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一般向け試験名/Public title

日本語
多モダリティ評価指標を用いた脊髄小脳変性症患者に対するリハビリテーション介入の効果検討：継続課題

英語
Evaluation of the effectiveness of rehabilitation intervention for patients with spinocerebellar degeneration using multimodal evaluation indicators: An ongoing study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多モダリティ評価指標を用いた脊髄小脳変性症患者に対するリハビリテーション介入の効果検討：継続課題

英語
Evaluation of the effectiveness of rehabilitation intervention for patients with spinocerebellar degeneration using multimodal evaluation indicators: An ongoing study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多モダリティ評価指標を用いた脊髄小脳変性症患者に対するリハビリテーション介入の効果検討：継続課題

英語
Evaluation of the effectiveness of rehabilitation intervention for patients with spinocerebellar degeneration using multimodal evaluation indicators: An ongoing study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多モダリティ評価指標を用いた脊髄小脳変性症患者に対するリハビリテーション介入の効果検討：継続課題

英語
Evaluation of the effectiveness of rehabilitation intervention for patients with spinocerebellar degeneration using multimodal evaluation indicators: An ongoing study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊髄小脳変性症

英語
spinal cerebellar degeneration

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊髄小脳変性症（以下：SCD）は、小脳の萎縮を主体とする進行性の病気である。近年、治療介入の方法としてリハビリテーションの効果が注目されている．我々の研究グループにおいても，集中バランストレーニングの効果を明らかとしてきた．次の課題は，リハビリテーション介入がSCDの病態におけるどの部分に影響するかである．これには，医学分野のみではなく，工学および計算論的アプローチも組み入れながら問題を解決していく必要がある．本研究では１）従来のスコアリング評価と同時に工学，計算論的アプローチでの動作評価を実施し，リハビリテーション介入効果を明らかにしていく，２）簡便に利用可能なセンシング技術を用いて対象者の歩行，立位，上肢活動を自宅，病院でシームレスに計測しリハビリテーション介入効果を明らかとしていくことを目的とする．

英語
Spinal cerebellar degeneration (SCD) is a progressive disease characterized by atrophy of the cerebellum. In recent years, the efficacy of rehabilitation as a treatment intervention has garnered attention. Our research group has also demonstrated the efficacy of concentrated balance training. The next challenge is to identify which aspects of the pathophysiology of SCD are influenced by rehabilitation intervention.
This requires a multidisciplinary approach that integrates medical, engineering, and computational methodologies. The objectives of this study are: 1) to conduct both conventional scoring evaluations and engineering/computational motion analyses simultaneously to clarify the effects of rehabilitation interventions, and 2) to use simple sensing technologies to seamlessly measure participants' walking, standing, and upper limb activities at home and in the hospital, thereby elucidating the effects of rehabilitation interventions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 赤外線およびレーザー式深度カメラを用いた運動失調評価
2. リズム障害評価
3. 歩行・立位解析
4. スマートフォンおよびブルートゥース接続イヤフォン内の加速度，ジャイロセンサーを用いた歩行計測
5. RGBカメラにおける臨床動画を用いた深層学習によるマーカーレスモーションキャプチャー
6. 外乱刺激装置を用いた立位適応学習課題

英語
1. Ataxia assessment using infrared and laser depth cameras
2. Rhythm disorder assessment
3. Gait and standing analysis
4. Gait measurement using accelerometers and gyroscopes in smartphones and Bluetooth-connected earphones
5. Markerless motion capture using deep learning with clinical videos from RGB cameras
6. Standing adaptation learning tasks using an external stimulus device

