UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大型転移性脳腫瘍に対するガンマナイフ治療の照射法別治療成績（多施設共同後ろ向き研究による実態調査）

英語
A Multicenter Retrospective Study Comparing Radiosurgical Techniques for Large Brain Metastases Treated with Gamma Knife Radiosurgery (Japanese Leksell Gamma Knife Society 2501 Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JLGK2501

英語
JLGK2501

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大型転移性脳腫瘍に対するガンマナイフ治療の照射法別治療成績（多施設共同後ろ向き研究による実態調査）

英語
A Multicenter Retrospective Study Comparing Radiosurgical Techniques for Large Brain Metastases Treated with Gamma Knife Radiosurgery (Japanese Leksell Gamma Knife Society 2501 Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JLGK2501

英語
JLGK2501

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性脳腫瘍

英語
brain metastases

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大型の転移性脳腫瘍の治療成績を向上させるため、ガンマナイフ治療においては、従来の単回照射に加え、代替手段として段階的照射がしばしば用いられてきた。近年、装置の進歩により分割照射も実施可能となっているが、その有効性および安全性に関する十分なエビデンスは得られていない。そこで本研究では、国内の症例を後方視的に解析し、主に段階的照射との比較を通じて、分割照射の有効性および安全性の妥当性を検証することを目的とする。

英語
To improve treatment outcomes for large brain metastases, two- or three-stage radiosurgery - administered with inter-fraction intervals of several weeks - has been employed as an alternative to conventional single-session gamma knife radiosurgery. In recent years, technological advancements have enabled the implementation of consecutive fractionated radiosurgery at many gamma knife centers. However, robust evidence regarding its efficacy and safety remains limited. The present study aims to retrospectively analyze a cohort of domestic cases to evaluate the validity of fractionated radiosurgery in terms of both efficacy and safety, primarily through comparison with two- or three-stage radiosurgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主病変の局所制御

英語
CNS index lesion progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2016年1月1日から2024年12月31日までに、腫瘍体積4cm3以上の転移性脳腫瘍に対してガンマナイフ治療を実施した患者

英語
Patients who underwent gamma knife radiosurgery for brain metastases with a tumor volume of 4 cm3 or more between January 1, 2016, and December 31, 2024, will be included

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) これまでに脳転移に対し、摘出術や嚢胞排液、全脳照射など他の治療・介入が実施されている。
2) KPS 70%未満（脳転移に起因する神経症状を有する場合には、神経症状出現前のKPS が70%未満）
3) 腫瘍個数11個を超える
4) 治療計画用画像として造影MRIが撮影されていない、
5) 髄液播種所見がある
6) 照射完了後、1回も造影MRIが撮像されていないか把握できていない
7) 原発巣不明癌、肉腫、リンパ腫に該当

英語
The patient has previously undergone other treatments or interventions for brain metastases, such as surgical resection, cyst drainage, or whole-brain radiotherapy.

Karnofsky Performance Status (KPS) is below 70% (if neurological symptoms caused by brain metastases are present, the pre-symptom KPS is below 70%).

The number of brain metastases exceeds 10.

Contrast-enhanced MRI was not obtained for treatment planning.

There is evidence of cerebrospinal fluid dissemination.

No post-treatment contrast-enhanced MRI has been obtained, or post-treatment imaging status is unknown.

The primary tumor is classified as carcinoma of unknown origin, sarcoma, or lymphoma.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真理子
ミドルネーム
姓	河島

英語

名	Mariko
ミドルネーム
姓	Kawashima

所属組織/Organization

日本語
NTT東日本関東病院

英語
NTT Medical Center Tokyo

所属部署/Division name

日本語
ガンマナイフセンター

英語
Gamma Knife Center

郵便番号/Zip code

1418625

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田5-9-22

英語
5-9-22 Higashi Gotanda, Shinagaga-ku, Tokyo

電話/TEL

0334486111

Email/Email

mariko.furi@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真理子
ミドルネーム
姓	河島

英語

名	Mariko
ミドルネーム
姓	Kawashima

組織名/Organization

日本語
NTT東日本関東病院

英語
NTT Medical Center Tokyo

部署名/Division name

日本語
ガンマナイフセンター

英語
Gamma Knife Center

郵便番号/Zip code

1420043

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田5-9-22

英語
5-9-22 Higashi Gotanda, Shinagaga-ku, Tokyo

電話/TEL

0334486111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mariko.furi@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NTT Medical Center Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NTT東日本関東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
NTT東日本関東病院 倫理・医療監査委員会

英語
NTT Medical Center Tokyo Ethical Review Board

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田5-9-22

英語
5-9-22 Higashi Gotanda, Shinagaga-ku, Tokyo

電話/Tel

0334486111

Email/Email

nmc_soumu-ml@east.ntt.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

東京都

試験実施施設名称/Institutions

NTT東日本関東病院（東京都）、古川星陵病院（宮城県）、高島病院　（鳥取県）、総合南東北病院（福島県）、小牧市民病院（愛知県）、大田記念病院（広島県）、築地神経科クリニック（東京都）、弘前大学（青森県）、横浜労災病院（神奈川県）、新須磨病院（兵庫県）、千葉県循環器病センター（千葉県）、獨協医科大学病院（栃木県）、中村記念病院（北海道）、東京女子医科大学病院（東京都）、名古屋共立病院（愛知県）、東京大学病院（東京都）、湖東記念病院（滋賀県）、浅ノ川総合病院（石川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、2016年1月1日から2024年12月31日までに実施された、腫瘍体積4cm3以上の転移性脳腫瘍に対するガンマナイフ治療を受けた患者を対象とした、介入・侵襲を伴わない多施設共同の後ろ向き観察研究である。
主要評価項目は主病変の局所制御率とし、副次評価項目には全生存期間、中枢神経死の発生割合、病変別局所制御、頭蓋内無増悪生存期間、機能的予後、放射線壊死やGrade 3以上の有害事象の発生割合を設定する。
各施設から匿名化された診療・治療・追跡データを電子ファイル形式で収集し、解析を行う。

英語
This is a multi-institutional, retrospective observational study without any intervention or invasiveness, involving patients who underwent Gamma Knife treatment for brain metastases with a tumor volume of 4 cm3 or larger between January 1, 2016, and December 31, 2024.
The primary endpoint is the local control rate of the main lesion. Secondary endpoints include overall survival, incidence of central nervous system death, lesion-specific local control, intracranial progression-free survival, functional outcomes, and the incidence of radiation necrosis or grade 3 or higher adverse events.
Anonymized clinical, treatment, and follow-up data will be collected in electronic format from each participating institution and analyzed.

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067026

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