英語

名 yuko

ミドルネーム

姓 sekine

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院薬学研究院実務薬学研究室

英語
Laboratory of Practical Pharmacy, Graduate School and Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
千葉大学大学院薬学研究院実務薬学研究室

英語
Laboratory of Practical Pharmacy, Graduate School and Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chiba University

郵便番号/Zip code

260-8675

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

043-226-2109

Email/Email

jitumu-yakugaku@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名博

ミドルネーム

姓今関

英語

名 Hiroshi

ミドルネーム

姓 Imazeki

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院　医学薬学府　実務薬学研究室

英語
Laboratory of Practical Pharmacy, Graduate School and Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chiba Univ

部署名/Division name

日本語
千葉大学大学院　医学薬学府　実務薬学研究室

英語
Laboratory of Practical Pharmacy, Graduate School and Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chiba Univ

郵便番号/Zip code

260-8675

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

043-226-2109

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jitumu-yakugaku@chiba-u.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院薬学研究院倫理審査委員会

英語
Chiba University Graduate School of Pharmaceutical Sciences Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/Tel

043-226-2852

Email/Email

inohana-soumu2@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 07 月 29 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 06 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 07 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 07 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067039

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067039

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）