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一般向け試験名/Public title

日本語
処方薬を市販薬（スイッチOTC）に切り替えること即ち、アレルギー性鼻炎患者の市販薬選択意欲に与える影響に関する研究

英語
A study on the effect of switching prescription drugs to over-the-counter drugs (Switch OTC) on the willingness of allergic rhinitis patients to choose OTC medicines.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Switch OTC選択意欲試験

英語
Hereafter referred to as the Switch OTC willingness Study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医療用医薬品の一般用医薬品化（いわゆる「スイッチOTC」化）が与えるアレルギー性鼻炎患者のOTC医薬品選択意欲に関する研究

英語
A study on the effect of converting prescription medications to over-the-counter medications (commonly known as Switch OTC) on the willingness of allergic rhinitis patients to choose OTC medications.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Switch OTC選択意欲試験

英語
Hereafter referred to as the Switch OTC willingness Study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー性鼻炎

英語
Allergic rhinitis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
医師によるスイッチOTC医薬品に関する情報提供と保険者による経済的インセンティブ（ヘルスケアポイント付与）が、アレルギー性鼻炎の軽症患者のOTC医薬品選択意欲に与える影響を検証することである。

英語
The objective of this study is to examine the effects of physician-provided information regarding switch OTC drugs and insurer-provided financial incentives (healthcare points) on the willingness of patients with mild allergic rhinitis to choose OTC medications.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本試験の基本目的は医療政策に資する知見の収集である

英語
The primary purpose of this study is to generate knowledge relevant to healthcare policy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
スイッチOTC医薬品の購買意向の有無（選択意欲があるかないか）である。
調査開始直ちに研究対象募集する。

英語
The primary outcome measure is the presence or absence of purchase intention for switch OTC products.
as soon as possible.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

9

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
* グループ1: 医師によるスイッチOTCに関する情報提供を行わず、入手コスト減少額0円（割引なし）の条件である。

英語
Group 1: No information provided by physicians; cost reduction amount = yen 0 (no discount).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
* グループ2: 医師による情報提供なし、入手コスト減少額1,000円相当の条件である。

英語
Group 2: No information provided by physicians; cost reduction amount = yen 1,000.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
* グループ3: 医師による情報提供なし、入手コスト減少額1,500円相当の条件である。

英語
Group 3: No information provided by physicians; cost reduction amount = yen 1,500.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
* グループ4: スイッチOTCに関する情報を記載資料で提供し、入手コスト減少額0円（割引なし）の条件である。

英語
Group 4: Information provided via printed materials; cost reduction amount = yen 0 (no discount).

介入5/Interventions/Control_5

日本語
* グループ5: 情報を記載資料で提供し、入手コスト減少額1,000円相当の条件である。

英語
Group 5: Information provided via printed materials; cost reduction amount = yen 1,000.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
* グループ6: 情報を記載資料で提供し、入手コスト減少額1,500円相当の条件である。

英語
Group 6: Information provided via printed materials; cost reduction amount = yen 1,500.

介入7/Interventions/Control_7

日本語
* グループ7: 医師がスイッチOTCに関する情報を口頭で提供し、入手コスト減少額0円（割引なし）の条件である。

英語
Group 7: Information provided orally by physicians; cost reduction amount = yen 0 (no discount).

介入8/Interventions/Control_8

日本語
* グループ8: 医師が情報を口頭提供し、入手コスト減少額1,000円相当の条件である。

英語
Group 8: Information provided orally by physicians; cost reduction amount = yen 1,000.

介入9/Interventions/Control_9

日本語
* グループ9: 医師が情報を口頭提供し、入手コスト減少額1,500円相当の条件である。

英語
Group 9: Information provided orally by physicians; cost reduction amount = yen 1,500.

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

22

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
* 2024年1月1日から3月31日まで、または2025年1月1日から3月31日までの間に、同一の保険医療レセプト上で「アレルギー性鼻炎」の診断名が記載された初期療法中の軽症患者で、下記除外基準に該当しない者。さらに、本人の自由意思による研究参加の文書同意が取得可能で、同意取得時の年齢が22歳以上65歳未満、性別は問わない者である。

英語
Inclusion criteria are as follows: patients with a diagnosis of allergic rhinitis in their each medical claim data between January 1 and March 31 of 2024 or 2025, who are undergoing initial treatment, have mild symptoms, and do not meet any exclusion criteria. Written informed consent must be obtained. Eligible participants must be aged between 22 and 64 years at the time of consent, regardless of sex.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
* 鼻アレルギー診療ガイドライン（2024年版）に基づき、以下の患者を除外する: 重症または最重症の患者；中等症の患者；軽症だがステロイド点鼻薬を追加使用している患者；OTC医薬品に存在しない成分の薬剤を使用中の患者；および点眼薬を使用中の患者である。

英語
Exclusion criteria are based on the 2024 Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis, and include the following: patients with severe or most severe symptoms; patients with moderate symptoms; patients with mild symptoms using additional steroid nasal sprays; patients using medications containing ingredients not available in OTC drugs; and patients using ophthalmic solutions.

目標参加者数/Target sample size

185

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	tai
ミドルネーム
姓	takahashi

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学大学院

英語
Graduate School of Health and Welfare, International University of Health and Welfare.

所属部署/Division name

日本語
保健医療学研究科 医療福祉経営学分野

英語
Department of Healthcare and Welfare Management

郵便番号/Zip code

107-8402

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂4丁目1-26（東京赤坂キャンパス）

英語
4-1-26 Akasaka, Minato-ku, Tokyo (Tokyo Akasaka Campus).

電話/TEL

090-2564-4665

Email/Email

tai@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	多賀正
ミドルネーム
姓	池本

英語

名	takamasa
ミドルネーム
姓	ikemoto

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学大学院

英語
Graduate School of Health and Welfare, International University of Health and Welfare.

部署名/Division name

日本語
保健医療学研究科 医療福祉経営学分野

英語
Department of Healthcare and Welfare Management

郵便番号/Zip code

107-8402

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂4丁目1-26（東京赤坂キャンパス）

英語
4-1-26 Akasaka, Minato-ku, Tokyo (Tokyo Akasaka Campus).

電話/TEL

090-2164-4403

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

24s3006@g.iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
Graduate School of Health and Welfare, International University of Health and Welfare.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学大学院

英語
Graduate School of Health and Welfare, International University of Health and Welfare.

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂4丁目1-26

英語
4-1-26 Akasaka, Minato-ku, Tokyo (Tokyo Akasaka Campus).

電話/Tel

03-5574-3900

Email/Email

tokyo.s.c@ihwg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

05

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

08

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

28

日

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