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
確立された評価項目
以下の評価は，基本的に臨床で必要な評価項目である．SCDは症状の範囲が広いため全症例ですべての評価を実施しているわけではない．臨床上，患者毎にこの中から必要な評価項目が選択される．
理学療法士・作業療法士・言語聴覚士が分担して以下の評価を実施する．
1. エジンバラ利き手テスト
2. Scale for the Assessment and Rating of Ataxia(SARA)
3. Balance Evaluation Systems Test
4. Simple Test for Evaluating hand Function(STEF)
5. 9-Hole Peg Test
6. Mini Mental State Examination(ＭＭＳＥ)
7. 前頭葉簡易機能検査（FAB）
8. Gait efficacy scale
9. Activities-specific Balance Confidence(ABC) scale
10. 握力　ピンチ力
11. Purdue Pegboard Test
12. ボックス＆ブロックテスト
13. Trail Making Test-J
14. かなひろいテスト
15. FIM
16. EQ-5D
17. 医療費
18. 構音検査
19. 標準デイサースリア検査（AMSD）
20. Voice Handicap Index: Japanese version(VHI-)
21. モノローグ（桃太郎）
22. 音響分析（機器を用いた解析）
23. 聴覚印象検査
24. 嚥下機能評価
25. Schmahmann syndrome scale
26. 呼吸機能検査
27. MRI画像
28. Unified Multiple Systems Atrophy Rating Scale (UMSARS)
29. Scale for Ocular motor Deficits in Ataxia(SODA)
30. Ataxia Functional Composite Scale (AFCS)
31. Composite Cerebellar Functional Severity Score (CCFS)
32. SCA Functional Index (SCAFI)
33. Friedreich ataxia rating scale-activity of daily living (FARS-ADL)
34. Patient-Reported Outcome Measure of Ataxia (PROM-Ataxia)
35. Score of Integrated Balance for Ataxia
36. 患者報告型の満足度アンケート
37. Profile of Mood Steats 2nd Edition

英語
Established evaluation items The following evaluations are basically the evaluation items necessary for clinical practice. Since SCD has a wide range of symptoms, not all evaluations are performed on all cases. Clinically, the necessary evaluation items are selected from among these for each patient. Physical therapists, occupational therapists, and speech-language pathologists collaborate to perform the following evaluations. 1. Edinburgh Handedness Test
2. Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
3. Balance Evaluation Systems Test
4. Simple Test for Evaluating Hand Function (STEF)
5. 9-Hole Peg Test
6. Mini Mental State Examination (MMSE)
7. Frontal Assessment Battery (FAB)
8. Gait Efficacy Scale
9. Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale
10. Grip Strength and Pinch Strength
11. Purdue Pegboard Test
12. Box and Block Test
13. Trail Making Test-J
14. Kana Collection Test
15. FIM
16. EQ-5D
17. Medical Expenses
18. Speech sound production test
19. Standard Daytime Speech Test (AMSD)
20. Voice Handicap Index: Japanese version (VHI-)
21. Monologue (Momotaro)
22. Acoustic analysis (instrumental analysis)
23. Auditory impression test
24. Swallowing function assessment
25. Schmahmann syndrome scale
26. Respiratory function test
27. MRI image
28. Unified Multiple Systems Atrophy Rating Scale (UMSARS)
29. Scale for Ocular motor Deficits in Ataxia (SODA)
30. Ataxia Functional Composite Scale (AFCS)
31. Composite Cerebellar Functional Severity Score (CCFS)
32. SCA Functional Index (SCAFI)
33. Friedreich ataxia rating scale-activity of daily living (FARS-ADL)
34. Patient-Reported Outcome Measure of Ataxia (PROM-Ataxia)
35. Score of Integrated Balance for Ataxia
36. Patient-reported satisfaction questionnaire
37. Profile of Mood States 2nd Edition

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
脊髄小脳変性症患者に対してはリハビリテーション介入は通常の臨床範囲内で実施される内容であり特殊な医療機器などは用いない。リハビリテーション医師が必要と判断した内容が実施される。疾患対象群についてもリハビリテーション医師が必要とする臨床の範囲でリハビリテーション介入が実施される。

