UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058689 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067028 |
| 科学的試験名 | 看護師のストレス軽減と自律神経機能改善のための新規介入方法の開発 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/08/04 |
| 最終更新日 | 2025/08/04 13:17:17 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
看護師のストレス軽減と自律神経機能改善のための新規介入方法の開発
英語
Development of new intervention methods to reduce stress and improve autonomic nervous function in nurses
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
看護師のストレス軽減と自律神経機能改善のための新規介入方法の開発
英語
Development of new intervention methods to reduce stress and improve autonomic nervous function in nurses
科学的試験名/Scientific Title
日本語
看護師のストレス軽減と自律神経機能改善のための新規介入方法の開発
英語
Development of new intervention methods to reduce stress and improve autonomic nervous function in nurses
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
看護師のストレス軽減と自律神経機能改善のための新規介入方法の開発
英語
Development of new intervention methods to reduce stress and improve autonomic nervous function in nurses
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
交代制勤務に従事する女性看護師
英語
Female nurses working in shifts
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
交代制勤務の看護師におけるストレス軽減を目的とし、交代制勤務の看護師におけるストレスと自律神経機能の現状について明らかにした上で、心拍変動バイオフィードバック法がストレス軽減と副交感神経の活性化に有効かどうかを明らかにする。
英語
The aim is to reduce stress among nurses working in shifts. We will clarify the current state of stress and autonomic nervous function in nurses who work in shifts, and further clarify whether heart rate variability biofeedback is effective in reducing stress and activating the parasympathetic nervous system.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入群において、ELIZA法によるストレス関連唾液タンパク質発現量の減少が認められるかどうか。
英語
Whether or not there is a decrease in the expression of stress-related salivary proteins in the intervention group using ELIZA.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
介入群において、ストレス関連心理尺度の得点が減少するかどうか。
英語
Whether stress-related psychological scores decreased in the intervention group.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群に心拍変動バイオフィードバック実施機器の使用方法を指導後、機器を貸出し、4週間の期間、自宅で心拍変動バイオフィードバック法を実施する。
英語
After instructing the intervention group on how to use the heart rate variability biofeedback device, the device will be loaned to them, and they will perform heart rate variability biofeedback at home for a period of four weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対象群は心拍変動バイオフィードバック法の介入を受けず、通常の生活を送る。
英語
The control group did not receive heart rate variability biofeedback intervention and continued their normal lifestyles.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 22 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 40 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者
2.総合病院に勤務する交代制勤務の女性看護師
3.40歳未満の者
4.iPhoneまたはAndroidスマートフォンを所持している者
英語
1. Individuals who can obtain written consent from the individual to participate in the study of their own free will.
2. Female nurses working shifts at a general hospital.
3. Individuals under the age of 40.
4. Individuals who own an iPhone or Android smartphone.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.新卒1年目の者
2.BMI 30以上の者
3.内科的疾患や精神疾患の既往がある者
4.内科的疾患や精神疾患の治療中の者
5.妊娠中の者
6.その他、研究責任者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1. First-year graduates
2. BMI of 30 or higher
3. Those with a history of medical or mental illness
4. Those currently undergoing treatment for a medical or mental illness
5. Pregnant women
6. Others who the principal investigator or co-investigators deem inappropriate as research subjects
目標参加者数/Target sample size
70
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 優花 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 熊谷 |
英語
| 名 | YUKA |
| ミドルネーム | |
| 姓 | KUMAGAI |
所属組織/Organization
日本語
秋田大学
英語
Akita University
所属部署/Division name
日本語
大学院医学系研究科保健学専攻
英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
010-8543
住所/Address
日本語
秋田県秋田市本道一丁目1-1
英語
1-1-1, Hondo, Akita City, Akita
電話/TEL
018-884-6500
Email/Email
yukaku3@hs.akita-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 優花 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 熊谷 |
英語
| 名 | YUKA |
| ミドルネーム | |
| 姓 | KUMAGAI |
組織名/Organization
日本語
秋田大学
英語
Akita University
部署名/Division name
日本語
大学院医学系研究科保健学専攻
英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
010-8543
住所/Address
日本語
秋田県秋田市本道一丁目1-1
英語
1-1-1, Hondo, Akita City, Akita
電話/TEL
018-884-6500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yukaku3@hs.akita-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
秋田大学
英語
Akita University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
秋田大学
英語
Akita University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
秋田大学医学系研究科・医学部倫理委員会
英語
Akita University Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine Ethics Committee
住所/Address
日本語
秋田県秋田市本道一丁目1-1
英語
1-1-1, Hondo, Akita City, Akita
電話/Tel
018-884-6500
Email/Email
yukaku3@s.akita-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
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