UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
本邦における体外肝切除の実態アンケート調査

英語
A Nationwide Survey on the Current Status of Ex Vivo Liver Resection in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
体外肝切除の実態アンケート調査

英語
Survey on the Current Status of Ex Vivo Liver Resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦における体外肝切除の実態アンケート調査

英語
Nationwide Survey on the Current Status of Ex Vivo Liver Resection in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
体外肝切除の実態アンケート調査

英語
Survey on the Current Status of Ex Vivo Liver Resection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝腫瘍

英語
liver tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、本邦における肝移植施設にアンケート調査を行い、体外肝切除の実態調査を行い、その安全性・有効性を明らかにすることを目的とする。

英語
This study aims to evaluate the safety and efficacy of ex vivo liver resection by investigating current practices through a questionnaire survey of liver transplant centers in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後合併症発生率

英語
Postoperative complication rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存率

英語
Overall survival rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 本邦における肝移植施設で対象期間中に体外肝切除をうけた患者。
② 年齢：不問
③ 性別：不問
④ 対象疾患：不問
⑤ 肝切除術式：不問

英語
1. Patients who underwent extracorporeal liver resection at liver transplant centers in Japan during the study period.
2. No age restrictions were applied.
3. Both male and female patients were included; no gender-based exclusion criteria were applied.
4. No specific target disease was defined; all indications for extracorporeal liver resection were eligible.
5. All types of extracorporeal liver resection were included, regardless of the specific surgical technique used.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　本研究の参加について拒否した者
②　研究責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1. Patients who declined to participate in the study.
2. Patients who were considered inappropriate for inclusion by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄二
ミドルネーム
姓	副島

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Soejima

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学教室 消化器・移植・小児外科学分野

英語
Division of Gastroenterological, Hepato-Biliary-Pancreatic, Transplantation and Pediatric Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto

電話/TEL

0263-37-2654

Email/Email

notake@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	野竹

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Notake

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学教室 消化器・移植・小児外科学分野

英語
Division of Gastroenterological, Hepato-Biliary-Pancreatic, Transplantation and Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, 390-8621, Japan

電話/TEL

0263-37-2654

試験のホームページURL/Homepage URL

https://shinshu-surgery.jp/digestive/

Email/Email

notake@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
外科学教室 消化器・移植・小児外科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
金沢大学肝胆膵・移植外科
旭川医科大学外科学講座肝胆膵・移植外科学分野
九州大学小児外科
九州大学　消化器・総合外科
長崎大学　移植・消化器外科学
広島大学　消化器・移植外科学
横浜市立大学消化器・腫瘍外科
柏厚生総合病院
福山市民病院
東京医科大学八王子医療センター
京都大学肝胆膵・移植外科
秋田大学消化器外科学講座

英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic and Transplant Surgery, Kanazawa University
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic and Transplant Surgery, Department of Surgery, Asahikawa Medical University
Department of Pediatric Surgery, Kyushu University
Department of Surgery and Science, Kyushu University
Department of Transplantation and Gastroenterological Surgery, Nagasaki University
Department of Gastroenterological and Transplant Surgery, Hiroshima University
Department of Gastrointestinal and Oncological Surgery, Yokohama City University
Kashiwa Kosei General Hospital
Fukuyama City Hospital
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic and Transplant Surgery, Kyoto University
Department of Gastroenterological Surgery, Akita University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee for Life Sciences and Medicine, Faculty of Medicine, Shinshu University

住所/Address

日本語
松本市旭3-1-1

英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, 390-8621, Japan

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学肝胆膵・移植外科
旭川医科大学外科学講座肝胆膵・移植外科学分野
九州大学小児外科
九州大学　消化器・総合外科
長崎大学　移植・消化器外科学
広島大学　消化器・移植外科学
横浜市立大学消化器・腫瘍外科
柏厚生総合病院
福山市民病院
東京医科大学八王子医療センター
京都大学肝胆膵・移植外科
秋田大学消化器外科学講座

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

02

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

02

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
1.　一次調査として、本邦における肝移植施設を対象に、本研究への参加の可否を確認し、参加の同意を得られた施設より、1988年から2024年5月までの期間の体外肝切除症例の有無、当該症例数について回答していただく。
2.　二次調査として、対象期間に体外肝切除症例を有していた施設にCRFを送付する。各参加施設は、匿名化された症例の情報をCRFに記入して、信州大学へ送り返す。
3.　最終的に信州大学で全てのデータを解析し報告を行う。

観察項目:
① 患者背景因子
体外肝切除施行年・施行日、患者年齢、性別、原疾患、最大腫瘍径、肝転移の場合：同時性/異時性、術前化学療法の有無・種類、肝転移個数、切除不能理由、残存予定肝容積（ml）、残存予定自己肝容積/標準肝容積（FLR/SLV）、残存予定肝容積/体重比（FLR/BW）
② 手術因子
手術時間、出血量、輸血量、無肝時間、体外循環の有無：時間、冷保存時間、肝切離方法（CUSA、クラッシュクランプなど）、血管合併切除・再建の有無、下大静脈再建方法（端端、端側）、肝切離面の止血方法、胆道再建方法、切除肝重量、残存自己肝重量（ml）、自己肝/標準肝容積（%）
③ 術後因子
短期成績：術後合併症種類、合併症重症度Clavien-Dindo分類、PHLFの有無（A/B/C）、再手術の有無、術後在院日数、30日・90日死亡の有無・理由、肝移植レスキューの有無
長期成績：死亡日、全生存期間、無再発生存期間、再発部位、再発後治療
病理学的因子：R0切除の有無、病理診断

英語
1. As a preliminary survey, we will first assess the eligibility of liver transplant centers in Japan to participate in this study. We will also obtain consent from those facilities to answer a questionnaire regarding the presence or absence of extracorporeal liver resection cases and the number of such cases performed between 1988 and May 2024.

2. In the secondary survey, case report forms (CRFs) will be distributed to facilities that reported having performed extracorporeal liver resection during the target period. Participating centers will complete the CRFs with anonymized case data and return them to Shinshu University.

3. Finally, all collected data will be analyzed and summarized by Shinshu University.

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067037

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