英語
Rehabilitation interventions for patients with spinocerebellar degeneration are conducted within the scope of normal clinical practice and do not require the use of special medical equipment. Interventions are carried out as deemed necessary by the rehabilitation physician. Rehabilitation interventions for patients with this disease are also conducted within the scope of clinical practice deemed necessary by the rehabilitation physician.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
年齢、性別をマッチングさせた健常成人４０名 当院神経内科に受診しているその他の神経疾患患者１００名（パーキンソン病関連疾患、自己免疫疾患）を対象に評価ならびに必要に応じて通常の臨床範囲内で実施されるリハビリテーション介入を介入1群と同様に実施する。

英語
Forty healthy adults matched for age and gender will be evaluated, along with 100 other patients with neurological disorders (Parkinson's disease-related disorders, autoimmune disorders) who are receiving treatment at our hospital's neurology department. Rehabilitation interventions within the normal clinical range will be implemented as needed, in the same manner as in the intervention group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
基本的に医療機関で診断された（原因遺伝子未確定も含む）ＳＣＤ患者を対象とする。その他においても当院脳神経内科が脊髄小脳変性症およびＭＳＡ－Ｃと判断した者は包含する。また、病気のステージや罹患年数などの基準は、評価結果の分布を捉えるためあえて設けない。

・コントロール群
1. 研究対象者と年齢・性別をマッチングさせた健常成人
当院脳神経内科に受診しているSCD以外の神経疾患患者パーキンソン病関連疾患、自己免疫疾患）※小脳性障害との違いを明確にするため
2. 研究の説明を行いボランティアとして研究参加に同意を得た者

英語
The study includes patients diagnosed with SCD at a medical institution (including those with an undetermined causative gene). Additionally, patients diagnosed with spinocerebellar degeneration or MSA-C by our neurology department are included. Criteria such as disease stage or duration of illness are not set to capture the distribution of evaluation results.
Control group
1. Healthy adults matched with the study participants in terms of age and gender
Patients with neurological disorders other than SCD who are under the care of our Department of Neurology (e.g., Parkinson's disease-related disorders, autoimmune diseases)
To clearly distinguish from cerebellar disorders
2. Individuals who have received an explanation of the study and have provided informed consent to participate as volunteers.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）重篤な心疾患：不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、コ
ントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性心筋炎、心内膜炎など
　２）コントロール不良の高血圧
　３）急性全身性疾患または発熱
　４）最近の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併
　５）重篤な肝・腎機能障害の合併
　６）高度の認知障害、重度の精神疾患の合併
７）その他、研究責任者が不適当と判断した者
　８）心臓ペースメーカー、刺激電極、金属製の心臓人工弁、脳動脈瘤の手術により金属クリップを入れている者

英語
1) Severe heart disease: unstable angina, myocardial infarction within a short period after onset, decompensated congestive heart failure,
uncontrolled arrhythmia, severe aortic stenosis, active myocarditis, endocarditis, etc.
2) Uncontrolled hypertension
3) Acute systemic disease or fever
4) Recent pulmonary embolism, acute pulmonary edema, or severe pulmonary hypertension
5) Severe liver or kidney dysfunction
6) Severe cognitive impairment or severe mental illness
7) Other conditions deemed inappropriate by the principal investigator
8) Patients with a cardiac pacemaker, pacemaker electrodes, metallic heart valves, or metallic clips from brain aneurysm surgery

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐二
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター病院

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

1878551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1, Ogawa higashi, Kodaira ,Tokyo

電話/TEL

0423412711

Email/Email

yutakahashi@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐二
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
国立精神神経医療研究センター病院

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

1878551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1, Ogawa higashi, Kodaira ,Tokyo

電話/TEL

0423412711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yutakahashi@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1, Ogawa higashi, Kodaira ,Tokyo

電話/Tel

0423412711

Email/Email

ml_rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

19

日

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日本語
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